Prognostische nauwkeurigheid van ST2-dynamiek bij ischemische beroerte-uitkomst (ST2ROKE)
26 juli 2021 bijgewerkt door: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
Prognostische nauwkeurigheid van onderdrukking van tumorigeniteit 2 Dynamiek bij ischemische beroerte-uitkomst
Vroegtijdige uitkomstvoorspelling na ischemische beroerte (IS) is van groot belang.
Prognose is meestal gebaseerd op klinische variabelen en neuroradiologische bevindingen, terwijl serumbiomarkers kunnen bijdragen aan de prognostische nauwkeurigheid.
Inflammatoire biomarker Onderdrukking van Tumorigeniciteit 2 (ST2) is veelbelovend gebleken bij het voorspellen van IMU-uitkomsten.
De relatie tussen ST2-serumwaarden en IS-ernst is niet volledig opgehelderd.
De voorgestelde hypothese is dat eerder vrijkomen en hogere ST2-serumconcentraties geassocieerd zullen zijn met een slechtere IS-uitkomst.
In deze prospectieve en observationele studie zullen 20 patiënten met IS worden geïncludeerd en gevolgd.
Het primaire resultaat is het functionele resultaat volgens de gewijzigde classificatieschaal na 90 dagen.
In het geval van bevestiging van de hypothese, zal de theoretische bijdrage een beter begrip zijn van pathofysiologische veranderingen in de acute fase van IS, terwijl het klinische doel is om de prognostische procedure te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De volgende gegevens worden verzameld voor alle deelnemers: 1. concentratie van ST2 biochemische markers, 2. concentratie van routinematige biochemische en hematologische tests, 3. prognostische indices van PNI en GPS, 3. geslacht, 4. leeftijd, 5. lichaamsgewicht, 6. lichaamsvisum, 7. body mass index (BMI), 8. NIHSS, 9. volume van herseninfarct, 10. exact tijdstip waarop symptomen optreden, 11. roken, 12. overmatig alcoholgebruik, 13. drugsmisbruik, 14 arteriële hypertensie, 16. boezemfibrilleren, 17. aanwezigheid van hartklep, 18. dyslipidemie, 19.
suikerziekte, 20.
coronaire ziekte, 21. leverdisfunctie, 22. nierdisfunctie, 23.
perifere arteriële ziekte, 24.
reeds bestaande beroerte / voorbijgaande ischemische aanval, 25. positieve familieanamnese, 26.
complicatie van IS, 27. etiologie van IS volgens TOAST-criteria (criteria Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28.
lokalisatie van MU volgens OCSP-projecten (Oxfordshire Community Stroke Project).
Procedures: Laboratoriumparameters worden gemeten op zeven tijdstippen, eenmaal daags gecontroleerd gedurende zes opeenvolgende dagen, en omvatten: volledig bloedbeeld, glucoseconcentratie, natrium, ureum, creatinine, C-reactief proteïne, totaal en direct bilirubine, totaal cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, uraat, totaal eiwit, albumine, eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) en alanineaminotransferase-enzymactiviteiten, aspartaataminotransferase en gamma-glutamyltranspeptidase.
De prognostische indices van PNI (formule met albumine en aantal leukocyten) en GPS (formule met CRP en albumine) worden berekend.
De grootte van de IS zal worden geanalyseerd op basis van computertomografie (CT) van de hersenen en CT van de hersenvolumetrie volgens Pullicino-formules, bij patiënten die aanvankelijk een hersen-CT zullen ondergaan en met een tussenpoos van ten minste 20-24 uur.
De IS-classificatie zal het gebruik van de TOAST- en OCSP-criteria afdwingen.
De ernst van IS zal klinisch worden beoordeeld met behulp van de NIHSS-schaal bij ziekenhuisopnames en tijdens elk volgend punt in de studietijdlijn.
De uitkomsten van een beroerte zullen worden beoordeeld met behulp van mRS op dag 6 en dag 90 (+/- 7 dagen) met een vergelijking van invaliditeit op dezelfde beoordelingsschaal vóór ziekenhuisopname.
De bemonstering vindt plaats tijdens reguliere kantooruren en in dienst (0-24 uur).
Bloed zal worden afgenomen door de verpleegkundige / technicus uit de ante-cubitale ader volgens de EFML-COABIOCLI-richtlijnen.
Van de resterende bloedmonsters die routinematig worden genomen als onderdeel van de reguliere behandeling van de patiënt, zullen concentraties van biochemische markers worden bepaald.
Bovendien wordt dit voor de doeleinden van dit onderzoek gedaan op die tijdstippen (maximaal 6) waarop bloed niet wordt uitgesloten tijdens laboratoriumverwerking voor laboratoriumonderzoek.
De maximale hoeveelheid extra uitgesloten bloed voor deze studie zal dus 48 ml zijn.
Analyse van routinematige laboratoriumparameters zal onmiddellijk na de bemonstering worden uitgevoerd.
Een deel van het serum wordt bewaard bij -20°C voor latere analyse van de concentratie van de biochemische marker ST2.
Laboratoriumparameters zullen worden bepaald door middel van de enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode op een automatische analysator.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
- Sveti Duh University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelgroep zijn patiënten met een ischemische beroerte.
De beschikbare populatie die kan worden bemonsterd, zijn patiënten met een ischemische beroerte die zijn opgenomen op de afdeling Neurologie met een bevestigde diagnose van een ischemische beroerte door twee ervaren neurologen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- begin van symptomen binnen 24 uur, initiële NIHSS≥8 inclusief patiënten met ernstige bloedvatocclusie die niet zullen worden overgebracht voor interventie (vanwege onvoldoende onderpand, afgebakend infarct of andere redenen) en toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger of voogd
Uitsluitingscriteria:
- onbekend tijdstip van optreden van de symptomen, duur van de symptomen langer dan 24 uur, toestanden van patiënten waarbij volgens de verantwoordelijke specialist-neuroloog extra bloedafname een nadelig effect zou kunnen hebben op de uitkomst van de ziekte, toediening van trombolytische therapie en de aanwezigheid van de volgende bijbehorende aandoeningen: myocardinfarct, hartfalen, maligniteit, immuunziekte, ernstige infectie en zwangerschap. De studie sluit proefpersonen uit met de diagnose TIA, MU-achtige aandoeningen, dringend overgebracht naar een andere instelling voor invasieve behandeling, en patiënten met MU veroorzaakt door zeldzame ziekten (bijv. De ziekte van Fabry, dissecties, coagulopathieën, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een ischemische beroerte
20 patiënten met ischemische beroerte, aanvang binnen 24 uur, NIHSS≥8
|
7 metingen van serum ST2-concentraties van dag 0 tot dag 6, gemodificeerde Rankin-schaal vóór, 6e en 90e dag, NIHSS van dag 0 tot dag 6 en 90, TOAST- en OCSP-classificaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele uitkomst volgens de gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: na 90 dagen:
|
0-1 goed resultaat en 2-6 slecht resultaat
|
na 90 dagen:
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 90 dagen
|
door alle oorzaken
|
na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten