- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04607031
Прогностическая точность динамики ST2 в исходе ишемического инсульта (ST2ROKE)
26 июля 2021 г. обновлено: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
Прогностическая точность динамики подавления онкогенности 2 в исходе ишемического инсульта
Раннее прогнозирование исхода после ишемического инсульта (ИИ) имеет большое значение.
Прогноз обычно основывается на клинических показателях и нейрорадиологических данных, в то время как биомаркеры сыворотки могут способствовать точности прогноза.
Было показано, что воспалительный биомаркер Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2) является многообещающим в прогнозировании результатов IMU.
Взаимосвязь между значениями ST2 в сыворотке крови и тяжестью ИИ полностью не выяснена.
Предлагаемая гипотеза состоит в том, что более раннее высвобождение и более высокие концентрации ST2 в сыворотке будут связаны с худшим исходом ИИ.
В это проспективное и обсервационное исследование будут включены и будут наблюдаться 20 пациентов с ИИ.
Первичным результатом является функциональный результат в соответствии с модифицированной рейтинговой шкалой через 90 дней.
В случае подтверждения гипотезы теоретический вклад будет заключаться в лучшем понимании патофизиологических изменений в острой фазе ИИ, а клиническая цель - в улучшении прогностической методики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для всех участников будут собраны следующие данные: 1. концентрация биохимических маркеров ST2, 2. концентрация рутинных биохимических и гематологических тестов, 3. прогностические индексы PNI и GPS, 3. пол, 4. возраст, 5. масса тела, 6. виза тела, 7. индекс массы тела (ИМТ), 8. NIHSS, 9. объем инфаркта головного мозга, 10. точное время появления симптомов, 11. курение, 12. чрезмерное употребление алкоголя, 13. злоупотребление наркотиками, 14. y артериальная гипертензия, 16. мерцательная аритмия, 17. наличие сердечного клапана, 18. дислипидемия, 19.
диабет, 20.
ишемическая болезнь, 21. нарушение функции печени, 22. нарушение функции почек, 23.
заболевание периферических артерий, 24.
предшествующий инсульт/транзиторная ишемическая атака, 25. положительный семейный анамнез, 26.
осложнение ИИ, 27. этиология ИИ по критериям TOAST (criteria Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28.
локализация МУ по проектам OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project).
Процедуры: Лабораторные параметры будут измеряться в семи временных точках, контролироваться один раз в день в течение шести дней подряд и будут включать: общий анализ крови, концентрацию глюкозы, натрия, мочевины, креатинина, С-реактивный белок, общий и прямой билирубин, общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, ураты, общий белок, альбумин, рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) и активности ферментов аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтранспептидазы.
Будут рассчитаны прогностические индексы PNI (формула, включающая альбумин и число лейкоцитов) и GPS (формула, включающая CRP и альбумин).
Величину ИС будут анализировать на основании данных компьютерной томографии (КТ) головного мозга и КТ волюмометрии головного мозга по формулам Пулличино у пациентов, которым первоначально и с интервалом не менее 20-24 часов будет проведена КТ головного мозга.
Классификация IS обеспечит использование критериев TOAST и OCSP.
Тяжесть ИИ будет клинически оцениваться с использованием шкалы NIHSS при поступлении в больницу и в каждый последующий момент времени исследования.
Исходы инсульта будут оцениваться с помощью mRS на 6-й и 90-й день (+/- 7 дней) со сравнением инвалидности по той же оценочной шкале до госпитализации.
Отбор проб будет производиться в обычные рабочие часы и в дежурные часы (с 0 до 24 часов).
Кровь будет взята медсестрой/лаборантом из локтевой вены в соответствии с рекомендациями EFML-COABIOCLI.
Из оставшихся образцов крови, которые обычно берут в рамках регулярного лечения пациента, будут определять концентрации биохимических маркеров.
Кроме того, в те моменты времени (до 6), в которых кровь не исключена при лабораторной обработке для лабораторных исследований, это будет сделано для целей настоящего исследования.
Таким образом, максимальное количество дополнительно исключенной крови для целей данного исследования составит 48 мл.
Анализ обычных лабораторных параметров будет проводиться сразу после отбора проб.
Часть сыворотки будет храниться при -20°С для последующего анализа концентрации биохимического маркера ST2.
Лабораторные показатели будут определяться методом иммуноферментного анализа на автоматическом анализаторе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
- Sveti Duh University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой будут пациенты с ишемическим инсультом.
Доступной популяцией для выборки будут пациенты с ишемическим инсультом, поступившие в отделение неврологии с подтвержденным диагнозом ишемического инсульта двумя опытными неврологами.
Описание
Критерии включения:
- появление симптомов в течение 24 часов, первоначальный балл по шкале NIHSS ≥8, включая пациентов с окклюзией крупных кровеносных сосудов, которые не будут переведены для вмешательства (из-за недостаточного коллатераля, отграниченного инфаркта или по другим причинам) и согласие пациента или законного представителя или опекуна
Критерий исключения:
- неизвестное время появления симптомов, продолжительность симптомов более 24 часов, состояния больных, при которых, по мнению ответственного специалиста-невролога, дополнительный забор крови мог отрицательно сказаться на исходе заболевания, назначение тромболитической терапии и наличие следующих сопутствующих состояний: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, злокачественные новообразования, иммунные заболевания, тяжелая инфекция и беременность. В исследование не включались пациенты с диагнозом транзиторная ишемическая атака, состояния, подобные ДЕ, срочно переведенные в другое учреждение для инвазивного лечения, а также пациенты с ДЕ, вызванной редкими заболеваниями (например, болезнью Фабри, диссекциями, коагулопатиями и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные с ишемическим инсультом
20 пациентов с ишемическим инсультом, начало в течение 24 часов, NIHSS ≥8
|
7 измерений концентрации ST2 в сыворотке с 0 по 6 день, модифицированная шкала Рэнкина до, 6 и 90 день, NIHSS с 0 по 6 и 90 день, классификации TOAST и OCSP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональный результат по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: через 90 дней:
|
0-1 хороший результат и 2-6 плохой результат
|
через 90 дней:
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: через 90 дней
|
все дело
|
через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- ST2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .