アルツハイマー病患者のための在宅遠隔リハビリテーション
2021年7月16日 更新者：Kübra Nur Menengiç、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
アルツハイマー病患者のための在宅テレリハビリテーション：無作為対照研究
この研究の目的は、アルツハイマー病の遠隔リハビリテーションに適用される認知タスクを伴う身体運動プログラムが、認知および身体機能、日常生活活動を行う能力、うつ病および不安に及ぼす影響を調査することです。
二次的な目的は、介護者の介護負担と幸福に対する運動の適用の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究への運動の適用には6週間かかります。 評価は、演習アプリケーションの開始時と終了時の 2 回行われます。
機能的可動性は、5 回のシットアンドスタンド テスト (5XSTS) およびタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) で測定されました。片足立ちテストによる静的バランス;機能的独立性尺度（FIM）による機能的独立性レベル;日常生活活動は、日常生活スケールのカッツ活動で評価されます。
症例の一般的な認知レベルは、Mini-Mental State Examination によって決定されました。うつ病の症状は老年うつ病スケール-ショートフォームで測定され、不安レベルはベック不安スケールで測定されます。
介護者の介護負担は Zarit Care Burden Scale で評価され、介護者の幸福は Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale で評価されます。
主要なアウトカム指標は、ミニ メンタル テスト、Timed Up&Go Test、および 5 回のシット アンド スタンド テストです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の方、
- 国立神経学およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中およびアルツハイマー病（NINCDS-ADRDA）基準に従ってアルツハイマー病と診断され、
- 臨床認知症評価尺度による0～2点のスコア（軽度から中等度の認知症関連症状を伴う）、
- 少なくとも先月、コリンエステラーゼ阻害剤やメマンチンなどの認知症治療薬を使用したことがある、
- ミニ メンタル テストのスコアが 13 ～ 24 点、
- 一緒に暮らす介護者は、テクノロジーの使用で十分であり、
- トルコ語で与えられた指示を理解できるケースが研究に含まれていました。
除外基準:
- レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、およびその他のタイプの認知症の 1 つ
- 運動を妨げる可能性のある肺、神経、筋骨格、またはリウマチ疾患を持っている、
- 病状が不安定（コントロール不良の糖尿病や高血圧、深部静脈血栓症など）、
- -修正されたCharlson Comorbidity Indexスコアが6を超える、
- 施設または人からリハビリテーションサービスを受けること、
- 定期的な運動習慣を身につけ、
- 視覚障害、聴覚障害、またはコミュニケーションを困難にする行動上の問題を抱える被験者は、研究に含まれていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: エクササイズ グループ
このグループは、6 週間の運動を行った被験者で構成されます。
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この研究で実施される介入は、首、上肢、下肢、および胴体の身体運動で構成されています。これは、反復ごとに記憶、単語検索、処理などの認知タスクが追加されたプログラムです。
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NO_INTERVENTION：アーム 2: コントロール グループ
このグループは、6週間介入を受けず、6週間前後に評価された被験者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能-ミニメンタルテスト
時間枠：6週間
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ミニメンタルテストは認知能力を評価します。
テストの各問題について、正解は 1 点、不正解は 0 点として採点されます。
テストは 2 つのセクションに分かれており、最初のセクションでは音声応答のみが必要で、向き、記憶、注意が含まれます。最大スコアは 21 です。
2番目の部分では、名前を付ける能力、口頭および書面による命令に従う能力、自発的に文章を書く能力、複雑な多角形をコピーする能力をテストします。最大スコアは 9 です。
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6週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：6週間
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Timed Up and Go Test は、機能的なモビリティ スキルのレベルを測定し、転倒のリスクとバランスを評価します。
座位から立ち上がり、3メートル歩き、戻って椅子に座るまでの時間を記録します。
時間が短いほど、パフォーマンスが向上します。
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6週間
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身体的可動性-5 着座から立位までの時間テスト
時間枠：6週間
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5 着座から立位までの時間テストは、機能的な可動性スキルのレベルを測定し、転倒のリスクと下肢の強度を評価します。
このテストでは、座った状態からできるだけ早く 5 回立ち上がるのにかかる時間を測定します。
時間が短いほど、パフォーマンスが向上します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスワンレッグスタンステスト
時間枠：6週間
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One Leg Stance Test は静的バランスを評価します。
目を開けて片足で立って、手を体の横に置いた時間が記録されます。
患者の足が地面に触れた時点でテストは終了です。
持続時間が長いほど、バランスが取れていることを示します。
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6週間
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日常生活動作 - Katz 日常生活動作スケール
時間枠：6週間
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Katz 日常生活スケールの活動は、人々が日常活動を機能的に実行する能力を測定するアンケートです。
この指標は、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食の 6 つの機能におけるパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
スコア 6 は完全な機能を示し、4 は中程度の障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。
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6週間
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うつ病 - 老年うつ病スケール
時間枠：6週間
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Geriatric Depression Scale は、高齢者の抑うつ症状を評価およびスクリーニングするために設計された 30 項目の自己申告尺度です。
GDS の各項目は、抑うつ反応に対して 1 点で採点されます。
アイテムは合計され、最大 30 点で合計スコアが決定されます。
一般的な解釈のガイドラインは次のとおりです。0 から 9 までのスコアは通常の気分を示し、10 から 19 のスコアは軽度の抑うつ症状を示し、20 から 30 のスコアは重度の抑うつ症状を示します。
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6週間
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Anxiety-Beck 不安インベントリー
時間枠：6週間
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ベック不安尺度は、個人の不安レベルを測定するために使用されるアンケートです。
回答者は、ベック不安インベントリーを完了する前の週に、21 の症状のそれぞれにどの程度悩まされたかを報告するよう求められます。
各症状項目には 4 つの選択肢があります。まったくない (0 点)。軽度 (1 点)、中程度 (2 点)、および;重度 (3 点)。
0 ～ 7 の合計スコアは、「最小」レベルの不安と解釈されます。 「軽度」として8-15。 16-25 を「中程度」として、および; 26-63 を「重度」として。
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6週間
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負担-ザリット負担スケール
時間枠：6週間
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Zarit Burden Scale は、介護者の介護負担を測定するアンケートです。
22 項目が含まれています。
インタビューの各項目は、介護者が 5 段階評価を使用して支持するように求められるステートメントです。
応答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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6週間
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ウェルビーイング - ワーウィック エディンバラ メンタル ウェルビーイング スケール
時間枠：6週間
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale は、ストレスへの対処、生産的で有益であることなどのパラメーターを測定します。
スケールは、1 ～ 5 のリッカート スケールで回答された各項目への回答を合計することによって採点されます。
合計点は、14 項目のそれぞれの点数を合計したものです。
スケール スコアの最小値は 14 で、最大値は 70 です。
より高いスコアは、より高いレベルの精神的健康と関連しています。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。