Prognostisk nøyaktighet av ST2-dynamikk i iskemisk slagutfall (ST2ROKE)
26. juli 2021 oppdatert av: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
Prognostisk nøyaktighet av undertrykkelse av svulstdannelse 2 Dynamics i iskemisk slagutfall
Tidlig utfallsprediksjon etter iskemisk hjerneslag (IS) er av stor betydning.
Prognose er vanligvis basert på kliniske variabler og nevroradiologiske funn, mens serumbiomarkører kan bidra til prognostisk nøyaktighet.
Inflammatorisk biomarkør Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2) har vist seg å være lovende i IMU-utfallsprediksjon.
Sammenhengen mellom ST2-serumverdier og IS-alvorlighet er ikke fullstendig avklart.
Den foreslåtte hypotesen er at tidligere frigjøring og høyere ST2-serumkonsentrasjoner vil være assosiert med et dårligere IS-utfall.
I denne prospektive og observasjonsstudien vil 20 pasienter med IS inkluderes og følges.
Det primære utfallet er funksjonelt utfall i henhold til den modifiserte rangeringsskalaen ved 90 dager.
Ved hypotesebekreftelse vil teoretisk bidrag være i en bedre forståelse av patofysiologiske endringer i akuttfase av IS, mens det kliniske formålet er å forbedre den prognostiske prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Følgende data vil bli samlet inn for alle deltakere: 1. konsentrasjon av ST2 biokjemiske markører, 2. konsentrasjon av rutinemessige biokjemiske og hematologiske tester, 3. prognostiske indekser for PNI og GPS, 3. kjønn, 4. alder, 5. kroppsvekt, 6. kroppsvisum, 7. kroppsmasseindeks (BMI), 8. NIHSS, 9. volum av hjerneinfarkt, 10. nøyaktig tidspunkt for symptomdebut, 11. røyking, 12. overdreven alkoholdrikking, 13. narkotikamisbruk, 14 arteriell hypertensjon, 16. atrieflimmer, 17. tilstedeværelse av hjerteklaff, 18. dyslipidemi, 19.
diabetes, 20.
koronar sykdom, 21. leverdysfunksjon, 22. nyredysfunksjon, 23.
perifer arteriell sykdom, 24.
allerede eksisterende hjerneslag / forbigående iskemisk anfall, 25. positiv familiehistorie, 26.
komplikasjon av IS, 27. etiologi av IS i henhold til TOAST (kriterier Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) kriterier, 28.
lokalisering av MU i henhold til OCSP-prosjekter (Oxfordshire Community Stroke Project).
Prosedyrer: Laboratorieparametre vil bli målt ved syv tidspunkter, overvåket én gang daglig i seks påfølgende dager, og vil inkludere: fullstendig blodtelling, glukosekonsentrasjon, natrium, urea, kreatinin, C - reaktivt protein, totalt og direkte bilirubin, total kolesterol, triglyserid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, urat, totalt protein, albumin, eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) og alaninaminotransferase enzymaktiviteter, aspartataminotransferase og gamma-glutamyl transpeptidase.
Prognostiske indekser for PNI (formel som inkluderer albumin og leukocytttelling) og GPS (formel som inkluderer CRP og albumin) vil bli beregnet.
Størrelsen på IS vil bli analysert på grunnlag av computertomografi (CT) av hjernen og CT av hjernens volumetri i henhold til Pullicino-formler, hos pasienter som skal gjennomgå hjerne-CT initialt og med minst 20-24 timers mellomrom.
IS-klassifiseringen vil håndheve bruken av TOAST- og OCSP-kriteriene.
Alvorlighetsgraden av IS vil bli klinisk vurdert ved hjelp av NIHSS-skalaen ved sykehusinnleggelser og under hvert påfølgende punkt i studiens tidslinje.
Hjerneslagsutfall vil bli vurdert ved bruk av mRS på dag 6 og dag 90 (+/- 7 dager) med en sammenligning av funksjonshemming på samme vurderingsskala før sykehusinnleggelse.
Prøvetaking vil foregå i vanlig arbeidstid og på vakt (0-24 timer).
Blod vil bli tatt av sykepleier / tekniker fra ante-cubital vene i henhold til EFML-COABIOCLI retningslinjer.
Fra de resterende blodprøvene rutinemessig tatt som en del av pasientens vanlige behandling, vil konsentrasjoner av biokjemiske markører bli bestemt.
I tillegg, på de tidspunktene (opptil 6) hvor blod ikke utelukkes under laboratoriebehandling for laboratorietesting, vil dette bli gjort i forbindelse med denne forskningen.
Maksimal mengde ekstra ekskludert blod for formålet med denne studien vil derfor være 48 ml.
Analyse av rutinemessige laboratorieparametre vil bli utført umiddelbart etter prøvetaking.
En del av serumet vil bli lagret ved -20 ° C for påfølgende analyse av konsentrasjonen av den biokjemiske markøren ST2.
Laboratorieparametere vil bli bestemt av den enzymkoblede immunosorbentanalysemetoden på en automatisk analysator.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Sveti Duh University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen vil være pasienter med iskemisk hjerneslag.
Den tilgjengelige populasjonen som skal prøves vil være pasienter med iskemisk hjerneslag innlagt på nevrologisk avdeling med bekreftet diagnose iskemisk hjerneslag av to erfarne nevrologer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomdebut innen 24 timer, initial NIHSS≥8 inkludert pasienter med alvorlig blodkarokklusjon som ikke vil bli overført til intervensjon (på grunn av utilstrekkelig sikkerhet, avgrenset infarkt eller andre årsaker) og samtykke fra pasienten eller juridisk representant eller verge
Ekskluderingskriterier:
- ukjent tidspunkt for symptomdebut, varighet av symptomer lenger enn 24 timer, tilstander hos pasienter der, ifølge ansvarlig spesialist nevrolog, ytterligere blodprøvetaking kan ha en negativ effekt på utfallet av sykdommen, administrering av trombolytisk terapi og tilstedeværelse av følgende assosierte tilstander: hjerteinfarkt, hjertesvikt, malignitet, immunsykdom, alvorlig infeksjon og graviditet. Studien vil ekskludere forsøkspersoner diagnostisert med forbigående iskemisk angrep, MU-lignende tilstander, raskt overført til en annen institusjon for invasiv behandling, og pasienter med MU forårsaket av sjeldne sykdommer (f.eks. Fabrys sykdom, disseksjoner, koagulopatier, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med iskemisk slag
20 pasienter med iskemisk hjerneslag, debut innen 24 timer, NIHSS≥8
|
7 målinger av serum ST2-konsentrasjoner fra dag 0 til dag 6, modifisert Rankin-skala før, 6. og 90. dag, NIHSS fra dag 0 til dag 6 og 90, TOAST- og OCSP-klassifiseringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelt utfall i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: etter 90 dager:
|
0-1 bra utfall og 2-6 dårlig utfall
|
etter 90 dager:
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: etter 90 dager
|
alle årsaker
|
etter 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .