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Precisión pronóstica de la dinámica ST2 en el resultado del accidente cerebrovascular isquémico (ST2ROKE)

26 de julio de 2021 actualizado por: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh

Precisión pronóstica de la supresión de la tumorigenicidad 2 dinámica en el resultado del accidente cerebrovascular isquémico

La predicción temprana del resultado después de un accidente cerebrovascular isquémico (IS) es de gran importancia. El pronóstico generalmente se basa en variables clínicas y hallazgos neurorradiológicos, mientras que los biomarcadores séricos pueden contribuir a la precisión del pronóstico. El biomarcador inflamatorio Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2) se ha mostrado prometedor en la predicción de resultados de IMU. La relación entre los valores séricos de ST2 y la gravedad de la IS no está del todo aclarada. La hipótesis propuesta es que la liberación más temprana y las concentraciones séricas más altas de ST2 se asociarán con un peor resultado de IS. En este estudio prospectivo y observacional se incluirán y seguirán 20 pacientes con SI. El resultado primario es el resultado funcional según la escala de clasificación modificada a los 90 días. En caso de confirmación de la hipótesis, la contribución teórica estará en una mejor comprensión de los cambios fisiopatológicos en la fase aguda de la SI, mientras que el propósito clínico es mejorar el procedimiento pronóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recopilarán los siguientes datos para todos los participantes: 1. concentración de marcadores bioquímicos ST2, 2. concentración de pruebas bioquímicas y hematológicas de rutina, 3. índices pronósticos de PNI y GPS, 3. sexo, 4. edad, 5. peso corporal, 6. visa corporal, 7. índice de masa corporal (IMC), 8. NIHSS, 9. volumen del infarto cerebral, 10. hora exacta de inicio de los síntomas, 11. tabaquismo, 12. consumo excesivo de alcohol, 13. abuso de drogas, 14 .hipertensión arterial, 16. fibrilación auricular, 17. presencia de válvula cardiaca, 18. dislipidemia, 19. diabetes, 20. enfermedad coronaria, 21. disfunción hepática, 22. disfunción renal, 23. enfermedad arterial periférica, 24. ictus/accidente isquémico transitorio preexistente, 25. antecedentes familiares positivos, 26. complicación de IS, 27. etiología de IS según los criterios TOAST (criterios Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28. localización de MU según proyectos OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project). Procedimientos: Los parámetros de laboratorio se medirán en siete puntos de tiempo, se controlarán una vez al día durante seis días consecutivos e incluirán: hemograma completo, concentración de glucosa, sodio, urea, creatinina, proteína C reactiva, bilirrubina total y directa, colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL, urato, proteína total, albúmina, eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) y actividades de la enzima alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y gamma-glutamil transpeptidasa. Se calcularán los índices pronósticos de PNI (fórmula que incluye albúmina y recuento de leucocitos) y GPS (fórmula que incluye PCR y albúmina). El tamaño del SI se analizará en base a tomografía computarizada (TC) de cerebro y TC de volumetría cerebral según fórmulas de Pullicino, en pacientes a los que se les vaya a realizar una TC de cerebro inicialmente y con al menos 20-24 horas de diferencia. La clasificación IS impondrá el uso de los criterios TOAST y OCSP. La gravedad de la IS se evaluará clínicamente mediante la escala NIHSS en los ingresos hospitalarios y durante cada punto posterior en el cronograma del estudio. Los resultados del accidente cerebrovascular se evaluarán utilizando mRS el día 6 y el día 90 (+/- 7 días) con una comparación de la discapacidad en la misma escala de calificación antes de la hospitalización. La toma de muestras se realizará durante el horario laboral habitual y en turno (0-24 horas). La sangre será extraída por el enfermero/técnico de la vena antecubital de acuerdo a los lineamientos de la EFML-COABIOCLI. De las muestras de sangre restantes que se toman de manera rutinaria como parte del tratamiento regular del paciente, se determinarán las concentraciones de marcadores bioquímicos. Además, en aquellos puntos de tiempo (hasta 6) en los que no se excluya la sangre durante el procesamiento de laboratorio para las pruebas de laboratorio, esto se hará para los fines de esta investigación. Por lo tanto, la cantidad máxima de sangre excluida adicionalmente para los fines de este estudio será de 48 ml. El análisis de los parámetros de laboratorio de rutina se realizará inmediatamente después del muestreo. Parte del suero se almacenará a -20°C para su posterior análisis de la concentración del marcador bioquímico ST2. Los parámetros de laboratorio se determinarán mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en un analizador automático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Sveti Duh University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población diana serán los pacientes con ictus isquémico. La población disponible para ser muestreada serán pacientes con ictus isquémico ingresados ​​en el Servicio de Neurología con diagnóstico confirmado de ictus isquémico por dos neurólogos experimentados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inicio de síntomas dentro de las 24 horas, NIHSS inicial ≥8 incluyendo pacientes con oclusión de vasos sanguíneos importantes que no serán trasladados para intervención (por insuficiencia colateral, infarto demarcado u otras razones) y consentimiento del paciente o representante legal o tutor

Criterio de exclusión:

  • hora desconocida de aparición de los síntomas, duración de los síntomas superior a 24 horas, condiciones de los pacientes en los que, según el neurólogo especialista responsable, la extracción de sangre adicional podría tener un efecto adverso en el desenlace de la enfermedad, la administración de terapia trombolítica y la presencia de las siguientes condiciones asociadas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, malignidad, enfermedad inmunitaria, infección grave y embarazo. El estudio excluiría a los sujetos diagnosticados con ataque isquémico transitorio, condiciones similares a MU, trasladados de urgencia a otra institución para tratamiento invasivo y pacientes con MU causada por enfermedades raras (p. ej., enfermedad de Fabry, disecciones, coagulopatías, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
20 pacientes con ictus isquémico, inicio dentro de las 24 horas, NIHSS≥8
7 mediciones de concentraciones séricas de ST2 del día 0 al día 6, escala de Rankin modificada antes, día 6 y 90, NIHSS del día 0 al día 6 y 90, clasificaciones TOAST y OCSP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado funcional según la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: después de 90 días:
0-1 buen resultado y 2-6 mal resultado
después de 90 días:

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: después de 90 días
por todas las causas
después de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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