Thuisgebaseerde telerevalidatie voor mensen met de ziekte van Alzheimer
16 juli 2021 bijgewerkt door: Kübra Nur Menengiç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Thuisgebaseerde telerevalidatie voor mensen met de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een oefenprogramma met cognitieve taken toe te passen bij telerevalidatie bij de ziekte van Alzheimer, op cognitief en fysiek functioneren, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, depressie en angst.
Secundaire doelstelling is na te gaan wat het effect is van de oefentoepassing op de zorglast en het welbevinden van mantelzorgers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Oefentoepassing in de studie duurt 6 weken. Evaluaties worden twee keer gemaakt, aan het begin en aan het einde van de oefenapplicatie.
Functionele mobiliteit werd gemeten met de 5-Times Sit-and-Stand Test (5XSTS) en Timed Up and Go Test (TUG); statisch evenwicht met One-Leg Stand Test; functioneel onafhankelijkheidsniveau met Functional Independence Scale (FIM); dagelijkse levensactiviteiten zullen worden geëvalueerd met de Katz-activiteiten van het dagelijks leven.
Het algemene cognitieve niveau van de gevallen werd bepaald door Mini-Mental State Examination; Depressieve symptomen worden gemeten met de Geriatric Depression Scale-Short Form en angstniveaus worden gemeten met de Beck Anxiety Scale.
De zorglast van mantelzorgers wordt gemeten met de Zarit Care Burden Scale en het welzijn van mantelzorgers wordt gemeten met de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale.
Primaire uitkomstmaten zijn Mini Mental Test, Timed Up&Go Test en de 5-Times Sit-and-Stand Test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 65 jaar,
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease (NINCDS-ADRDA),
- Scoren tussen 0-2 punten volgens de Clinical Dementia Rating Scale (met milde tot matige dementiegerelateerde symptomen),
- Minstens de afgelopen maand medicijnen tegen dementie hebben gebruikt, zoals cholinesteraseremmers en memantine,
- Mini Mental Test-score tussen 13-24 punten,
- De verzorger waarmee samenwoont is voldoende in het gebruik van technologie,
- Gevallen die de instructies in het Turks konden begrijpen, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie en een van de andere vormen van dementie,
- Een pulmonale, neurologische, musculoskeletale of reumatologische aandoening hebben die inspanning kan verhinderen,
- Onstabiele medische toestand (ongecontroleerde diabetes of hypertensie, diepe veneuze trombose, enz.),
- Modified Charlson Comorbidity Index-score hoger dan 6,
- Rehabilitatiediensten ontvangen van een instelling of persoon,
- Regelmatige lichaamsbeweging hebben,
- Onderwerpen met visuele of auditieve beperkingen of gedragsproblemen die communicatie moeilijk zouden maken, werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Oefengroep
Deze groep zal bestaan uit de proefpersonen die gedurende 6 weken aan lichaamsbeweging worden gedaan.
|
De in het onderzoek uit te voeren ingreep bestaat uit fysieke oefeningen voor de nek, bovenste en onderste ledematen en romp; Het is een programma dat de toevoeging van cognitieve taken omvat, zoals geheugen, woordvinding, verwerking tijdens elke herhaling.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm 2: Controlegroep
Deze groep zal bestaan uit de proefpersonen die gedurende 6 weken geen interventie hebben ondergaan en die voor en na 6 weken zijn geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie-mini mentale test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Mini Mental Test evalueert de cognitieve vaardigheden.
Voor elke vraag van de test wordt het juiste antwoord gescoord als 1 punt, het foute antwoord 0 punt.
De test is verdeeld in twee secties, waarvan de eerste alleen vocale reacties vereist en betrekking heeft op oriëntatie, geheugen en aandacht; de maximale score is 21.
Het tweede deel test het vermogen om een naam te geven, verbale en geschreven commando's op te volgen, spontaan een zin te schrijven en een complexe polygoon te kopiëren; de maximale score is 9.
|
6 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Timed Up and Go Test meet het niveau van functionele mobiliteitsvaardigheden en beoordeelt het valrisico en de balans.
De tijd die verstrijkt tussen het opstaan vanuit de zittende positie, het lopen van een afstand van 3 meter, het terugkomen en het weer gaan zitten op de stoel wordt geregistreerd.
De kortere tijd weerspiegelen de betere prestaties.
|
6 weken
|
|
Fysieke mobiliteit-5 tijd zit-sta-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
5 Time Sit to Stand Test meet het niveau van functionele mobiliteitsvaardigheden en beoordeelt het valrisico en de kracht van de onderste ledematen.
De test meet de tijd die nodig is om vijf keer zo snel mogelijk vanuit een zittende positie op te staan.
De kortere tijd weerspiegelen de betere prestaties.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balance-One Leg Stance Test
Tijdsspanne: 6 weken
|
One Leg Stance Test evalueert de statische balans.
De tijd van staan zonder steun op één been met open ogen, handen naast het lichaam wordt geregistreerd.
De test is voltooid wanneer de voet van de patiënt de grond raakt.
Een langere duur duidt op een goede balans.
|
6 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven-Katz Activiteiten van het dagelijks leven Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Katz Activities of Daily Living Scale is een vragenlijst die het vermogen van mensen meet om dagelijkse activiteiten functioneel uit te voeren.
De Index rangschikt de geschiktheid van de prestaties in de zes functies van baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding.
Een score van 6 duidt op volledige functie, 4 op matige beperking en 2 of minder op ernstige functionele beperking.
|
6 weken
|
|
Depressie-geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Geriatric Depression Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items die is ontworpen om depressieve symptomen bij oudere volwassenen te beoordelen en te screenen.
Elk item op de GDS wordt gescoord met één punt voor een depressieve reactie.
Items worden opgeteld om de totaalscore te bepalen met een maximum van 30 punten.
Algemene interpretatierichtlijnen zijn als volgt: scores van 0 tot 9 duiden op een normale stemming, scores van 10 tot 19 duiden op milde depressieve symptomen en scores van 20 tot 30 duiden op ernstige depressieve symptomen.
|
6 weken
|
|
Angst-Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De beck-angstschaal is een vragenlijst die wordt gebruikt om de angstniveaus van individuen te meten.
Respondenten wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze last hebben gehad van elk van de 21 symptomen in de week voorafgaand aan het invullen van de Beck Anxiety Inventory.
Elk symptoomitem heeft vier mogelijke antwoordkeuzes: Helemaal niet (0 punt); Mild (1 punt), Matig (2 punt), en; Ernstig (3 punten).
Een totaalscore van 0-7 wordt geïnterpreteerd als een "minimaal" niveau van angst; 8-15 als "mild"; 16-25 als "Gemiddeld", en; 26-63 als "ernstig".
|
6 weken
|
|
Burden-Zarit Burden-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Zarit Burden Scale is een vragenlijst die de zorglast van mantelzorgers meet.
Het bevat 22 artikelen.
Elk item in het interview is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Hogere scores duiden op een grotere belasting.
|
6 weken
|
|
Welzijn-Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale
Tijdsspanne: 6 weken
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale meet parameters zoals omgaan met stress, productief en heilzaam zijn.
De schaal wordt gescoord door de antwoorden op elk beantwoord item op te tellen op een Likert-schaal van 1 tot 5.
De totale score wordt verkregen door de score voor elk van de 14 items op te tellen.
De minimale schaalscore is 14 en de maximale is 70.
Hogere scores worden geassocieerd met hogere niveaus van mentaal welzijn.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kübra Nur Menengiç, IUC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .