- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04607031
Precisão Prognóstica da Dinâmica do ST2 no Resultado do AVC Isquêmico (ST2ROKE)
26 de julho de 2021 atualizado por: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
Precisão Prognóstica da Supressão da Tumorigenicidade 2 Dinâmica no Resultado do AVC Isquêmico
A previsão precoce do resultado após AVC isquêmico (IS) é de grande importância.
O prognóstico geralmente é baseado em variáveis clínicas e achados neurorradiológicos, enquanto os biomarcadores séricos podem contribuir para a precisão do prognóstico.
O biomarcador inflamatório Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2) tem se mostrado promissor na predição de resultados de IMU.
A relação entre os valores séricos de ST2 e a gravidade da IS não está totalmente esclarecida.
A hipótese proposta é que a liberação mais precoce e concentrações séricas mais altas de ST2 estarão associadas a um pior desfecho de IS.
Neste estudo prospectivo e observacional, 20 pacientes com EI serão incluídos e acompanhados.
O desfecho primário é o resultado funcional de acordo com a escala de classificação modificada em 90 dias.
Em caso de confirmação da hipótese, a contribuição teórica será no melhor entendimento das alterações fisiopatológicas na fase aguda da EI, enquanto o objetivo clínico é melhorar o prognóstico do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os seguintes dados serão coletados para todos os participantes: 1. concentração de marcadores bioquímicos ST2, 2. concentração de exames bioquímicos e hematológicos de rotina, 3. índices prognósticos de PNI e GPS, 3. sexo, 4. idade, 5. peso corporal, 6. visão corporal, 7. índice de massa corporal (IMC), 8. NIHSS, 9. volume de infarto cerebral, 10. hora exata do início dos sintomas, 11. tabagismo, 12. consumo excessivo de álcool, 13. abuso de drogas, 14 . hipertensão arterial, 16. fibrilação atrial, 17. presença de válvula cardíaca, 18. dislipidemia, 19.
diabetes, 20.
doença coronariana, 21. disfunção hepática, 22. disfunção renal, 23.
doença arterial periférica, 24.
AVC/ataque isquêmico transitório pré-existente, 25. história familiar positiva, 26.
complicação de IS, 27. etiologia de IS de acordo com os critérios TOAST (critérios Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28.
localização de MU de acordo com projetos OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project).
Procedimentos: Os parâmetros laboratoriais serão medidos em sete momentos, monitorados uma vez ao dia durante seis dias consecutivos, e incluirão: hemograma completo, concentração de glicose, sódio, uréia, creatinina, proteína C - reativa, bilirrubina total e direta, colesterol total, triglicerídeos, LDL-colesterol, HDL-colesterol, urato, proteína total, albumina, eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) e atividades das enzimas alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama-glutamil transpeptidase.
Serão calculados os índices prognósticos de PNI (fórmula que inclui albumina e contagem de leucócitos) e GPS (fórmula que inclui PCR e albumina).
O tamanho do SI será analisado com base na tomografia computadorizada (TC) do cérebro e na TC da volumetria cerebral de acordo com as fórmulas de Pullicino, em pacientes que serão submetidos à TC do cérebro inicialmente e com pelo menos 20-24 horas de intervalo.
A classificação IS obrigará ao uso dos critérios TOAST e OCSP.
A gravidade do IS será avaliada clinicamente usando a escala NIHSS nas admissões hospitalares e durante cada ponto subsequente na linha do tempo do estudo.
Os resultados do AVC serão avaliados usando mRS no dia 6 e no dia 90 (+/- 7 dias) com uma comparação de incapacidade na mesma escala de classificação antes da hospitalização.
A amostragem será feita durante o horário comercial normal e de plantão (0-24 horas).
O sangue será colhido pelo enfermeiro/técnico da veia ante-cubital de acordo com as orientações da EFML-COABIOCLI.
A partir das amostras de sangue restantes coletadas rotineiramente como parte do tratamento regular do paciente, serão determinadas as concentrações de marcadores bioquímicos.
Além disso, nos pontos de tempo (até 6) em que o sangue não é excluído durante o processamento laboratorial para testes laboratoriais, isso será feito para os propósitos desta pesquisa.
A quantidade máxima de sangue excluído adicionalmente para os propósitos deste estudo será, portanto, de 48 mL.
A análise dos parâmetros laboratoriais de rotina será realizada imediatamente após a amostragem.
Parte do soro será armazenada a -20°C para posterior análise da concentração do marcador bioquímico ST2.
Os parâmetros laboratoriais serão determinados pelo método de ensaio imunoenzimático em analisador automático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Sveti Duh University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo serão pacientes com AVC isquêmico.
A população disponível para amostra será constituída por doentes com AVC isquémico internados no Serviço de Neurologia com diagnóstico confirmado de AVC isquémico por dois neurologistas experientes
Descrição
Critério de inclusão:
- início dos sintomas em até 24 horas, NIHSS inicial≥8 incluindo pacientes com oclusão de grandes vasos que não serão transferidos para intervenção (por insuficiência de colaterais, infarto demarcado ou outros motivos) e consentimento do paciente ou representante legal ou responsável
Critério de exclusão:
- tempo desconhecido de início dos sintomas, duração dos sintomas superior a 24 horas, condições de pacientes em que, de acordo com o neurologista especialista responsável, coleta de sangue adicional poderia ter um efeito adverso no resultado da doença, administração de terapia trombolítica e a presença das seguintes condições associadas: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, malignidade, doença imune, infecção grave e gravidez. O estudo excluiria indivíduos diagnosticados com ataque isquêmico transitório, condições semelhantes à UM, transferidos com urgência para outra instituição para tratamento invasivo e pacientes com UM causada por doenças raras (por exemplo, doença de Fabry, dissecções, coagulopatias, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com AVC isquêmico
20 pacientes com AVC isquêmico, início em 24 horas, NIHSS≥8
|
7 medições das concentrações séricas de ST2 do dia 0 ao dia 6, escala modificada de Rankin antes, 6º e 90º dia, NIHSS do dia 0 ao dia 6 e 90, classificações TOAST e OCSP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado funcional de acordo com a escala modificada de Rankin
Prazo: após 90 dias:
|
0-1 resultado bom e 2-6 resultado ruim
|
após 90 dias:
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: após 90 dias
|
multifuncional
|
após 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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