De werkzaamheid en veiligheid van liraglutide bij gewichtsverlies bij patiënten met obesitas en overgewicht

Inclusiecriteria:

1. Degenen die vrijwillig deelnemen en de ICF ondertekenen.
2. Degenen van 18-70 jaar oud (inclusief 18 en 70 jaar oud), zonder beperking voor mannen en vrouwen
3. Degenen die er niet in slaagden hun lichaamsgewicht onder controle te houden in eerdere dieettherapie alleen.
4. Degenen die vrijwillig de medicatie, het dieet en de lichaamsbeweging volgen die door de onderzoekers zijn bepaald.
5. Degenen met een stabiel lichaamsgewicht (door de patiënt gemelde verandering in lichaamsgewicht < 5 kg) in de afgelopen 3 maanden.
6. Degenen met BMI ≥ 30 kg/m2 (zwaarlijvigheid) of BMI ≥ 27 kg/m2 (overgewicht) vergezeld van ten minste één behandelde of onbehandelde gerelateerde metabole afwijking (hypertensie, dyslipidemie, diabetes type 2). Degenen met onbehandelde hypertensie gedefinieerd als SBP ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg; onbehandelde dyslipidemie gedefinieerd als LDL-C ≥ 4,1 mmol/L, TG ≥ 1,7 mmol/L, TC ≥ 5,7 mmol/L of HDL-C < 1,0 mmol/L bij mannen en < 1,3 mmol/L bij vrouwen.

7. Degenen met diabetes type 2 moeten bovendien voldoen aan de volgende opnamecriteria:

   1. Die gediagnosticeerd als diabetes type 2 volgens WHO (1999) Diagnostic and Classification Criteria op het moment van screening;
   2. Diegenen die alleen dieet en oefentherapie krijgen, of metformine, sulfonylureumderivaten, glycosidaseremmers en glinides alleen of in combinatie krijgen op basis van dieet en oefentherapie, waarbij hun behandeling ten minste 3 maanden voor screening stabiel blijft (met originele documenten zoals verstrekte recepten );
   3. Degenen met een HbA1c van 7,0-10,0% (inclusief);
   4. Degenen met FPG < 13,3 mmol/L (240 mg/dL).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten.

1. Degenen met diabetes type 1 of secundaire diabetes.
2. Degenen met acute metabole complicaties zoals diabetische ketoacidose of hyperglycemie (coma) binnen 6 maanden vóór screening.
3. Degenen met 2 of meer ernstige hypoglykemie-voorvallen (hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen en die andere maatregelen nodig hebben om hen te helpen herstellen) zonder duidelijke aansporing binnen 3 maanden vóór de screening.
4. Degenen die GLP-1-receptoragonist, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmer of insulinetherapie krijgen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Degenen met obesitas veroorzaakt door endocriene ziekten zoals het syndroom van Cushing.
6. Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening geneesmiddelen gebruiken die het gewicht aanzienlijk kunnen verhogen, inclusief systemische glucocorticoïden (behalve cumulatief of continu gebruik van minder dan 14 dagen).
7. Degenen die OTC-geneesmiddelen voor gewichtsverlies of eetlustremmers (inclusief traditionele Chinese medicijnen als medicijnen voor gewichtsverlies) gebruiken binnen 1 maand vóór de screening, of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies gebruiken (zoals fentanyl, sibutramine, orlistat) of een lipide-oplossende injectie (zoals vetoplossende naald) binnen 3 maanden voor screening.
8. Degenen met eetbuien in het verleden, dat wil zeggen het eten van een grote hoeveelheid voedsel in een korte tijd met een gevoel van controleverlies.
9. Degenen die obesitas hebben behandeld of van plan zijn te behandelen (tijdens de proef) met chirurgie of apparaten voor gewichtsverlies.
10. Degenen met een verleden of familiegeschiedenis van MTC (grootouders, ouders, broers en zussen), of degenen van wie de genetische ziekten vatbaar zijn voor het veroorzaken van MTC en MEN2.
11. Degenen met schildklierknobbeltjes van onbekende etiologie op het moment van screening die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd (calcitonine is meer dan 50 pg/ml, wat slechts één keer opnieuw mag worden getest).
12. Degenen met een voorgeschiedenis of hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie of subklinische hypothyreoïdie op het moment van screening [TSH > 6 mIU/L].
13. Degenen met een voorgeschiedenis van alvleesklierkanker, acute of chronische pancreatitis, of met acute of chronische pancreatitis op het moment van screening, of met bloedamylase of lipase ≥ 3 keer ULN.
14. Degenen met acute galblaasaandoening (cholecystitis, galsteen) meer dan 2 keer in 1 jaar vóór screening.
15. Degenen met MDD, angststoornis of andere psychische aandoeningen of met de PHQ-9-score ≥ 15 bij screening
16. Degenen met de volgende cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór screening: gedecompenseerde hartinsufficiëntie (NYHA klasse III-IV), UA of AMI, CVA of beroerte.
17. Degenen met een voorgeschiedenis van hartklepvervanging, CABG of andere PTCA inclusief percutane coronaire interventie.
18. Degenen die hun bloeddruk niet effectief onder controle kunnen houden, met SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg.
19. Degenen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cervicaal epitheelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid die binnen 5 jaar klinisch zijn genezen.
20. Degenen met bekende proliferatieve retinopathie of maculopathie.
21. Degenen met een voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen (intrathoracaal, intracraniaal, intraperitoneaal, enz.) binnen 6 maanden, of van plan zijn operaties uit te voeren die de voltooiing of naleving van het onderzoek kunnen verstoren.
22. Degenen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
23. Degenen met ADIS of syfilis op het moment van screening, of bij wie de serumvirologische test hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis B-kernantilichaam aantoont, zijn positief op het moment van screening.
24. Degenen met ASAT of ALAT > 3,0-voudig ULN, of totaal bilirubine > 2,0-voudig ULN op het moment van screening.
25. Degenen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ten tijde van de screening.
26. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (zwaar en herhaaldelijk gebruik van verslaafde drugs of stoffen die geen verband houden met medische doeleinden, inclusief verslavende en gebruikelijke drugs, die fysieke en mentale afhankelijkheid veroorzaken) in de 5 jaar vóór screening en alcoholafhankelijkheid (langdurig zwaar drinken, veroorzaakt fysieke en mentale afhankelijkheid, mannen drinken meer dan 14 eenheden alcohol per week en vrouwen drinken meer dan 7 eenheden per week) (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn)] .
27. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (bepaald door zwangerschapstest op het moment van screening) of die borstvoeding geven of die een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek en die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen (inclusief partners).
28. Degenen die deelnemen aan andere klinische interventieonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
29. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de GLP-1-receptoragonist.
30. Degenen met een ernstige systemische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker, of andere ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de resultaten van dit onderzoek kunnen verstoren of abnormale laboratoriumtests met klinische betekenis.
31. Degenen die volgens de mening van onderzoekers niet geschikt zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken, inclusief degenen die fysiek of psychisch niet in staat zijn om het protocol na te leven.