Eficacia y seguridad de la liraglutida en la pérdida de peso corporal en pacientes obesos y con sobrepeso

Criterios de inclusión:

1. Los que voluntariamente participen y firmen el ICF.
2. Personas de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años), sin restricción de hombres y mujeres.
3. Aquellos que no lograron controlar su peso corporal solo en la terapia de dieta anterior.
4. Los que voluntariamente siguen los requisitos de medicación, dieta y ejercicio decididos por los investigadores.
5. Aquellos con un peso corporal estable (cambio de peso corporal informado por el paciente < 5 kg) en los últimos 3 meses.
6. Aquellos con IMC ≥ 30 kg/m2 (obesidad) o IMC ≥ 27 kg/m2 (sobrepeso) acompañados de al menos una anomalía metabólica relacionada tratada o no tratada (hipertensión, dislipidemia, diabetes tipo 2). Aquellos con hipertensión no tratada definida como PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg; dislipidemia no tratada definida como LDL-C ≥ 4,1 mmol/L, TG ≥ 1,7 mmol/L, TC ≥ 5,7 mmol/L o HDL-C < 1,0 mmol/L en hombres y < 1,3 mmol/L en mujeres.

7. Las personas con diabetes tipo 2 también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

   1. Aquellos diagnosticados como diabetes tipo 2 según los Criterios de Diagnóstico y Clasificación de la OMS (1999) en el momento de la selección;
   2. Aquellos que reciben terapia de dieta y ejercicio solo, o que reciben metformina, sulfonilureas, inhibidores de la glucosidasa y glinidas solos o en combinación sobre la base de la terapia de dieta y ejercicio, con su tratamiento estable al menos 3 meses antes de la selección (con documentos originales como recetas proporcionadas );
   3. Aquellos con HbA1c de 7.0-10.0% (inclusivo);
   4. Aquellos con FPG < 13,3 mmol/L (240 mg/dL).

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los sujetos que cumplan uno de los siguientes criterios de exclusión.

1. Aquellos con diabetes tipo 1 o diabetes secundaria.
2. Aquellos con complicaciones metabólicas agudas como cetoacidosis diabética o hiperglucemia (coma) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
3. Aquellos con 2 o más eventos de hipoglucemia severa (hipoglucemia con deterioro cognitivo severo y necesitan otras medidas para ayudarlos a recuperarse) sin inducción obvia dentro de los 3 meses antes de la selección.
4. Aquellos que reciben un agonista del receptor GLP-1, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2 o terapia con insulina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
5. Aquellos con obesidad causada por enfermedades endocrinas como el síndrome de Cushing.
6. Pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar significativamente el peso en los 3 meses anteriores a la selección, incluidos los glucocorticoides sistémicos (excepto el uso acumulativo o continuo de menos de 14 días).
7. Aquellos que usan medicamentos de venta libre para bajar de peso o inhibidores del apetito (incluida la medicina tradicional china como medicamentos para bajar de peso) dentro de 1 mes antes de la prueba, o usan medicamentos recetados para bajar de peso (como fentanilo, sibutramina, orlistat) o inyecciones para disolver lípidos (como aguja para disolver grasa) dentro de los 3 meses antes de la selección.
8. Aquellos con comportamiento de atracones en el pasado, es decir, comer una gran cantidad de comida en un corto período de tiempo con una sensación de pérdida de control.
9. Aquellos que han tratado o planean tratar la obesidad (durante el ensayo) con cirugía o dispositivos para bajar de peso corporal.
10. Aquellos con antecedentes familiares o pasados ​​de MTC (abuelos, padres, hermanos), o aquellos cuyas enfermedades genéticas son propensas a inducir MTC y MEN2.
11. Aquellos con nódulos tiroideos de etiología desconocida en el momento de la selección que el investigador considere clínicamente significativos (la calcitonina es superior a 50 pg/ml, que solo se permite volver a analizar una vez).
12. Aquellos con antecedentes o hipertiroidismo o hipotiroidismo o hipotiroidismo subclínico en el momento de la selección [TSH > 6 mIU/L].
13. Aquellos con antecedentes de cáncer de páncreas, pancreatitis aguda o crónica, o con pancreatitis aguda o crónica en el momento de la selección, o con amilasa o lipasa en sangre ≥ 3 veces el LSN.
14. Aquellos con enfermedad aguda de la vesícula biliar (colecistitis, cálculos biliares) más de 2 veces en 1 año antes de la selección.
15. Aquellos con MDD, trastorno de ansiedad u otras enfermedades mentales o con una puntuación de PHQ-9 ≥ 15 en la selección
16. Aquellos con las siguientes enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses previos a la selección: insuficiencia cardíaca descompensada (clase III-IV de la NYHA), AI o IAM, ACV o accidente cerebrovascular.
17. Aquellos con antecedentes de reemplazo de válvula cardíaca, CABG u otra PTCA, incluida la intervención coronaria percutánea.
18. Aquellos que no logran controlar su presión arterial de manera efectiva, con PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg.
19. Aquellos con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, sin incluir el carcinoma epitelial cervical, el carcinoma de células escamosas o el carcinoma de células basales de piel que se hayan curado clínicamente dentro de los 5 años.
20. Aquellos con retinopatía proliferativa conocida o maculopatía.
21. Aquellos con antecedentes de operaciones quirúrgicas mayores (intotorácica, intracraneal, intraperitoneal, etc.) en los últimos 6 meses, o que planeen realizar operaciones que puedan interferir con la finalización o el cumplimiento del estudio.
22. Aquellos con antecedentes de trasplante de órganos.
23. Aquellos con ADIS o sífilis en el momento de la detección, o cuya prueba virológica en suero muestre anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B, son positivos en el momento de la detección.
24. Aquellos con AST o ALT > 3,0 veces el ULN, o bilirrubina total > 2,0 veces el ULN en el momento de la selección.
25. Aquellos con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 en el momento de la proyección.
26. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas (uso intenso y repetido de drogas dependientes o sustancias no relacionadas con fines médicos, incluidas las drogas adictivas y habituales, que causan dependencia física y mental) en los 5 años anteriores a la selección y dependencia del alcohol (consumo excesivo de alcohol a largo plazo, causando dependencia física y mental, el hombre bebe más de 14 unidades de alcohol por semana y la mujer bebe más de 7 unidades por semana) (1 unidad de alcohol = 360 mL de cerveza o 45 mL de bebidas espirituosas con 40% de contenido alcohólico o 150 mL de vino)] .
27. Mujeres que se sabe que están embarazadas (determinadas por una prueba de embarazo en el momento de la selección) o que están amamantando o que planean un embarazo durante el estudio y no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas (incluidas las parejas).
28. Aquellos que participan en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
29. Aquellos que se sabe que son alérgicos al agonista del receptor GLP-1.
30. Aquellos con cualquier enfermedad sistémica grave según lo determine el investigador, u otras enfermedades que el investigador crea que pueden interferir con los resultados de este estudio o pruebas de laboratorio anormales con importancia clínica.
31. Aquellos que, a juicio de los investigadores, no sean aptos para participar en ensayos clínicos, incluidos aquellos que no puedan cumplir física o psicológicamente con el protocolo.