Hjemmebasert telerehabilitering for personer med Alzheimers sykdom
16. juli 2021 oppdatert av: Kübra Nur Menengiç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Hjemmebasert telerehabilitering for personer med Alzheimers sykdom: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et fysisk treningsprogram med kognitive oppgaver som skal brukes med telerehabilitering ved Alzheimers sykdom, på kognitiv og fysisk funksjon, evne til å utføre daglige aktiviteter, depresjon og angst.
Sekundært mål er å undersøke effekten av treningssøknaden på omsorgsbyrden og trivselen til omsorgspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Øvingssøknad i studiet vil ta 6 uker. Evaluering vil bli foretatt to ganger, i begynnelsen og slutten av øvelsessøknaden.
Funksjonell mobilitet ble målt med 5-gangers sitt-og-stå-test (5XSTS) og Timed Up and Go-test (TUG); statisk balanse med One-Leg Stand Test; funksjonelt uavhengighetsnivå med funksjonell uavhengighetsskala (FIM); dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert med Katz Activities of Daily Living Scale.
Det generelle kognitive nivået til tilfellene ble bestemt ved Mini-Mental State Examination; Depressive symptomer vil bli målt med Geriatric Depression Scale-Short Form, og angstnivåer vil bli målt med Beck Anxiety Scale.
Omsorgsbyrden til omsorgspersoner vil bli vurdert med Zarit Care Burden Scale, og omsorgspersonens velvære vil bli vurdert med Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale.
Primære utfallsmål er Mini Mental Test, Timed Up&Go Test, og 5-Times Sit-and-Stand Test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 65 år gammel,
- Diagnostisert med Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease (NINCDS-ADRDA) kriterier,
- Scorer mellom 0-2 poeng i henhold til Clinical Dementia Rating Scale (med milde-moderate demensrelaterte symptomer),
- Har brukt noen demensmedisiner som kolinesterasehemmere og memantin i minst den siste måneden,
- Mini Mental Test score mellom 13-24 poeng,
- Omsorgspersonen som bor med er tilstrekkelig i bruk av teknologi,
- Saker som kunne forstå instruksjonene gitt på tyrkisk ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Demens med Lewy-kropper, frontotemporal demens og en av de andre typer demens,
- Har en lunge-, nevrologisk, muskel- og skjelettsykdom eller revmatologisk sykdom som kan forhindre trening,
- Ustabil medisinsk tilstand (ukontrollert diabetes eller hypertensjon, dyp venetrombose, etc.),
- Modifisert Charlson Comorbidity Index-score høyere enn 6,
- Å motta rehabiliteringstjenester fra en institusjon eller person,
- Å ha regelmessige treningsvaner,
- Forsøkspersoner med visuelle eller auditive mangler eller atferdsproblemer som ville vanskeliggjøre kommunikasjon ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Treningsgruppe
Denne gruppen vil bestå av fagene tatt for 6 ukers trening.
|
Intervensjonen som skal gjennomføres i studien består av fysiske øvelser for nakke, over- og underekstremiteter og trunk; Det er et program som inkluderer tillegg av kognitive oppgaver som minne, ordfinning, prosessering under hver repetisjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Arm 2: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av forsøkspersonene som ikke mottok intervensjon på 6 uker og ble evaluert før og etter 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon-Mini mental test
Tidsramme: 6 uker
|
Mini Mental Test evaluerer de kognitive ferdighetene.
For hvert spørsmål i testen får riktig svar 1 poeng, feil svar 0 poeng.
Testen er delt inn i to seksjoner, hvorav den første krever kun vokalrespons og dekker orientering, hukommelse og oppmerksomhet; maksimal poengsum er 21.
Den andre delen tester evnen til å navngi, følge verbale og skriftlige kommandoer, skrive en setning spontant og kopiere en kompleks polygon; maksimal poengsum er 9.
|
6 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 6 uker
|
Timed Up and Go Test måler nivået på funksjonelle mobilitetsferdigheter og vurderer fallrisiko og balanse.
Tiden som går mellom å stå opp fra sittende stilling, gå avstanden på 3 meter, komme tilbake og lene seg tilbake på stolen registreres.
Jo kortere tid gjenspeiler bedre ytelse.
|
6 uker
|
|
Fysisk mobilitet-5 Tid Sitte for å stå Test
Tidsramme: 6 uker
|
5 Time Sit to Stand Test måle nivået av funksjonelle mobilitetsferdigheter og vurdere fallrisiko og styrke i nedre ekstremiteter.
Testen måler tiden det tar å stå fem ganger fra sittende stilling så raskt som mulig.
Jo kortere tid gjenspeiler bedre ytelse.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse-One Leg Stance Test
Tidsramme: 6 uker
|
One Leg Stance Test evaluerer den statiske balansen.
Tidspunktet for å stå ustøttet på ett ben med åpne øyne, hender ved siden av kroppen registreres.
Testen er ferdig når pasientens fot berører bakken.
Lengre varighet indikerer god balanse.
|
6 uker
|
|
Activities of Daily Living-Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Katz Activities of Daily Living Scale er et spørreskjema som måler menneskers evne til å utføre daglige aktiviteter funksjonelt.
Indeksen rangerer tilstrekkelig ytelse i de seks funksjonene bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring.
En score på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
6 uker
|
|
Depresjon-geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Geriatrisk depresjonsskala er et 30-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere og screene depressive symptomer blant eldre voksne.
Hvert element på GDS får ett poeng for en depressiv respons.
Elementer summeres for å bestemme totalpoengsummen med maksimalt 30 poeng.
Generelle retningslinjer for tolkning er som følger: skårer fra 0 til 9 indikerer normalt humør, skårer på 10 til 19 indikerer milde depressive symptomer, og skårer på 20 til 30 indikerer alvorlige depressive symptomer.
|
6 uker
|
|
Angst-Beck Angst Inventar
Tidsramme: 6 uker
|
Beck angstskalaen er et spørreskjema som brukes til å måle angstnivået til enkeltpersoner.
Respondentene blir bedt om å rapportere i hvilken grad de har vært plaget av hvert av de 21 symptomene i uken før de fullførte Beck Anxiety Inventory.
Hvert symptomelement har fire mulige svarvalg: Ikke i det hele tatt (0 poeng); Mildt (1 poeng), Moderat (2 poeng), og; Alvorlig (3 poeng).
En totalscore på 0-7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8-15 som "Mild"; 16-25 som "Moderat", og; 26-63 som "Alvorlig".
|
6 uker
|
|
Burden-Zarit Burden Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Zarit Burden Scale er et spørreskjema som måler omsorgsbyrden til omsorgspersoner.
Den inneholder 22 elementer.
Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Høyere score indikerer større belastning.
|
6 uker
|
|
Velvære-Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale måler parametere som å takle stress, være produktiv og gunstig.
Skalaen scores ved å summere svarene på hvert element besvart på en Likert-skala fra 1 til 5.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummen for hvert av de 14 elementene.
Minste skalapoengsum er 14 og maksimum er 70.
Høyere score er assosiert med høyere nivåer av mentalt velvære.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kübra Nur Menengiç, IUC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .