ST2-dynamiikan ennustetarkkuus iskeemisen aivohalvauksen tuloksessa (ST2ROKE)
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
Tumorigeenisyyden 2 dynamiikan eston ennustetarkkuus iskeemisen aivohalvauksen tuloksessa
Varhaisen lopputuloksen ennustaminen iskeemisen aivohalvauksen (IS) jälkeen on erittäin tärkeää.
Ennuste perustuu yleensä kliinisiin muuttujiin ja neuroradiologisiin löydöksiin, kun taas seerumin biomarkkerit voivat edistää ennusteen tarkkuutta.
Tulehduksellinen biomarkkeri Tumorigeenisyyden suppressio 2 (ST2) on osoitettu lupaavaksi IMU-tulosten ennustamisessa.
ST2-seerumiarvojen ja IS:n vakavuuden välistä suhdetta ei ole täysin selvitetty.
Ehdotettu hypoteesi on, että aikaisemmin vapautuvat ja korkeammat ST2-seerumin pitoisuudet liittyvät huonompaan IS-tulokseen.
Tähän prospektiiviseen ja havainnolliseen tutkimukseen otetaan mukaan ja seurataan 20 IS-potilasta.
Ensisijainen tulos on toiminnallinen tulos muokatun Ranking-asteikon mukaan 90 päivän kohdalla.
Jos hypoteesi vahvistuu, teoreettinen panos on IS:n akuutin vaiheen patofysiologisten muutosten parempi ymmärtäminen, kun taas kliininen tarkoitus on parantaa ennustemenettelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikista osallistujista kerätään seuraavat tiedot: 1. ST2-biokemiallisten markkerien pitoisuus, 2. rutiininomaisten biokemiallisten ja hematologisten testien pitoisuus, 3. PNI- ja GPS-ennusteindeksit, 3. sukupuoli, 4. ikä, 5. ruumiinpaino, 6. kehon viisumi, 7. painoindeksi (BMI), 8. NIHSS, 9. aivoinfarktin tilavuus, 10. tarkka oireiden alkamisaika, 11. tupakointi, 12. liiallinen alkoholinkäyttö, 13. huumeiden väärinkäyttö, 14 . hypertensio, 16. eteisvärinä, 17. sydänläppä, 18. dyslipidemia, 19.
diabetes, 20.
sepelvaltimotauti, 21. maksan toimintahäiriö, 22. munuaisten vajaatoiminta, 23.
ääreisvaltimotauti, 24.
aiempi aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen kohtaus, 25. positiivinen sukuhistoria, 26.
IS:n komplikaatio, 27. IS:n etiologia TOASTin (Criteria Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) kriteerien mukaan, 28.
MU:n lokalisointi OCSP-projektien (Oxfordshire Community Stroke Project) mukaisesti.
Toimenpiteet: Laboratorioparametrit mitataan seitsemässä ajankohdassa, niitä seurataan kerran päivässä kuuden peräkkäisen päivän ajan, ja niihin kuuluvat: täydellinen verenkuva, glukoosipitoisuus, natrium, urea, kreatiniini, C-reaktiivinen proteiini, kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, uraatti, kokonaisproteiini, albumiini, eGFR (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus) ja alaniiniaminotransferaasientsyymiaktiivisuudet, aspartaattiaminotransferaasi ja gamma-glutamyylitranspeptidaasi.
Lasketaan PNI:n (kaava, joka sisältää albumiinin ja leukosyyttien määrän) ja GPS:n (kaava, joka sisältää CRP:n ja albumiinin) ennusteindeksit.
IS:n koko analysoidaan aivojen tietokonetomografian (CT) ja aivojen tilavuuden TT:n perusteella Pullicinon kaavojen mukaisesti potilailla, joille tehdään aivo-TT aluksi ja vähintään 20-24 tunnin välein.
IS-luokitus pakottaa TOAST- ja OCSP-kriteerien käytön.
IS:n vakavuus arvioidaan kliinisesti NIHSS-asteikolla sairaalaan otettaessa ja jokaisessa myöhemmässä vaiheessa tutkimusaikajanalla.
Aivohalvaustulokset arvioidaan mRS:llä päivänä 6 ja päivänä 90 (+/- 7 päivää) vertaamalla vammaisuutta samalla luokitusasteikolla ennen sairaalahoitoa.
Näytteenotto tapahtuu normaaleina aukioloaikoina ja päivystyksenä (0-24 tuntia).
Sairaanhoitaja/teknikko ottaa veren kyynärpäälaskimosta EFML-COABIOCLI-ohjeiden mukaisesti.
Jäljellä olevista verinäytteistä, jotka otetaan rutiininomaisesti osana potilaan säännöllistä hoitoa, määritetään biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuudet.
Lisäksi niinä ajankohtina (enintään 6), jolloin verta ei suljeta pois laboratoriokäsittelyn aikana laboratoriotutkimuksia varten, tämä tehdään tätä tutkimusta varten.
Tämän tutkimuksen tarkoituksiin lisättävän veren enimmäismäärä on siten 48 ml.
Rutiininomaisten laboratorioparametrien analyysi suoritetaan välittömästi näytteenoton jälkeen.
Osa seerumista säilytetään -20 °C:ssa biokemiallisen markkerin ST2 pitoisuuden myöhempää analysointia varten.
Laboratorioparametrit määritetään entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimääritysmenetelmällä automaattisessa analysaattorissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Sveti Duh University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdeväestö on iskeeminen aivohalvaus.
Käytettävissä oleva näytteenottopopulaatio on iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat, jotka on otettu neurologiselle osastolle ja joiden kaksi kokenutta neurologia on vahvistanut iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireiden ilmaantuminen 24 tunnin sisällä, alkuperäinen NIHSS ≥8 mukaan lukien potilaat, joilla on suuri verisuonen tukos ja joita ei siirretä hoitoon (riittämättömän vakuuden, rajatun infarktin tai muiden syiden vuoksi) ja potilaan tai laillisen edustajan tai huoltajan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tuntematon oireiden alkamisaika, oireiden kesto yli 24 tuntia, potilaiden tilat, joissa lisäverinäytteiden ottaminen voisi vastuullisen neurologin mukaan vaikuttaa haitallisesti taudin lopputulokseen, trombolyyttisen hoidon antaminen ja läsnäolo seuraavista liittyvistä tiloista: sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, immuunisairaus, vaikea infektio ja raskaus. Tutkimukseen jätettäisiin pois koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ohimenevä iskeeminen kohtaus, MU:n kaltaiset tilat, jotka on kiireellisesti siirretty toiseen laitokseen invasiiviseen hoitoon, ja potilaat, joilla on harvinaisten sairauksien (esim. Fabryn tauti, dissektiot, koagulopatiat jne.) aiheuttama MU.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
iskeemisen aivohalvauksen potilaat
20 potilasta, joilla on iskeeminen aivohalvaus, puhkesi 24 tunnin sisällä, NIHSS≥8
|
7 seerumin ST2-pitoisuuden mittausta päivästä 0 päivään 6, modifioitu Rankin-asteikko ennen, 6. ja 90. päivää, NIHSS päivästä 0 päivään 6 ja 90, TOAST- ja OCSP-luokitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen tulos modifioidun Rankin-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän jälkeen:
|
0-1 hyvä tulos ja 2-6 huono tulos
|
90 päivän jälkeen:
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän jälkeen
|
kaikki syy
|
90 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .