허혈성 뇌졸중 결과에서 ST2 역학의 예후 정확도 (ST2ROKE)
2021년 7월 26일 업데이트: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh
허혈성 뇌졸중 결과에서 Tumorigenicity 2 Dynamics 억제의 예후 정확도
허혈성 뇌졸중(IS) 후 조기 결과 예측은 매우 중요합니다.
예후는 일반적으로 임상 변수와 신경방사선학적 소견을 기반으로 하지만 혈청 바이오마커는 예후 정확도에 기여할 수 있습니다.
염증성 바이오마커 Tumorigenicity 2(ST2)의 억제는 IMU 결과 예측에서 유망한 것으로 나타났습니다.
ST2 혈청 값과 IS 중증도 사이의 관계는 완전히 밝혀지지 않았습니다.
제안된 가설은 조기 방출 및 높은 ST2 혈청 농도가 더 나쁜 IS 결과와 관련될 것이라는 것입니다.
이 전향적 및 관찰적 연구에서 20명의 IS 환자가 포함되고 추적될 것입니다.
1차 결과는 수정된 순위 척도에 따른 90일의 기능적 결과입니다.
가설 확인의 경우 이론적인 기여는 IS의 급성기의 병태생리학적 변화를 더 잘 이해하는 데 있으며, 임상적 목적은 예후 절차를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자에 대해 다음 데이터가 수집됩니다: 1. ST2 생화학적 마커의 농도, 2. 일상적인 생화학적 및 혈액학적 검사의 농도, 3. PNI 및 GPS의 예후 지표, 3. 성별, 4. 연령, 5. 체중, 6. 신체비자, 7. 체질량지수(BMI), 8. NIHSS, 9. 뇌경색의 크기, 10. 증상 발현의 정확한 시간, 11. 흡연, 12. 과도한 음주, 13. 약물 남용, 14 .동맥 고혈압, 16. 심방세동, 17. 심장 판막의 존재, 18. 이상지질혈증, 19.
당뇨병, 20.
관상 동맥 질환, 21. 간 기능 장애, 22. 신장 기능 장애, 23.
말초 동맥 질환, 24.
기존의 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 25. 양성 가족력, 26.
IS의 합병증, 27. TOAST(급성 뇌졸중 치료에서 조직 10172의 기준 시험) 기준, 28에 따른 IS의 병인.
OCSP(Oxfordshire Community Stroke Project) 프로젝트에 따른 MU의 현지화.
절차: 실험실 매개변수는 7개의 시점에서 측정되고 연속 6일 동안 매일 1회 모니터링되며 다음을 포함합니다: 전체 혈구 수, 포도당 농도, 나트륨, 요소, 크레아티닌, C 반응성 단백질, 총 및 직접 빌리루빈, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 요산염, 총 단백질, 알부민, eGFR(추정 사구체 여과율) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 효소 활성, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 감마-글루타밀 트랜스펩티다제.
PNI(알부민 및 백혈구 수를 포함하는 공식) 및 GPS(CRP 및 알부민을 포함하는 공식)의 예후 지수가 계산됩니다.
IS의 크기는 초기에 최소 20-24시간 간격으로 뇌 CT를 받을 환자에서 Pullicino 공식에 따라 뇌의 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 뇌 체적의 CT를 기준으로 분석됩니다.
IS 분류는 TOAST 및 OCSP 기준의 사용을 강제합니다.
IS의 중증도는 병원 입원 시 및 연구 타임라인의 각 후속 시점에서 NIHSS 척도를 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
뇌졸중 결과는 입원 전 동일한 등급 척도로 장애를 비교하여 6일 및 90일(+/- 7일)에 mRS를 사용하여 평가됩니다.
샘플링은 정규 업무 시간 및 근무 중(0-24시간)에 수행됩니다.
EFML-COABIOCLI 지침에 따라 간호사/기사가 전주정맥에서 혈액을 채취합니다.
환자의 정규 치료의 일부로 일상적으로 채취한 나머지 혈액 샘플에서 생화학적 마커의 농도를 결정합니다.
또한 실험실 테스트를 위한 실험실 처리 중에 혈액이 제외되지 않은 시점(최대 6개)에서 이 작업을 수행할 것입니다.
따라서 이 연구의 목적을 위해 추가로 제외된 혈액의 최대 양은 48mL입니다.
일상적인 실험실 매개변수의 분석은 샘플링 직후에 수행됩니다.
혈청의 일부는 생화학적 마커 ST2 농도의 후속 분석을 위해 -20°C에 보관됩니다.
실험실 매개변수는 자동 분석기에서 효소 결합 면역흡착 검정법에 의해 결정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Sveti Duh University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 인구는 허혈성 뇌졸중 환자가 될 것입니다.
샘플링할 수 있는 모집단은 2명의 숙련된 신경과 전문의가 허혈성 뇌졸중 진단을 확인하고 신경과에 입원한 허혈성 뇌졸중 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 24시간 이내 증상 발현, 초기 NIHSS≥8(주요혈관폐색 환자 중 부수적 불충분, 경계경색 또는 기타 사유로 인해 중재로 이송되지 않음) 및 환자 또는 법정대리인 또는 보호자의 동의
제외 기준:
- 증상의 시작 시간을 알 수 없음, 증상의 지속 시간이 24시간 이상, 담당 전문 신경과 전문의에 따르면 추가 혈액 샘플링이 질병의 결과에 악영향을 미칠 수 있는 환자의 상태, 혈전 용해 요법의 투여 및 존재 심근 경색, 심부전, 악성 종양, 면역 질환, 중증 감염 및 임신과 같은 관련 상태. 이 연구는 일시적인 허혈 발작, MU 유사 상태로 진단된 피험자, 침습적 치료를 위해 다른 기관으로 급히 이송된 피험자, 희귀 질환(예: 파브리병, 해부, 응고병증 등)으로 인한 MU 환자를 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
허혈성 뇌졸중 환자
허혈성 뇌졸중 환자 20명, 24시간 이내 발병, NIHSS≥8
|
0일부터 6일까지 혈청 ST2 농도의 7가지 측정, 6일 및 90일 전, 수정된 Rankin 척도, 0일부터 6일 및 90일까지의 NIHSS, TOAST 및 OCSP 분류
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 Rankin 척도에 따른 기능적 결과
기간: 90일 후:
|
0-1 좋은 결과 및 2-6 나쁜 결과
|
90일 후:
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일 후
|
모든 원인
|
90일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .