Telerehabilitacja domowa dla osób z chorobą Alzheimera
16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Kübra Nur Menengiç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Domowa telerehabilitacja osób z chorobą Alzheimera: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń fizycznych z zadaniami poznawczymi do zastosowania w telerehabilitacji w chorobie Alzheimera na funkcje poznawcze i fizyczne, zdolność do wykonywania codziennych czynności życiowych, depresję i lęk.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu stosowania ćwiczeń na obciążenie związane z opieką i samopoczucie opiekunów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie ćwiczeń w badaniu zajmie 6 tygodni. Oceny będą dokonywane dwukrotnie, na początku i na końcu aplikacji ćwiczeń.
Mobilność funkcjonalną mierzono za pomocą 5-krotnego testu siadania i stania (5XSTS) oraz testu Timed Up and Go (TUG); równowaga statyczna z testem stania na jednej nodze; poziom niezależności funkcjonalnej za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej (FIM); codzienne czynności życiowe zostaną ocenione za pomocą Skali Czynności Codziennych Katza.
Ogólny poziom poznawczy przypadków określono za pomocą Mini-Mental State Examination; Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą krótkiej formy Geriatrycznej Skali Depresji, a poziom lęku za pomocą Skali Lęku Becka.
Obciążenie opiekunów zostanie ocenione za pomocą Skali Obciążenia Opieką Zarit, a samopoczucie opiekuna zostanie ocenione za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh.
Podstawowymi miernikami wyników są mini test mentalny, test up&go w określonym czasie oraz test 5-krotnej pozycji siedzącej i stojącej .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 65 roku życia,
- Zdiagnozowana choroba Alzheimera według kryteriów National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease (NINCDS-ADRDA),
- Uzyskanie od 0 do 2 punktów według Klinicznej Skali Oceny Otępienia (z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami związanymi z otępieniem),
- stosowałeś jakiekolwiek leki na demencję, takie jak inhibitory cholinoesterazy i memantyna przez co najmniej ostatni miesiąc,
- Wynik Mini Testu Psychicznego w przedziale 13-24 punktów,
- Opiekun mieszkający z nim jest wystarczający w korzystaniu z technologii,
- Do badania włączono przypadki, które rozumiały instrukcje podane w języku tureckim.
Kryteria wyłączenia:
- otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe i jeden z pozostałych rodzajów otępienia,
- Choroby płuc, neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub reumatologiczne, które mogą uniemożliwiać wykonywanie ćwiczeń,
- niestabilny stan zdrowia (nieleczona cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żył głębokich itp.),
- Zmodyfikowany wynik Charlson Comorbidity Index większy niż 6,
- Otrzymywanie jakiejkolwiek usługi rehabilitacyjnej od instytucji lub osoby,
- Posiadanie regularnych nawyków ćwiczeń,
- Osoby z deficytami wzrokowymi lub słuchowymi lub problemami behawioralnymi, które utrudniałyby komunikację, nie zostały włączone do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Grupa ćwiczeń
Ta grupa będzie się składać z osób, które podejmą 6 tygodni ćwiczeń.
|
Interwencja przeprowadzana w badaniu obejmuje ćwiczenia fizyczne szyi, kończyn górnych i dolnych oraz tułowia; Jest to program, który obejmuje dodanie zadań poznawczych, takich jak pamięć, wyszukiwanie słów, przetwarzanie podczas każdego powtórzenia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię 2: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie składać się z osób, które nie otrzymały żadnej interwencji przez 6 tygodni i zostały ocenione przed i po 6 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze — mini test mentalny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mini Mental Test ocenia umiejętności poznawcze.
Za każde pytanie testu prawidłowa odpowiedź jest punktowana jako 1 punkt, a błędna odpowiedź 0 punktów.
Test podzielony jest na dwie części, z których pierwsza wymaga jedynie odpowiedzi głosowych i obejmuje orientację, pamięć i uwagę; maksymalny wynik to 21.
Druga część sprawdza umiejętność nazywania, wykonywania poleceń ustnych i pisemnych, spontanicznego pisania zdań i kopiowania złożonego wielokąta; maksymalna ocena to 9.
|
6 tygodni
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test Timed Up and Go mierzy poziom funkcjonalnych umiejętności poruszania się oraz ocenia ryzyko upadku i równowagę.
Rejestruje się czas, jaki upłynął między wstaniem z pozycji siedzącej, przejściem 3 metrów, powrotem do pozycji siedzącej i powrotem na krześle.
Krótszy czas odzwierciedla lepszą wydajność.
|
6 tygodni
|
|
Mobilność fizyczna — 5 Test czasu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
5 Time Sit to Stand Test mierzy poziom funkcjonalnych umiejętności poruszania się oraz ocenia ryzyko upadku i siłę kończyn dolnych.
Test mierzy czas potrzebny do jak najszybszego wstania z pozycji siedzącej pięć razy.
Krótszy czas odzwierciedla lepszą wydajność.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi na jednej nodze
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test postawy na jednej nodze ocenia równowagę statyczną.
Rejestruje się czas stania bez podparcia na jednej nodze z otwartymi oczami, rękami wzdłuż ciała.
Badanie kończy się, gdy stopa pacjenta dotknie podłoża.
Dłuższy czas trwania wskazuje na dobrą równowagę.
|
6 tygodni
|
|
Czynności życia codziennego-Katz Skala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Czynności Codziennych Katza to kwestionariusz, który mierzy zdolność ludzi do funkcjonalnego wykonywania codziennych czynności.
Indeks ocenia adekwatność wykonania sześciu funkcji: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, utrzymywania wstrzemięźliwości i karmienia.
Wynik 6 oznacza pełną funkcję, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe.
|
6 tygodni
|
|
Depresja-Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Geriatryczna Skala Depresji to 30-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny i przesiewania objawów depresyjnych wśród osób starszych.
Każda pozycja na GDS jest oceniana jednym punktem za odpowiedź depresyjną.
Pozycje są sumowane, aby określić łączny wynik z maksymalnie 30 punktami.
Ogólne wytyczne interpretacyjne są następujące: wyniki od 0 do 9 wskazują na normalny nastrój, wyniki od 10 do 19 wskazują na łagodne objawy depresyjne, a wyniki od 20 do 30 wskazują na ciężkie objawy depresyjne.
|
6 tygodni
|
|
Anxiety-Beck Inwentarz Lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala lęku Becka to kwestionariusz służący do pomiaru poziomu lęku u osób.
Respondenci proszeni są o podanie stopnia, w jakim przeszkadzał im każdy z 21 objawów w tygodniu poprzedzającym wypełnienie Inwentarza Lęku Becka.
Każda pozycja objawu ma cztery możliwe odpowiedzi: Wcale (0 punktów); Łagodnie (1 punkt), Umiarkowanie (2 punkty) i; Poważnie (3 punkty).
Całkowity wynik 0-7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8-15 jako „Łagodny”; 16-25 jako „umiarkowane” oraz; 26-63 jako „Poważne”.
|
6 tygodni
|
|
Skala Obciążenia-Zarita
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Zarit Burden to kwestionariusz, który mierzy obciążenie opiekunów opieką.
Zawiera 22 pozycje.
Każda pozycja wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o potwierdzenie za pomocą 5-stopniowej skali.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
6 tygodni
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka w Edynburgu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh mierzy takie parametry, jak radzenie sobie ze stresem, bycie produktywnym i korzystnym.
Skala jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję na skali Likerta od 1 do 5.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyniku dla każdej z 14 pozycji.
Minimalny wynik na skali to 14, a maksymalny to 70.
Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem dobrostanu psychicznego.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kübra Nur Menengiç, IUC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .