Dokładność prognostyczna dynamiki ST2 w wyniku udaru niedokrwiennego (ST2ROKE)
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
Dokładność prognostyczna supresji 2 dynamiki hamowania nowotworu w wyniku udaru niedokrwiennego
Wczesne przewidywanie wyniku udaru niedokrwiennego mózgu (IS) ma ogromne znaczenie.
Rokowanie opiera się zwykle na zmiennych klinicznych i wynikach neuroradiologicznych, podczas gdy biomarkery w surowicy mogą przyczynić się do dokładności prognostycznej.
Wykazano, że biomarker zapalny Suppression of Tumorigencity 2 (ST2) jest obiecujący w przewidywaniu wyniku IMU.
Związek między wartościami ST2 w surowicy a ciężkością IS nie jest w pełni wyjaśniony.
Proponowana hipoteza głosi, że wcześniejsze uwalnianie i wyższe stężenia ST2 w surowicy będą związane z gorszym wynikiem IS.
W tym prospektywnym i obserwacyjnym badaniu zostanie włączonych i obserwowanych 20 pacjentów z IS.
Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik czynnościowy według zmodyfikowanej skali rankingowej po 90 dniach.
W przypadku potwierdzenia hipotezy wkład teoretyczny będzie polegał na lepszym zrozumieniu zmian patofizjologicznych w ostrej fazie IS, natomiast celem klinicznym będzie poprawa postępowania prognostycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dla wszystkich uczestników zebrane zostaną następujące dane: 1. stężenie markerów biochemicznych ST2, 2. stężenie rutynowych badań biochemicznych i hematologicznych, 3. wskaźniki prognostyczne PNI i GPS, 3. płeć, 4. wiek, 5. masa ciała, 6. wiza ciała, 7. wskaźnik masy ciała (BMI), 8. NIHSS, 9. objętość zawału mózgu, 10. dokładny czas wystąpienia objawów, 11. palenie, 12. nadmierne picie alkoholu, 13. nadużywanie narkotyków, 14. . nadciśnienie tętnicze, 16. migotanie przedsionków, 17. obecność zastawki serca, 18. dyslipidemia, 19.
cukrzyca, 20.
choroba wieńcowa, 21. dysfunkcja wątroby, 22. dysfunkcja nerek, 23.
choroba tętnic obwodowych, 24.
przebyty wcześniej udar/przemijający napad niedokrwienny, 25. dodatni wywiad rodzinny, 26.
powikłanie IS, 27. etiologia IS według kryteriów TOAST (criteria Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28.
lokalizacja MU według projektów OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project).
Procedury: Parametry laboratoryjne będą mierzone w siedmiu punktach czasowych, monitorowanych raz dziennie przez sześć kolejnych dni i będą obejmowały: morfologię krwi, stężenie glukozy, sód, mocznik, kreatyninę, białko C-reaktywne, bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, cholesterol całkowity, trójglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, moczanu, białka całkowitego, albuminy, eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) i aktywności enzymatycznej aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i transpeptydazy gamma-glutamylowej.
Obliczone zostaną wskaźniki prognostyczne PNI (wzór uwzględniający albuminy i liczbę leukocytów) oraz GPS (wzór uwzględniający CRP i albuminy).
Wielkość IS zostanie przeanalizowana na podstawie tomografii komputerowej (CT) mózgu i CT wolumetrii mózgu według wzorów Pullicino u pacjentów, u których początkowo w odstępie co najmniej 20-24 godzin zostanie przeprowadzona tomografia komputerowa mózgu.
Klasyfikacja IS wymusi stosowanie kryteriów TOAST i OCSP.
Nasilenie IS będzie oceniane klinicznie za pomocą skali NIHSS podczas przyjęć do szpitala i podczas każdego kolejnego punktu na osi czasu badania.
Wyniki udaru zostaną ocenione za pomocą mRS w dniu 6 i dniu 90 (+/- 7 dni) z porównaniem niesprawności na tej samej skali oceny przed hospitalizacją.
Pobieranie próbek odbędzie się w normalnych godzinach pracy i na dyżurze (0-24 godziny).
Krew zostanie pobrana przez pielęgniarkę/technika z żyły przedłokciowej zgodnie z wytycznymi EFML-COABIOCLI.
Z pozostałych próbek krwi rutynowo pobieranych w ramach stałego leczenia pacjenta zostaną oznaczone stężenia markerów biochemicznych.
Ponadto w tych punktach czasowych (do 6), w których krew nie jest wykluczona podczas przetwarzania laboratoryjnego do badań laboratoryjnych, zostanie to zrobione na potrzeby tego badania.
Maksymalna ilość dodatkowo wykluczonej krwi na potrzeby tego badania wyniesie zatem 48 ml.
Analiza rutynowych parametrów laboratoryjnych zostanie przeprowadzona natychmiast po pobraniu próbki.
Część surowicy będzie przechowywana w temperaturze -20°C do późniejszej analizy stężenia markera biochemicznego ST2.
Parametry laboratoryjne zostaną określone metodą testu immunoenzymatycznego na analizatorze automatycznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Sveti Duh University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową będą pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu.
Dostępną populacją do pobrania będą pacjenci z udarem niedokrwiennym przyjęci na Oddział Neurologii z potwierdzonym rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu przez dwóch doświadczonych neurologów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystąpienie objawów w ciągu 24 godzin, początkowy NIHSS≥8, w tym pacjenci z niedrożnością dużych naczyń krwionośnych, którzy nie zostaną przekazani na interwencję (z powodu niewystarczającego zabezpieczenia, zawału ograniczonego lub z innych przyczyn) oraz zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- nieznany czas wystąpienia objawów, czas trwania objawów dłuższy niż 24 godziny, stany pacjentów, w których zdaniem odpowiedzialnego specjalisty neurologa dodatkowe pobranie krwi mogłoby mieć niekorzystny wpływ na przebieg choroby, zastosowanie leczenia trombolitycznego oraz obecność następujących towarzyszących stanów: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nowotwór złośliwy, choroba immunologiczna, ciężka infekcja i ciąża. Z badania wykluczono by pacjentów z rozpoznaniem przemijającego napadu niedokrwiennego, stanów podobnych do MU, przeniesionych w trybie pilnym do innej placówki w celu leczenia inwazyjnego oraz pacjentów z MU spowodowanym rzadkimi chorobami (np. chorobą Fabry'ego, rozwarstwieniami, koagulopatiami itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z udarem niedokrwiennym
20 pacjentów z udarem niedokrwiennym, początek w ciągu 24 godzin, NIHSS≥8
|
7 pomiarów stężenia ST2 w surowicy od dnia 0 do dnia 6, zmodyfikowana skala Rankina przed, dnia 6 i 90, NIHSS od dnia 0 do dnia 6 i 90, klasyfikacje TOAST i OCSP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik funkcjonalny według zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: po 90 dniach:
|
0-1 dobry wynik i 2-6 słaby wynik
|
po 90 dniach:
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 90 dniach
|
ze wszystkich przyczyn
|
po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .