Effekten og sikkerheten til Liraglutid på kroppsvekttap hos overvektige og overvektige pasienter

Inklusjonskriterier:

1. De som frivillig deltar og signerer ICF.
2. De i alderen 18-70 år (inkludert 18 og 70 år), uten begrensning på menn og kvinner
3. De som ikke klarer å kontrollere kroppsvekten i tidligere diettterapi alene.
4. De som frivillig følger medisinerings-, diett- og treningskravene som etterforskerne har bestemt.
5. De med stabil kroppsvekt (pasienten rapporterte kroppsvektsendring < 5 kg) de siste 3 månedene.
6. De med BMI ≥ 30 kg/m2 (fedme) eller BMI ≥ 27 kg/m2 (overvekt) ledsaget av minst én behandlet eller ubehandlet relatert metabolsk abnormitet (hypertensjon, dyslipidemi, type 2 diabetes). De med ubehandlet hypertensjon definert som SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg; ubehandlet dyslipidemi definert som LDL-C ≥ 4,1 mmol/L, TG ≥ 1,7 mmol/L, TC ≥ 5,7 mmol/L eller HDL-C < 1,0 mmol/L hos menn og < 1,3 mmol/L hos kvinner.

7. De med type 2 diabetes bør i tillegg oppfylle følgende inklusjonskriterier:

   1. De diagnostisert som type 2 diabetes i henhold til WHO (1999) Diagnostiske og klassifikasjonskriterier på tidspunktet for screening;
   2. De som får diett- og treningsterapi alene, eller som får metformin, sulfonylurea, glykosidasehemmere og glinider alene eller i kombinasjon på grunnlag av diett- og treningsterapi, og behandlingen forblir stabil minst 3 måneder før screening (med originale dokumenter som resepter levert );
   3. De med HbA1c på 7,0–10,0 % (inklusive);
   4. De med FPG < 13,3 mmol/L (240 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert.

1. De med type 1 diabetes eller sekundær diabetes.
2. De med akutte metabolske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose eller hyperglykemi (koma) innen 6 måneder før screening.
3. De med 2 eller flere alvorlige hypoglykemihendelser (hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt og trenger andre tiltak for å hjelpe dem å komme seg) uten åpenbar indusering innen 3 måneder før screening.
4. De som får GLP-1-reseptoragonist, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere eller insulinbehandling innen 3 måneder før screening.
5. De med fedme forårsaket av endokrine sykdommer som Cushings syndrom.
6. Pasienter som tar legemidler som kan øke vekten betydelig i løpet av 3 måneder før screening, inkludert systemisk glukokortikoid (unntatt kumulativ eller kontinuerlig bruk på mindre enn 14 dager).
7. De som bruker OTC vekttapsmedisiner eller appetitthemmere (inkludert tradisjonell kinesisk medisin som vekttapsmedisiner) innen 1 måned før screening, eller bruker reseptbelagte vekttapsmedisiner (som fentanyl, sibutramin, orlistat) eller lipidoppløsende injeksjoner (som f.eks. fettoppløsende nål) innen 3 måneder før screening.
8. De med overspisingsatferd tidligere, det vil si å spise store mengder mat i løpet av kort tid med en følelse av tap av kontroll.
9. De som har behandlet eller planlegger å behandle fedme (under forsøket) med kirurgi eller kroppsvektsapparater.
10. De med en tidligere eller familiehistorie med MTC (besteforeldre, foreldre, søsken), eller de hvis genetiske sykdommer er utsatt for å indusere MTC og MEN2.
11. De med skjoldbruskknuter av ukjent etiologi på tidspunktet for screening, som anses som klinisk signifikant av etterforskeren (kalsitonin er mer enn 50 pg/ml, som kun er tillatt å testes en gang).
12. De med en tidligere historie eller funnet å ha hypertyreose eller hypotyreose eller subklinisk hypotyreose på tidspunktet for screening [TSH > 6 mIU/L].
13. De med historie med kreft i bukspyttkjertelen, akutt eller kronisk pankreatitt, eller med akutt eller kronisk pankreatitt på tidspunktet for screening, eller som har blodamylase eller lipase ≥ 3 ganger ULN.
14. De med akutt galleblæresykdom (kolecystitt, gallestein) mer enn 2 ganger i løpet av 1 år før screening.
15. De med MDD, angstlidelse eller andre psykiske lidelser eller med PHQ-9-score ≥ 15 ved screening
16. De med følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening: dekompensert hjerteinsuffisiens (NYHA klasse III-IV), UA eller AMI, CVA eller hjerneslag.
17. De med en historie med hjerteklafferstatning, CABG eller annen PTCA inkludert perkutan koronar intervensjon.
18. De som ikke klarer å kontrollere blodtrykket effektivt, med SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg.
19. De med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, ikke inkludert livmorhalsepitelkarsinom, plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i hud som har blitt klinisk kurert innen 5 år.
20. De med kjent proliferativ retinopati eller makulopati.
21. De med en historie med større kirurgiske operasjoner (intratorakale, intrakranielle, intraperitoneale, etc.) innen 6 måneder, eller planlegger å utføre operasjoner som kan forstyrre fullføringen eller etterlevelsen av studien.
22. De med en historie med organtransplantasjon.
23. De med ADIS eller syfilis på tidspunktet for screening, eller hvis serumvirologiske test viser hepatitt C-virus-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen og hepatitt B-kjerneantistoff, er positive på screeningstidspunktet.
24. De med AST eller ALAT > 3,0 ganger ULN, eller total bilirubin > 2,0 ganger ULN på screeningstidspunktet.
25. De med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved visningstidspunktet.
26. De med en historie med narkotikamisbruk (tung og gjentatt bruk av avhengige stoffer eller stoffer som ikke er relatert til medisinske formål, inkludert vanedannende og vanlige stoffer, som forårsaker fysisk og mental avhengighet) i 5 år før screening og alkoholavhengighet (langvarig tung drikking, forårsaker fysisk og mental avhengighet, mann som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke, og kvinner som drikker mer enn 7 enheter per uke) (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin)] .
27. Kvinner som er kjent for å være gravide (bestemt ved graviditetstest på tidspunktet for screening) eller som ammer eller som planlegger en graviditet under studien og er uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak (inkludert partnere).
28. De som deltar i andre kliniske intervensjonsstudier innen 3 måneder før screening.
29. De som er kjent for å være allergiske mot GLP-1-reseptoragonist.
30. De med alvorlige systemiske sykdommer som bestemt av etterforskeren, eller andre sykdommer som etterforskeren mener er mulig å forstyrre resultatene av denne studien eller unormale laboratorietester med klinisk betydning.
31. De som ifølge etterforskerne ikke er egnet til å delta i kliniske studier, inkludert de som fysisk eller psykisk ikke er i stand til å overholde protokollen.