Domácí telerehabilitace pro lidi s Alzheimerovou chorobou
16. července 2021 aktualizováno: Kübra Nur Menengiç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Domácí telerehabilitace pro lidi s Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv programu fyzického cvičení s kognitivními úkoly, které se mají aplikovat s telerehabilitací u Alzheimerovy choroby, na kognitivní a fyzické funkce, schopnost vykonávat každodenní aktivity, depresi a úzkost.
Sekundárním cílem je prozkoumat vliv aplikace cvičení na zátěž a pohodu pečovatelů.
Přehled studie
Detailní popis
Aplikace cvičení ve studii bude trvat 6 týdnů. Hodnocení bude provedeno dvakrát, na začátku a na konci aplikace cvičení.
Funkční mobilita byla měřena pomocí 5násobného testu sedni a stoj (5XSTS) a testu Timed Up and Go (TUG); statická rovnováha s testem stojky na jedné noze; úroveň funkční nezávislosti pomocí škály funkční nezávislosti (FIM); aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí Katzovy škály aktivit denního života.
Obecná kognitivní úroveň případů byla stanovena Mini-Mental State Examination; Depresivní symptomy budou měřeny pomocí geriatrické škály deprese - krátká forma a úrovně úzkosti budou měřeny pomocí Beckovy škály úzkosti.
Zátěž pečovatelů bude hodnocena pomocí škály Zarit Care Burden Scale a pohoda pečovatele bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody.
Primárními měřítky výsledku jsou Mini mentální test, Timed Up&Go Test a 5-krát sedni a vstaň.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 65 let,
- Diagnostikována Alzheimerova choroba podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Alzheimerovy choroby (NINCDS-ADRDA),
- Skóre mezi 0-2 body podle klinické škály hodnocení demence (s mírnými až středně závažnými příznaky souvisejícími s demencí),
- užívali jste alespoň poslední měsíc jakékoli léky na demenci, jako jsou inhibitory cholinesterázy a memantin,
- Mini mentální test skóre mezi 13-24 body,
- Pečovatel, u kterého bydlí, je dostačující ve využívání techniky,
- Do studie byly zahrnuty případy, které rozuměly pokynům uvedeným v turečtině.
Kritéria vyloučení:
- Demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence a jeden z dalších typů demence,
- máte plicní, neurologické, muskuloskeletální nebo revmatologické onemocnění, které může bránit cvičení,
- Nestabilní zdravotní stav (nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze, hluboká žilní trombóza atd.),
- skóre modifikovaného Charlsonova indexu komorbidity vyšší než 6,
- přijetí jakékoli rehabilitační služby od instituce nebo osoby,
- Mít pravidelné pohybové návyky,
- Do studie nebyly zahrnuty subjekty se zrakovým nebo sluchovým deficitem nebo problémy s chováním, které by ztěžovaly komunikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Cvičební skupina
Tato skupina se bude skládat z předmětů po dobu 6 týdnů cvičení.
|
Intervence, která má být v rámci studie provedena, sestává z fyzických cvičení pro krk, horní a dolní končetiny a trup; Jde o program, který zahrnuje přidávání kognitivních úkolů jako je paměť, hledání slov, zpracování při každém opakování.
|
|
NO_INTERVENTION: Rameno 2: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude skládat ze subjektů, které nedostaly žádnou intervenci po dobu 6 týdnů a byly hodnoceny před a po 6 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce-mini mentální test
Časové okno: 6 týdnů
|
Mini Mental Test hodnotí kognitivní dovednosti.
Za každou otázku testu je správná odpověď hodnocena 1 bodem, nesprávná 0 bodem.
Test je rozdělen do dvou částí, z nichž první vyžaduje pouze hlasové reakce a pokrývá orientaci, paměť a pozornost; maximální skóre je 21.
Druhá část testuje schopnost pojmenovat, plnit slovní a písemné příkazy, spontánně napsat větu a kopírovat složitý mnohoúhelník; maximální skóre je 9.
|
6 týdnů
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 6 týdnů
|
Test Timed Up and Go měří úroveň dovedností funkční mobility a hodnotí riziko pádu a rovnováhu.
Zaznamenává se doba, která uplynula mezi vstáváním ze sedu, chozením na vzdálenost 3 metrů, návratem a usednutím zpět na židli.
Kratší čas odráží lepší výkon.
|
6 týdnů
|
|
Fyzická mobilita - 5 testů doby sezení a stání
Časové okno: 6 týdnů
|
5 Test Time Sit to Stand měří úroveň dovedností funkční mobility a hodnotí riziko pádu a sílu dolních končetin.
Test měří čas potřebný k tomu, aby se pětkrát postavil ze sedu co nejrychleji.
Kratší čas odráží lepší výkon.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha – test postoje jedné nohy
Časové okno: 6 týdnů
|
One Leg Stance Test hodnotí statickou rovnováhu.
Zaznamenává se doba stání bez opory na jedné noze s otevřenýma očima, rukama vedle těla.
Test je ukončen, když se pacientova noha dotkne země.
Delší trvání ukazuje na dobrou rovnováhu.
|
6 týdnů
|
|
Činnosti denního života-Katzova škála činností denního života
Časové okno: 6 týdnů
|
Katz Activities of Daily Living Scale je dotazník, který měří schopnost lidí funkčně vykonávat každodenní činnosti.
Index hodnotí přiměřenost výkonu v šesti funkcích – koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení.
Skóre 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození.
|
6 týdnů
|
|
Škála deprese-geriatrické deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála geriatrické deprese je 30-položková sebehodnotící míra určená k posouzení a screeningu symptomů deprese u starších dospělých.
Každá položka na GDS je hodnocena jedním bodem za depresivní reakci.
Součtem položek se určí celkové skóre s maximálně 30 body.
Obecná interpretační pravidla jsou následující: skóre v rozmezí od 0 do 9 značí normální náladu, skóre 10 až 19 značí mírné depresivní symptomy a skóre 20 až 30 značí těžké depresivní symptomy.
|
6 týdnů
|
|
Anxiety-Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 6 týdnů
|
Beckova škála úzkosti je dotazník používaný k měření úrovně úzkosti jednotlivců.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry je obtěžoval každý z 21 příznaků v týdnu před dokončením Beckova inventáře úzkosti.
Každá položka symptomu má čtyři možné odpovědi: Vůbec ne (0 bodů); Mírně (1 bod), Středně (2 body) a; Vážně (3 body).
Celkové skóre 0-7 je interpretováno jako „minimální“ úroveň úzkosti; 8-15 jako "Mírné"; 16-25 jako "střední" a; 26-63 jako "Severe".
|
6 týdnů
|
|
Stupnice zátěže-Zarit
Časové okno: 6 týdnů
|
Zarit Burden Scale je dotazník, který měří zátěž pečovatelů.
Obsahuje 22 položek.
Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové škály.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
6 týdnů
|
|
Škála duševní pohody Warwick Edinburgh
Časové okno: 6 týdnů
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody měří parametry, jako je zvládání stresu, produktivita a prospěšnost.
Škála je hodnocena součtem odpovědí na každou položku zodpovězenou na Likertově stupnici od 1 do 5.
Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou ze 14 položek.
Minimální skóre na stupnici je 14 a maximum je 70.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní duševní pohody.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kübra Nur Menengiç, IUC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .