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虚血性脳卒中転帰における ST2 ダイナミクスの予後精度 (ST2ROKE)

2021年7月26日 更新者:Ana Sruk、General Hospital Sveti Duh

腫瘍原性抑制の予後精度 2 虚血性脳卒中転帰の動態

虚血性脳卒中(IS)後の早期転帰予測は非常に重要です。 予後は通常、臨床変数と神経放射線学的所見に基づいていますが、血清バイオマーカーが予後の正確さに寄与する可能性があります。 炎症性バイオマーカー 腫瘍原性抑制 2 (ST2) は、IMU の転帰予測において有望であることが示されています。 ST2 血清値と IS 重症度との関係は完全には解明されていません。 提案された仮説は、より早期に放出され、より高い ST2 血清濃度が IS の転帰の悪化に関連するというものです。 この前向き観察研究には、20 人の IS 患者が含まれ、追跡調査されます。 主要アウトカムは、90 日時点の修正されたランキングスケールに従った機能的アウトカムです。 仮説の確認の場合、理論的な貢献は、IS の急性期における病態生理学的変化のより良い理解にあり、臨床目的は予後手順を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者について以下のデータが収集されます: 1. ST2 生化学マーカーの濃度、2. ルーチンの生化学検査および血液学的検査の濃度、3. PNI および GPS の予後指標、3. 性別、4. 年齢、5. 体重、 6. ボディビザ、7. 肥満指数 (BMI)、8. NIHSS、9. 脳梗塞の量、10. 症状の正確な発症時間、11. 喫煙、12. 過剰な飲酒、13. 薬物乱用、14 . 動脈性高血圧症、16. 心房細動、17. 心臓弁の存在、18. 脂質異常症、19. 糖尿病、20歳。 冠状動脈疾患、21. 肝機能障害、22. 腎機能障害、23. 末梢動脈疾患、24. 既存の脳卒中/一過性脳虚血発作、25. 陽性の家族歴、26. ISの合併症、27.TOAST(急性脳卒中治療における組織10172の試験)基準によるISの病因、28. OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project) プロジェクトに基づく MU のローカリゼーション。 手順: 検査パラメータは 7 つの時点で測定され、1 日 1 回連続 6 日間モニタリングされます。これには、全血球数、グルコース濃度、ナトリウム、尿素、クレアチニン、C 反応性タンパク質、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、総コレステロール、トリグリセリド、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、尿酸、総タンパク質、アルブミン、eGFR(推定糸球体濾過速度)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ酵素活性、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ。 PNI (アルブミンと白血球数を含む計算式) および GPS (CRP とアルブミンを含む計算式) の予後指標が計算されます。 ISのサイズは、最初に脳CTを受け、少なくとも20〜24時間の間隔をあけて受ける患者を対象に、脳のコンピュータ断層撮影(CT)とプリチーノ式に基づく脳容積測定のCTに基づいて分析されます。 IS 分類では、TOAST および OCSP 基準の使用が強制されます。 ISの重症度は、入院時およびその後の研究スケジュールの各時点でNIHSSスケールを使用して臨床的に評価されます。 脳卒中の転帰は、入院前に同じ評価スケールで障害を比較しながら、6 日目と 90 日目 (+/- 7 日) に mRS を使用して評価されます。 サンプリングは通常の営業時間内および勤務時間中 (0 ~ 24 時間) に行われます。 血液は、EFML-COABIOCLI ガイドラインに従って、看護師/技師によって肘前静脈から採取されます。 患者の定期的な治療の一環として定期的に採取される残りの血液サンプルから、生化学マーカーの濃度が測定されます。 さらに、臨床検査のための臨床検査処理中に血液が除外されない時点(最大 6 回)では、これがこの研究の目的で行われます。 したがって、この研究の目的でさらに除外される血液の最大量は 48 mL になります。 ルーチンの検査パラメータの分析は、サンプリング後すぐに実行されます。 血清の一部は、その後の生化学マーカー ST2 の濃度分析のために -20 °C で保存されます。 検査パラメータは、自動分析装置による酵素結合免疫吸着アッセイ法によって決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Sveti Duh University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は虚血性脳卒中患者となります。 サンプリング可能な集団は、2人の経験豊富な神経内科医によって虚血性脳卒中と確定診断され、神経科に入院した虚血性脳卒中患者となります。

説明

包含基準:

  • 症状の発症が24時間以内、初期NIHSS≧8(担保不十分、境界梗塞、またはその他の理由により)介入のために搬送されない大血管閉塞患者を含む、患者または法定代理人または保護者の同意

除外基準:

  • 症状の発症時間が不明であること、症状の持続時間が 24 時間以上であること、担当神経専門医によると追加の採血が疾患の転帰に悪影響を与える可能性がある患者の状態、血栓溶解療法の実施と血栓溶解療法の実施以下の関連疾患: 心筋梗塞、心不全、悪性腫瘍、免疫疾患、重度の感染症、妊娠。 この研究では、一過性脳虚血発作、MU様症状と診断され、侵襲的治療のために緊急に別の施設に移送された被験者、および希少疾患(例、ファブリー病、解剖、凝固障害など)が原因のMU患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
虚血性脳卒中患者
虚血性脳卒中患者20名、発症24時間以内、NIHSS≧8
0日目から6日目までの血清ST2濃度の7つの測定値、6日目および90日目の前の修正ランキンスケール、0日目から6日目および90日目までのNIHSS、TOASTおよびOCSP分類

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケールに従った機能的結果
時間枠:90日後:
0-1 良い結果、2-6 悪い結果
90日後:

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:90日後
すべての原因
90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana Sruk, MD、GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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