Die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid bei der Gewichtsabnahme bei adipösen und übergewichtigen Patienten

Einschlusskriterien:

1. Diejenigen, die freiwillig teilnehmen und die ICF unterzeichnen.
2. Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahre alt), ohne Einschränkung auf Männer und Frauen
3. Diejenigen, die ihr Körpergewicht durch eine vorherige Diättherapie allein nicht kontrollieren können.
4. Diejenigen, die freiwillig den von den Ermittlern festgelegten Medikamenten-, Ernährungs- und Bewegungsanforderungen folgen.
5. Diejenigen mit einem stabilen Körpergewicht (Patient berichtete eine Körpergewichtsänderung < 5 kg) in den letzten 3 Monaten.
6. Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 (fettleibig) oder einem BMI ≥ 27 kg/m2 (übergewichtig), begleitet von mindestens einer damit verbundenen behandelten oder unbehandelten Stoffwechselanomalie (Hypertonie, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes). Personen mit unbehandeltem Bluthochdruck, definiert als SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg; unbehandelte Dyslipidämie, definiert als LDL-C ≥ 4,1 mmol/l, TG ≥ 1,7 mmol/l, TC ≥ 5,7 mmol/l oder HDL-C < 1,0 mmol/l bei Männern und < 1,3 mmol/l bei Frauen.

7. Diejenigen mit Typ-2-Diabetes sollten zusätzlich die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

   1. Diejenigen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings gemäß den Diagnose- und Klassifizierungskriterien der WHO (1999) Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde;
   2. Diejenigen, die eine Diät- und Bewegungstherapie allein erhalten oder Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glykosidasehemmer und Glinide allein oder in Kombination auf der Grundlage einer Diät- und Bewegungstherapie erhalten, wobei ihre Behandlung mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil bleibt (mit Originaldokumenten wie z. B. Rezepten). );
   3. Diejenigen mit einem HbA1c von 7,0-10,0 % (einschließlich);
   4. Diejenigen mit FPG < 13,3 mmol/L (240 mg/dL).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

1. Menschen mit Typ-1-Diabetes oder sekundärem Diabetes.
2. Personen mit akuten metabolischen Komplikationen wie diabetischer Ketoazidose oder Hyperglykämie (Koma) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
3. Personen mit 2 oder mehr schweren Hypoglykämie-Ereignissen (Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die andere Maßnahmen zur Genesung benötigen) ohne offensichtlichen Anlass innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
4. Diejenigen, die GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren oder eine Insulintherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten.
5. Menschen mit Fettleibigkeit, die durch endokrine Erkrankungen wie das Cushing-Syndrom verursacht werden.
6. Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening Medikamente einnehmen, die das Gewicht signifikant erhöhen können, einschließlich systemischer Glukokortikoide (außer kumulativer oder kontinuierlicher Anwendung von weniger als 14 Tagen).
7. Diejenigen, die rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Appetithemmer (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin als Medikamente zur Gewichtsabnahme) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening verwenden oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme (wie Fentanyl, Sibutramin, Orlistat) oder lipidauflösende Injektionen (wie z Fettlösenadel) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
8. Diejenigen mit Binge-Eating-Verhalten in der Vergangenheit, das heißt, sie essen eine große Menge an Essen in kurzer Zeit mit einem Gefühl des Kontrollverlusts.
9. Diejenigen, die Adipositas (während der Studie) mit Operationen oder Geräten zur Gewichtsabnahme behandelt haben oder eine Behandlung planen.
10. Diejenigen mit einer Vergangenheit oder Familiengeschichte von MTC (Großeltern, Eltern, Geschwister) oder diejenigen, deren genetische Erkrankungen dazu neigen, MTC und MEN2 zu induzieren.
11. Diejenigen mit Schilddrüsenknoten unbekannter Ätiologie zum Zeitpunkt des Screenings, was vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird (Calcitonin ist mehr als 50 pg/ml, was nur einmal erneut getestet werden darf).
12. Personen mit einer Vorgeschichte oder bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Hyperthyreose oder Hypothyreose oder eine subklinische Hypothyreose festgestellt wurde [TSH > 6 mIU/L].
13. Personen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Vorgeschichte, akuter oder chronischer Pankreatitis oder mit akuter oder chronischer Pankreatitis zum Zeitpunkt des Screenings oder mit Amylase oder Lipase im Blut ≥ 3-mal ULN.
14. Personen mit akuter Gallenblasenerkrankung (Cholezystitis, Gallenstein) mehr als 2 Mal in 1 Jahr vor dem Screening.
15. Personen mit MDD, Angststörung oder anderen psychischen Erkrankungen oder mit einem PHQ-9-Score ≥ 15 beim Screening
16. Personen mit den folgenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), UA oder AMI, CVA oder Schlaganfall.
17. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Herzklappenersatz, CABG oder anderen PTCA, einschließlich perkutaner Koronarintervention.
18. Diejenigen, die ihren Blutdruck nicht effektiv kontrollieren können, mit SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg.
19. Diejenigen mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Zervixepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, die innerhalb von 5 Jahren klinisch geheilt wurden.
20. Personen mit bekannter proliferativer Retinopathie oder Makulopathie.
21. Diejenigen mit einer Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe (intrathorakaler, intrakranieller, intraperitonealer usw.) innerhalb von 6 Monaten oder der Planung von Operationen, die den Abschluss oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten.
22. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
23. Personen mit ADIS oder Syphilis zum Zeitpunkt des Screenings oder deren virologischer Serumtest Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-Core-Antikörper zeigt, sind zum Zeitpunkt des Screenings positiv.
24. Personen mit AST oder ALT > 3,0-facher ULN oder Gesamtbilirubin > 2,0-facher ULN zum Zeitpunkt des Screenings.
25. Diejenigen mit eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
26. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (starker und wiederholter Konsum von abhängigen Drogen oder Substanzen, die nicht mit medizinischen Zwecken in Verbindung stehen, einschließlich Sucht- und Gewohnheitsdrogen, die körperliche und geistige Abhängigkeit verursachen) in 5 Jahren vor dem Screening und Alkoholabhängigkeit (langfristiger starker Alkoholkonsum, körperliche und geistige Abhängigkeit verursacht, Männer trinken mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche und Frauen mehr als 7 Einheiten pro Woche) (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein)] .
27. Frauen, die bekanntermaßen schwanger sind (bestimmt durch einen Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings) oder die stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Partner).
28. Teilnehmer an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
29. Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen GLP-1-Rezeptoragonisten sind.
30. Personen mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, oder anderen Krankheiten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Ergebnisse dieser Studie oder abnormale Labortests mit klinischer Bedeutung beeinträchtigen könnten.
31. Personen, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht geeignet sind, an klinischen Studien teilzunehmen, einschließlich Personen, die körperlich oder psychisch nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.