- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04607031
Accuratezza prognostica delle dinamiche ST2 nell'esito dell'ictus ischemico (ST2ROKE)
26 luglio 2021 aggiornato da: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
Accuratezza prognostica della soppressione della tumorigenicità 2 dinamica nell'esito dell'ictus ischemico
La previsione precoce dell'esito dopo l'ictus ischemico (IS) è di grande importanza.
La prognosi si basa solitamente su variabili cliniche e risultati neuroradiologici, mentre i biomarcatori sierici possono contribuire all'accuratezza prognostica.
Il biomarcatore infiammatorio Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2) si è dimostrato promettente nella previsione dell'esito dell'IMU.
La relazione tra i valori sierici di ST2 e la gravità dell'IS non è completamente chiarita.
L'ipotesi proposta è che il rilascio precoce e le concentrazioni sieriche di ST2 più elevate saranno associate a un esito peggiore dell'IS.
In questo studio prospettico e osservazionale saranno inclusi e seguiti 20 pazienti con IS.
L'esito primario è l'esito funzionale secondo la scala di classificazione modificata a 90 giorni.
In caso di conferma dell'ipotesi, il contributo teorico sarà in una migliore comprensione dei cambiamenti fisiopatologici nella fase acuta di IS, mentre lo scopo clinico è quello di migliorare la procedura prognostica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno raccolti i seguenti dati per tutti i partecipanti: 1. concentrazione di marcatori biochimici ST2, 2. concentrazione di test biochimici ed ematologici di routine, 3. indici prognostici di PNI e GPS, 3. sesso, 4. età, 5. peso corporeo, 6. visto corporeo, 7. indice di massa corporea (BMI), 8. NIHSS, 9. volume dell'infarto cerebrale, 10. ora esatta di insorgenza dei sintomi, 11. fumo, 12. consumo eccessivo di alcol, 13. abuso di droghe, 14 ipertensione arteriosa, 16. fibrillazione atriale, 17. presenza di valvola cardiaca, 18. dislipidemia, 19.
diabete, 20.
malattia coronarica, 21. disfunzione epatica, 22. disfunzione renale, 23.
arteriopatia periferica, 24.
ictus preesistente/attacco ischemico transitorio, 25. anamnesi familiare positiva, 26.
complicazione della SI, 27. eziologia della SI secondo i criteri TOAST (criteria Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28.
localizzazione di MU secondo i progetti OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project).
Procedure: i parametri di laboratorio saranno misurati in sette punti temporali, monitorati una volta al giorno per sei giorni consecutivi e includeranno: emocromo completo, concentrazione di glucosio, sodio, urea, creatinina, proteina C reattiva, bilirubina totale e diretta, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL, urato, proteine totali, albumina, eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) e attività degli enzimi alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e gamma-glutamil transpeptidasi.
Verranno calcolati gli indici prognostici di PNI (formula che include albumina e conta leucocitaria) e GPS (formula che include CRP e albumina).
La dimensione dell'IS sarà analizzata sulla base della tomografia computerizzata (TC) dell'encefalo e della volumetria TC dell'encefalo secondo le formule di Pullicino, nei pazienti che verranno sottoposti a TC cerebrale inizialmente ea distanza di almeno 20-24 ore.
La classificazione IS imporrà l'uso dei criteri TOAST e OCSP.
La gravità dell'IS sarà valutata clinicamente utilizzando la scala NIHSS ai ricoveri ospedalieri e durante ogni punto successivo della sequenza temporale dello studio.
Gli esiti dell'ictus saranno valutati utilizzando mRS il giorno 6 e il giorno 90 (+/- 7 giorni) con un confronto della disabilità sulla stessa scala di valutazione prima del ricovero.
Il campionamento verrà effettuato durante il normale orario lavorativo e in servizio (0-24 ore).
Il sangue verrà prelevato dall'infermiere/tecnico dalla vena antecubitale secondo le linee guida EFML-COABIOCLI.
Dai restanti campioni di sangue prelevati di routine come parte del trattamento regolare del paziente, verranno determinate le concentrazioni di marcatori biochimici.
Inoltre, in quei momenti (fino a 6) in cui il sangue non è escluso durante l'elaborazione di laboratorio per i test di laboratorio, ciò sarà fatto ai fini di questa ricerca.
La quantità massima di sangue ulteriormente escluso ai fini di questo studio sarà quindi di 48 ml.
L'analisi dei parametri di laboratorio di routine verrà eseguita immediatamente dopo il campionamento.
Parte del siero verrà conservato a -20°C per la successiva analisi della concentrazione del marcatore biochimico ST2.
I parametri di laboratorio saranno determinati mediante il metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima su un analizzatore automatico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- Sveti Duh University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target sarà costituita da pazienti con ictus ischemico.
La popolazione disponibile da campionare sarà costituita da pazienti con ictus ischemico ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia con una diagnosi confermata di ictus ischemico da parte di due neurologi esperti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insorgenza dei sintomi entro 24 ore, NIHSS iniziale ≥8 compresi i pazienti con occlusione dei vasi sanguigni maggiori che non saranno trasferiti per l'intervento (a causa di garanzie collaterali insufficienti, infarto delimitato o altri motivi) e consenso del paziente o del rappresentante legale o tutore
Criteri di esclusione:
- tempo non noto di insorgenza dei sintomi, durata dei sintomi superiore alle 24 ore, condizioni dei pazienti in cui, secondo il neurologo specialista responsabile, ulteriori prelievi di sangue potrebbero avere un effetto negativo sull'esito della malattia, somministrazione di terapia trombolitica e la presenza delle seguenti condizioni associate: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, malignità, malattia immunitaria, infezione grave e gravidanza. Lo studio escluderebbe i soggetti con diagnosi di attacco ischemico transitorio, condizioni simili a MU, trasferiti urgentemente in un altro istituto per trattamento invasivo e pazienti con MU causata da malattie rare (ad esempio, malattia di Fabry, dissezioni, coagulopatie, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con ictus ischemico
20 pazienti con ictus ischemico, insorgenza entro 24 ore, NIHSS≥8
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7 misurazioni delle concentrazioni sieriche di ST2 dal giorno 0 al giorno 6, scala Rankin modificata prima, 6° e 90° giorno, NIHSS dal giorno 0 al giorno 6 e 90, classificazioni TOAST e OCSP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultato funzionale secondo la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: dopo 90 giorni:
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0-1 risultato buono e 2-6 risultato scarso
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dopo 90 giorni:
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dopo 90 giorni
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tutte le cause
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dopo 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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