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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04607031
Précision pronostique de la dynamique ST2 dans le résultat d'un AVC ischémique (ST2ROKE)
26 juillet 2021 mis à jour par: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
Précision pronostique de la suppression de la dynamique de la tumorigénicité 2 dans le résultat de l'AVC ischémique
La prédiction des résultats précoces après un AVC ischémique (IS) est d'une grande importance.
Le pronostic est généralement basé sur des variables cliniques et des résultats neuroradiologiques, tandis que les biomarqueurs sériques peuvent contribuer à la précision du pronostic.
Le biomarqueur inflammatoire Suppression de la tumorigénicité 2 (ST2) s'est avéré prometteur dans la prédiction des résultats de l'IMU.
La relation entre les valeurs sériques de ST2 et la sévérité de l'IS n'est pas entièrement élucidée.
L'hypothèse proposée est qu'une libération plus précoce et des concentrations sériques de ST2 plus élevées seront associées à un résultat SI pire.
Dans cette étude prospective et observationnelle 20 patients atteints de SI seront inclus et suivis.
Le résultat principal est le résultat fonctionnel selon l'échelle de classement modifiée à 90 jours.
En cas de confirmation d'hypothèse, l'apport théorique sera dans une meilleure compréhension des changements physiopathologiques en phase aiguë de SI, tandis que le but clinique est d'améliorer la procédure pronostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les données suivantes seront collectées pour tous les participants : 1. concentration des marqueurs biochimiques ST2, 2. concentration des tests biochimiques et hématologiques de routine, 3. indices pronostiques de PNI et GPS, 3. sexe, 4. âge, 5. poids corporel, 6. visa corporel, 7. indice de masse corporelle (IMC), 8. NIHSS, 9. volume de l'infarctus cérébral, 10. heure exacte d'apparition des symptômes, 11. tabagisme, 12. consommation excessive d'alcool, 13. toxicomanie, 14 .hypertension artérielle, 16. fibrillation auriculaire, 17. présence de valve cardiaque, 18. dyslipidémie, 19.
diabète, 20.
maladie coronarienne, 21. dysfonctionnement hépatique, 22. dysfonctionnement rénal, 23.
maladie artérielle périphérique, 24.
AVC préexistant / accident ischémique transitoire, 25. antécédents familiaux positifs, 26.
complication du SI, 27. étiologie du SI selon les critères TOAST (criteria Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28.
localisation de MU selon les projets OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project).
Procédures : les paramètres de laboratoire seront mesurés à sept moments, surveillés une fois par jour pendant six jours consécutifs, et comprendront : numération globulaire complète, concentration de glucose, sodium, urée, créatinine, protéine C réactive, bilirubine totale et directe, cholestérol total, triglycéride, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, urate, protéines totales, albumine, DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) et activités enzymatiques alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et gamma-glutamyl transpeptidase.
Les indices pronostiques de PNI (formule qui comprend l'albumine et le nombre de leucocytes) et GPS (formule qui comprend la CRP et l'albumine) seront calculés.
La taille de l'IS sera analysée sur la base d'une tomodensitométrie (TDM) du cerveau et d'un TDM de volumétrie cérébrale selon les formules de Pullicino, chez des patients qui subiront un TDM cérébral initialement et à au moins 20-24 heures d'intervalle.
La classification IS imposera l'utilisation des critères TOAST et OCSP.
La gravité de l'IS sera évaluée cliniquement à l'aide de l'échelle NIHSS lors des admissions à l'hôpital et à chaque étape ultérieure de la chronologie de l'étude.
Les résultats de l'AVC seront évalués à l'aide de mRS au jour 6 et au jour 90 (+/- 7 jours) avec une comparaison de l'invalidité sur la même échelle d'évaluation avant l'hospitalisation.
L'échantillonnage sera effectué pendant les heures normales de bureau et en service (0-24 heures).
Le sang sera prélevé par l'infirmier / technicien de la veine antéro-cubitale selon les directives EFML-COABIOCLI.
À partir des échantillons de sang restants prélevés régulièrement dans le cadre du traitement régulier du patient, les concentrations de marqueurs biochimiques seront déterminées.
De plus, aux moments (jusqu'à 6) auxquels le sang n'est pas exclu pendant le traitement en laboratoire pour les tests de laboratoire, cela sera fait aux fins de cette recherche.
La quantité maximale de sang supplémentaire exclu aux fins de cette étude sera donc de 48 mL.
L'analyse des paramètres de laboratoire de routine sera effectuée immédiatement après l'échantillonnage.
Une partie du sérum sera conservée à -20°C pour analyse ultérieure de la concentration du marqueur biochimique ST2.
Les paramètres de laboratoire seront déterminés par la méthode de dosage immuno-enzymatique sur un analyseur automatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Sveti Duh University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible sera les patients ayant subi un AVC ischémique.
La population disponible à échantillonner sera constituée de patients ayant subi un AVC ischémique admis au service de neurologie avec un diagnostic confirmé d'AVC ischémique par deux neurologues expérimentés.
La description
Critère d'intégration:
- apparition des symptômes dans les 24 heures, NIHSS initial≥8, y compris les patients présentant une occlusion majeure des vaisseaux sanguins qui ne seront pas transférés pour une intervention (en raison d'une garantie insuffisante, d'un infarctus délimité ou d'autres raisons) et consentement du patient ou du représentant légal ou du tuteur
Critère d'exclusion:
- heure inconnue d'apparition des symptômes, durée des symptômes supérieure à 24 heures, conditions des patients dans lesquels, selon le neurologue spécialiste responsable, un prélèvement sanguin supplémentaire pourrait avoir un effet indésirable sur l'évolution de la maladie, l'administration d'un traitement thrombolytique et la présence des affections associées suivantes : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, tumeur maligne, maladie immunitaire, infection grave et grossesse. L'étude exclurait les sujets diagnostiqués avec un accident ischémique transitoire, des conditions de type MU, transférés d'urgence dans un autre établissement pour un traitement invasif, et les patients atteints de MU causée par des maladies rares (par exemple, la maladie de Fabry, les dissections, les coagulopathies, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients victimes d'un AVC ischémique
20 patients avec AVC ischémique, apparition dans les 24 heures, NIHSS≥8
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7 mesures des concentrations sériques de ST2 du jour 0 au jour 6, échelle de Rankin modifiée avant, 6e et 90e jour, NIHSS du jour 0 au jour 6 et 90, classifications TOAST et OCSP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat fonctionnel selon l'échelle de Rankin modifiée
Délai: après 90 jours :
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0-1 bon résultat et 2-6 mauvais résultat
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après 90 jours :
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité toutes causes confondues
Délai: après 90 jours
|
toutes causes confondues
|
après 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- ST2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .