Prognostisk nøjagtighed af ST2 Dynamics i iskæmisk slagtilfælde (ST2ROKE)
26. juli 2021 opdateret af: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
Prognostisk nøjagtighed af undertrykkelse af tumorigenicitet 2 Dynamics i iskæmisk slagtilfælde
Tidlig udfaldsforudsigelse efter iskæmisk slagtilfælde (IS) er af stor betydning.
Prognose er normalt baseret på kliniske variabler og neuroradiologiske fund, mens serumbiomarkører kan bidrage til prognostisk nøjagtighed.
Inflammatorisk biomarkør Undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (ST2) har vist sig at være lovende i IMU-udfaldsforudsigelse.
Forholdet mellem ST2-serumværdier og IS-sværhedsgrad er ikke fuldt afklaret.
Den foreslåede hypotese er, at tidligere frigivelse og højere ST2-serumkoncentrationer vil være forbundet med et dårligere IS-resultat.
I dette prospektive og observationsstudie vil 20 patienter med IS blive inkluderet og fulgt.
Det primære resultat er funktionelt resultat i henhold til den ændrede Rangeringsskala ved 90 dage.
I tilfælde af hypotesebekræftelse vil teoretisk bidrag være i en bedre forståelse af patofysiologiske ændringer i akut fase af IS, mens det kliniske formål er at forbedre den prognostiske procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følgende data vil blive indsamlet for alle deltagere: 1. koncentration af ST2 biokemiske markører, 2. koncentration af rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske tests, 3. prognostiske indekser for PNI og GPS, 3. køn, 4. alder, 5. kropsvægt, 6. kropsvisum, 7. kropsmasseindeks (BMI), 8. NIHSS, 9. volumen af hjerneinfarkt, 10. nøjagtigt tidspunkt for debut af symptomer, 11. rygning, 12. overdreven alkoholindtagelse, 13. stofmisbrug, 14 arteriel hypertension, 16. atrieflimren, 17. tilstedeværelse af hjerteklap, 18. dyslipidæmi, 19.
diabetes, 20.
koronar sygdom, 21. leverdysfunktion, 22. nyredysfunktion, 23.
perifer arteriel sygdom, 24.
allerede eksisterende slagtilfælde / forbigående iskæmisk anfald, 25. positiv familiehistorie, 26.
komplikation af IS, 27. ætiologi af IS ifølge TOAST (kriterier Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) kriterier, 28.
lokalisering af MU i henhold til OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project) projekter.
Procedurer: Laboratorieparametre vil blive målt på syv tidspunkter, overvåget én gang dagligt i seks på hinanden følgende dage, og vil omfatte: komplet blodtælling, glukosekoncentration, natrium, urinstof, kreatinin, C - reaktivt protein, total og direkte bilirubin, total kolesterol, triglycerid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, urat, totalt protein, albumin, eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) og alaninaminotransferase enzymaktiviteter, aspartataminotransferase og gamma-glutamyl transpeptidase.
De prognostiske indekser for PNI (formel, der inkluderer albumin- og leukocyttal) og GPS (formel, der inkluderer CRP og albumin) vil blive beregnet.
Størrelsen af IS vil blive analyseret på basis af computertomografi (CT) af hjernen og CT af hjernens volumetri i henhold til Pullicino-formler, hos patienter, som vil gennemgå hjerne-CT initialt og med mindst 20-24 timers mellemrum.
IS-klassificeringen vil håndhæve brugen af TOAST- og OCSP-kriterierne.
Sværhedsgraden af IS vil blive klinisk vurderet ved hjælp af NIHSS-skalaen ved hospitalsindlæggelser og under hvert efterfølgende punkt i undersøgelsens tidslinje.
Udfald af slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af mRS på dag 6 og dag 90 (+/- 7 dage) med en sammenligning af handicap på samme vurderingsskala før indlæggelse.
Prøveudtagning vil blive foretaget i almindelig arbejdstid og på vagt (0-24 timer).
Blod vil blive udtaget af sygeplejersken / teknikeren fra den ante-cubitale vene i henhold til EFML-COABIOCLI retningslinjer.
Ud fra de resterende blodprøver, der rutinemæssigt tages som led i patientens almindelige behandling, vil koncentrationer af biokemiske markører blive bestemt.
Derudover, på de tidspunkter (op til 6), hvor blod ikke udelukkes under laboratoriebehandling til laboratorietestning, vil dette blive gjort med henblik på denne forskning.
Den maksimale mængde af yderligere udelukket blod til formålet med denne undersøgelse vil derfor være 48 ml.
Analyse af rutinelaboratorieparametre vil blive udført umiddelbart efter prøveudtagning.
En del af serumet vil blive opbevaret ved -20 ° C til efterfølgende analyse af koncentrationen af den biokemiske markør ST2.
Laboratorieparametre vil blive bestemt ved den enzymforbundne immunosorbent-analysemetode på en automatisk analysator.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- Sveti Duh University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målgruppen vil være patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Den tilgængelige population, der skal udtages, vil være patienter med iskæmisk slagtilfælde indlagt på Neurologisk afdeling med en bekræftet diagnose af iskæmisk slagtilfælde af to erfarne neurologer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indtræden af symptomer inden for 24 timer, initial NIHSS≥8 inklusive patienter med større blodkarokklusion, som ikke vil blive overført til intervention (på grund af utilstrækkelig sikkerhed, afgrænset infarkt eller andre årsager) og samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant eller værge
Ekskluderingskriterier:
- ukendt tidspunkt for indtræden af symptomer, varighed af symptomer længere end 24 timer, tilstande hos patienter, hvor yderligere blodprøvetagning ifølge den ansvarlige specialistneurolog kan have en negativ indvirkning på sygdommens udfald, administration af trombolytisk behandling og tilstedeværelsen af følgende associerede tilstande: myokardieinfarkt, hjertesvigt, malignitet, immunsygdom, alvorlig infektion og graviditet. Undersøgelsen vil udelukke forsøgspersoner diagnosticeret med forbigående iskæmisk anfald, MU-lignende tilstande, der er akut overført til en anden institution for invasiv behandling, og patienter med MU forårsaget af sjældne sygdomme (f.eks. Fabrys sygdom, dissektioner, koagulopatier osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med iskæmisk slagtilfælde
20 patienter med iskæmisk slagtilfælde, debut inden for 24 timer, NIHSS≥8
|
7 målinger af serum ST2-koncentrationer fra dag 0 til dag 6, modificeret Rankin-skala før, 6. og 90. dag, NIHSS fra dag 0 til dag 6 og 90, TOAST- og OCSP-klassifikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionelt resultat i henhold til den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: efter 90 dage:
|
0-1 godt resultat og 2-6 dårligt resultat
|
efter 90 dage:
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter 90 dage
|
alle årsager
|
efter 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .