- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04607031
Prognostische Genauigkeit der ST2-Dynamik im Verlauf eines ischämischen Schlaganfalls (ST2ROKE)
26. Juli 2021 aktualisiert von: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
Prognostische Genauigkeit der Unterdrückung der Dynamik der Tumorigenität 2 im Verlauf eines ischämischen Schlaganfalls
Eine frühzeitige Vorhersage des Ergebnisses nach einem ischämischen Schlaganfall (IS) ist von großer Bedeutung.
Die Prognose basiert in der Regel auf klinischen Variablen und neuroradiologischen Befunden, während Serumbiomarker zur Prognosegenauigkeit beitragen können.
Der entzündliche Biomarker Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2) hat sich bei der Vorhersage des IMU-Ergebnisses als vielversprechend erwiesen.
Der Zusammenhang zwischen ST2-Serumwerten und IS-Schweregrad ist nicht vollständig geklärt.
Die vorgeschlagene Hypothese ist, dass eine frühere Freisetzung und höhere ST2-Serumkonzentrationen mit einem schlechteren IS-Ergebnis verbunden sind.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 20 Patienten mit IS eingeschlossen und beobachtet.
Das primäre Ergebnis ist das funktionelle Ergebnis gemäß der modifizierten Ranking-Skala nach 90 Tagen.
Im Falle einer Bestätigung der Hypothese wird der theoretische Beitrag zu einem besseren Verständnis der pathophysiologischen Veränderungen in der akuten Phase des IS führen, während der klinische Zweck darin besteht, das prognostische Verfahren zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Daten werden für alle Teilnehmer gesammelt: 1. Konzentration der biochemischen ST2-Marker, 2. Konzentration routinemäßiger biochemischer und hämatologischer Tests, 3. prognostische Indizes von PNI und GPS, 3. Geschlecht, 4. Alter, 5. Körpergewicht, 6. Körpervisum, 7. Body-Mass-Index (BMI), 8. NIHSS, 9. Volumen des Hirninfarkts, 10. genauer Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, 11. Rauchen, 12. übermäßiger Alkoholkonsum, 13. Drogenmissbrauch, 14 . arterielle Hypertonie, 16. Vorhofflimmern, 17. Vorhandensein einer Herzklappe, 18. Dyslipidämie, 19.
Diabetes, 20.
Koronarerkrankung, 21. Leberfunktionsstörung, 22. Nierenfunktionsstörung, 23.
periphere arterielle Verschlusskrankheit, 24.
vorbestehender Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, 25. positive Familienanamnese, 26.
Komplikation des IS, 27. Ätiologie des IS gemäß TOAST-Kriterien (Kriterien Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28.
Lokalisierung von MU gemäß OCSP-Projekten (Oxfordshire Community Stroke Project).
Verfahren: Laborparameter werden zu sieben Zeitpunkten gemessen, einmal täglich an sechs aufeinanderfolgenden Tagen überwacht und umfassen: großes Blutbild, Glukosekonzentration, Natrium, Harnstoff, Kreatinin, C – reaktives Protein, Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamtcholesterin, Triglycerid, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Urat, Gesamtprotein, Albumin, eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) und Alanin-Aminotransferase-Enzymaktivitäten, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase.
Die prognostischen Indizes von PNI (Formel, die Albumin und Leukozytenzahl umfasst) und GPS (Formel, die CRP und Albumin umfasst) werden berechnet.
Die Größe des IS wird auf der Grundlage einer Computertomographie (CT) des Gehirns und einer CT der Gehirnvolumetrie nach Pullicino-Formeln bei Patienten analysiert, die sich zunächst einer Gehirn-CT unterziehen und im Abstand von mindestens 20 bis 24 Stunden.
Die IS-Klassifizierung erzwingt die Verwendung der TOAST- und OCSP-Kriterien.
Der Schweregrad des IS wird bei Krankenhauseinweisungen und zu jedem weiteren Zeitpunkt im Studienverlauf klinisch anhand der NIHSS-Skala beurteilt.
Die Schlaganfallergebnisse werden anhand von mRS an Tag 6 und Tag 90 (+/- 7 Tage) mit einem Vergleich der Behinderung auf derselben Bewertungsskala vor dem Krankenhausaufenthalt bewertet.
Die Probenahme erfolgt während der regulären Geschäftszeiten und im Dienst (0–24 Stunden).
Die Krankenschwester/der Techniker entnimmt gemäß den EFML-COABIOCLI-Richtlinien Blut aus der Vena antecubitalis.
Aus den verbleibenden Blutproben, die routinemäßig im Rahmen der regulären Behandlung des Patienten entnommen werden, werden die Konzentrationen biochemischer Marker bestimmt.
Darüber hinaus erfolgt dies zu den Zeitpunkten (bis zu 6), zu denen Blut während der Laborverarbeitung für Labortests nicht ausgeschlossen wird, für die Zwecke dieser Forschung.
Die maximale Menge an zusätzlich ausgeschlossenem Blut für die Zwecke dieser Studie beträgt daher 48 ml.
Die Analyse routinemäßiger Laborparameter wird unmittelbar nach der Probenahme durchgeführt.
Ein Teil des Serums wird zur anschließenden Analyse der Konzentration des biochemischen Markers ST2 bei -20 °C gelagert.
Laborparameter werden durch die enzymgebundene Immunosorbens-Assay-Methode auf einem automatischen Analysegerät bestimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- Sveti Duh University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe sind Patienten mit ischämischem Schlaganfall.
Bei der zur Stichprobe verfügbaren Population handelt es sich um Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die mit einer bestätigten Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls durch zwei erfahrene Neurologen in die Abteilung für Neurologie aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einsetzen der Symptome innerhalb von 24 Stunden, anfänglicher NIHSS ≥ 8, einschließlich Patienten mit schwerem Blutgefäßverschluss, die nicht zur Intervention verlegt werden (aufgrund unzureichender Sicherheit, abgegrenztem Infarkt oder aus anderen Gründen) und Zustimmung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- unbekannter Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, Dauer der Symptome länger als 24 Stunden, Zustände von Patienten, bei denen nach Aussage des zuständigen Facharztes für Neurologie eine zusätzliche Blutentnahme den Krankheitsverlauf negativ beeinflussen könnte, Verabreichung einer thrombolytischen Therapie und das Vorliegen der folgenden Begleiterkrankungen: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Malignität, Immunerkrankung, schwere Infektion und Schwangerschaft. Die Studie würde Personen ausschließen, bei denen ein vorübergehender ischämischer Anfall oder MU-ähnliche Zustände diagnostiziert wurden und die dringend zur invasiven Behandlung in eine andere Einrichtung verlegt wurden, sowie Patienten mit MU, die durch seltene Krankheiten (z. B. Morbus Fabry, Dissektionen, Koagulopathien usw.) verursacht wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
20 Patienten mit ischämischem Schlaganfall, Beginn innerhalb von 24 Stunden, NIHSS≥8
|
7 Messungen der Serum-ST2-Konzentrationen von Tag 0 bis Tag 6, modifizierte Rankin-Skala vor, 6. und 90. Tag, NIHSS von Tag 0 bis Tag 6 und 90, TOAST- und OCSP-Klassifikationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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funktionelles Ergebnis gemäß der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: nach 90 Tagen:
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0-1 gutes Ergebnis und 2-6 schlechtes Ergebnis
|
nach 90 Tagen:
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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All-Ursache
|
nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- ST2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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