비만 및 과체중 환자의 체중 감소에 대한 Liraglutide의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. ICF에 자발적으로 참여하고 서명한 사람들.
2. 만 18세 이상 70세 미만(만 18세 및 70세 포함), 남녀 구분 없음
3. 기존 식이요법만으로는 체중 조절에 실패한 분.
4. 조사관이 결정한 약물, 식이요법 및 운동 요건을 자발적으로 따르는 자.
5. 지난 3개월 동안 안정적인 체중(환자 보고 체중 변화 < 5kg)을 가진 자.
6. BMI ≥ 30kg/m2(비만) 또는 BMI ≥ 27kg/m2(과체중)에 적어도 하나의 치료 또는 치료되지 않은 관련 대사 이상(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병)이 동반된 자. SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의되는 치료되지 않은 고혈압 환자; 남성의 경우 LDL-C ≥ 4.1mmol/L, TG ≥ 1.7mmol/L, TC ≥ 5.7mmol/L 또는 HDL-C < 1.0mmol/L, 여성의 경우 < 1.3mmol/L로 정의되는 치료되지 않은 이상지질혈증.

7. 제2형 당뇨병 환자는 다음 포함 기준을 추가로 충족해야 합니다.

   1. 선별 당시 WHO(1999) 진단 및 분류 기준에 따라 제2형 당뇨병으로 진단된 자;
   2. 식이요법과 운동요법을 단독으로 받거나, 식이요법과 운동요법에 기초하여 메트포르민, 설포닐우레아, 글리코시다아제 억제제, 글리니드를 단독 또는 병용 투여하고, 스크리닝 전 최소 3개월 이상 치료가 안정적으로 유지되는 자(처방전 등 원본 문서 제공) );
   3. HbA1c가 7.0~10.0%인 사람 (포함한);
   4. FPG < 13.3mmol/L(240mg/dL)인 사람.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.

1. 제1형 당뇨병 또는 이차 당뇨병이 있는 사람.
2. 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당(혼수)과 같은 급성 대사 합병증이 있는 자.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 명백한 유도 없이 2회 이상의 중증 저혈당증 사건(심각한 인지 장애가 있는 저혈당증 및 회복을 돕기 위한 다른 조치가 필요함)이 있는 자.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 또는 인슐린 요법을 받은 자.
5. 쿠싱증후군 등의 내분비질환으로 인한 비만이신 분.
6. 전신성 글루코코르티코이드를 포함하여 스크리닝 전 3개월 동안 체중을 유의하게 증가시킬 수 있는 약물을 복용하는 환자(14일 미만의 누적 또는 지속적 사용 제외).
7. 스크리닝 전 1개월 이내에 일반의약품(OTC) 체중감량제 또는 식욕억제제(체중감량제로 한방제 포함)를 사용하거나 처방전 체중감량제(펜타닐, 시부트라민, 올리스타트 등) 또는 지질용해주사제(예: 지방용해바늘) 검진 전 3개월 이내
8. 과거에 폭식 행동, 즉 통제력 상실감으로 단시간에 많은 양의 음식을 먹은 적이 있는 사람.
9. 수술 또는 체중 감량 장치로 비만(임상 기간 중)을 치료했거나 치료할 계획이 있는 자.
10. MTC의 과거력 또는 가족력(조부모, 부모, 형제자매)이 있거나 MTC 및 MEN2를 유발하기 쉬운 유전 질환이 있는 사람.
11. 스크리닝 시점에 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 원인 불명의 갑상선 결절이 있는 자(칼시토닌이 50pg/ml 이상이며, 1회만 재검사가 허용됨).
12. 과거력이 있거나 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 또는 선별검사 당시 무증상 갑상선기능저하증이 있는 것으로 밝혀진 자 [TSH > 6 mIU/L].
13. 췌장암, 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 스크리닝 당시 급성 또는 만성 췌장염이 있거나 혈액 아밀라아제 또는 리파아제가 ULN의 3배 이상인 자.
14. 급성담낭질환(담낭염, 담석증)이 검진 전 1년 동안 2회 이상 있는 자.
15. MDD, 불안 장애 또는 기타 정신 질환이 있거나 스크리닝 시 PHQ-9 점수가 15 이상인 자
16. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 자: 비대상성 심부전(NYHA Class III-IV), UA 또는 AMI, CVA 또는 뇌졸중.
17. 심장 판막 교체, CABG 또는 경피적 관상동맥 중재술을 포함한 기타 PTCA 병력이 있는 자.
18. SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 100 mmHg로 혈압을 효과적으로 조절하지 못하는 자.
19. 5년 이내에 임상적으로 치유된 자궁경부 상피암, 편평 세포 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 포함하지 않는 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 자.
20. 알려진 증식성 망막병증 또는 황반병증이 있는 사람.
21. 6개월 이내에 주요 수술(흉강내, 두개내, 복강내 등)을 받은 이력이 있거나 연구의 완료 또는 순응도를 방해할 수 있는 수술을 시행할 계획이 있는 자.
22. 장기 이식 병력이 있는 자.
23. 스크리닝 당시 ADIS 또는 매독이 있거나 혈청 바이러스 검사에서 C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 코어 항체가 양성인 사람은 스크리닝 시 양성입니다.
24. 스크리닝 시 AST 또는 ALT > 3.0배 ULN 또는 총 빌리루빈 > 2.0배 ULN인 자.
25. eGFR < 60 mL/min/1.73인 사람 심사 당시 m2.
26. 검진 전 5년 이내 약물 남용(의존성 약물이나 중독성, 상습성 약물을 포함하여 의료 목적과 관련되지 않은 물질을 과다하고 반복적으로 사용하여 신체적, 정신적 의존성을 유발) 및 알코올 의존(장기적인 과음, 신체적, 정신적 의존을 유발, 남성은 주당 14단위 이상의 음주, 여성은 주당 7단위 이상의 음주) (1단위 알코올 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 증류주 45mL 또는 와인 150mL)] .
27. 임신한 것으로 알려진 여성(스크리닝 시 임신 테스트로 결정), 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 여성(파트너 포함).
28. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 개입 임상시험에 참여한 자.
29. GLP-1 수용체 작용제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
30. 연구자가 결정한 심각한 전신 질환 또는 본 연구의 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 기타 질병 또는 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 검사를 가진 자.
31. 신체적 또는 심리적으로 프로토콜을 준수할 수 없는 사람을 포함하여 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 사람.