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卵巣予備能が低下した体外受精患者における卵胞活性化のための卵巣針穿刺

2022年9月18日 更新者:Sezcan Mumusoglu、Hacettepe University

早発性卵巣機能不全 (POI) は、40 歳未満での卵巣機能亢進性無月経および低エストロゲン症候群を特徴とする卵巣機能の停止です。 40 歳未満の女性の約 1%、30 歳未満の女性の 0.1% が影響を受けます。 POI は、不妊症、無月経、骨粗鬆症、心血管疾患など、女性の生殖および長期的な健康に大きな課題を課します。 ほとんどの患者は、診断された時点ですでに生殖能力が損なわれているか、完全に失われていました。 現在、卵巣機能を改善するための最適なレジメンは存在しません。 通常、彼らは代わりの方法として卵子提供または養子縁組に行き着きます。 POI の重症度が低い形態は、卵巣予備能の低下 (DOR) です。 ボローニャ基準によるコンセンサスの欠如は、DOR のカットオフを (胞状卵胞数 (AFC) <5-7 卵胞または抗ミュラー管ホルモン (AMH) <0.5-1.1 ng/ml) と定義しました。

以前は、POI の女性の 24% が卵巣機能を回復し、4% が出産に至ったことが示されていました。 これらのデータは、残存卵胞が萎縮卵巣で利用可能であり、発育および受精の可能性さえあることを示しています。 日常的な体外受精の実践では、患者の 15% が卵巣刺激に対する卵巣の反応が不良です。 以前に卵巣反応が不良であった DOR 患者 (周期がキャンセルされたか、従来のプロトコルで 3 個以下の卵母細胞が得られた) は、卵胞の活性化と成長中の卵胞および回収された卵母細胞の数を増やす戦略の恩恵を受ける可能性があります。 したがって、卵巣の再開を予測可能にし、卵胞の活性化を可能にする戦略は、POI/DOR 治療に有望です。 最近、体外活性化 (IVA) アプローチが提案されており、POI 患者の出生が達成されています。 ホスファターゼおよびテンシン同族体 (PTEN) 酵素阻害剤およびホスファチジルイノシトール-3 キナーゼ活性化剤は、AKT 経路を活性化し、休眠卵胞を活性化する可能性があります。 卵巣の断片化は、Hippo シグナル伝達経路を妨害することにより、卵巣の一次卵胞の成長につながる可能性があります。 POI患者の残存卵胞は、機械的刺激と化学的刺激の組み合わせによって活性化され、採卵のために発達する可能性があります。

2019年、Zhangらは、IVAの場合のように化学薬品を使用せずに、腹腔鏡下卵巣生検/スクラッチ後の80人のPOI患者の卵胞発育と妊娠結果を遡及的に分析しました. 11 (13.75%) 患者は卵巣機能の回復を示し、10人の患者で3つの中期II卵母細胞が回収され、2つの胚が形成され、新たに移植され、1人(1.25%)の患者で健康なシングルトン分娩が続きました。 彼らは、化学的活性化を伴わない卵巣生検/スクラッチの技術は、生体内で卵胞の発育を促進する可能性があると結論付けており、POI の一部の女性に有望な利益をもたらす可能性があることを示唆しています。

POI/DOR の患者では、残存卵胞の活性化が有望な選択肢であり、さらなる研究が必要です。 以前の研究では、腹腔鏡手術が含まれていたため、外科的合併症の可能性がありました。 化学薬品や腹腔鏡手術を使用せずに、この研究の主な目的は、DOR の IVF 患者における 17 ゲージの卵母細胞ピックアップ針による経膣卵巣針穿刺による機械的な卵胞の活性化です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • 副調査官:
          • Esra Uyanık, MD
        • 副調査官:
          • Haldun Murat Erden, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣予備能が低下している患者
  • 前のサイクルで採取された卵母細胞が 3 個未満 (抗ミュラー管ホルモンが 0.5 ng/mL 未満および/または胞状卵胞数が 5 未満)
  • 柔軟なアンタゴニスト プロトコルで刺激されたサイクル
  • リコンビナント hCG でトリガーされたサイクル
  • 新しい転送サイクル
  • 40歳未満の患者
  • BMI <30kg/m2

除外基準:

  • 着床前遺伝子検査
  • 無精子症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール卵巣
実験的:穿刺された卵巣
研究に含まれる各患者の片側の卵巣は、予定されたIVFサイクルの1か月前に、17ゲージの卵巣ピックアップ針を使用した経膣超音波ガイド下で10回穿刺されます。 コントロール グループは、各患者の反対側の卵巣になります。 ≥ 14 mm の卵胞と採取した卵母細胞の数を比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14mm以上の卵胞の数
時間枠:卵巣刺激への反応としての介入の4か月後
トリガー日の14mm以上の卵胞の数
卵巣刺激への反応としての介入の4か月後
胞状卵胞数
時間枠:生理周期2日目・3日目の介入から4ヶ月後
胞状卵胞数
生理周期2日目・3日目の介入から4ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵数
時間枠:卵巣刺激への反応としての介入の4か月後
採卵日の採卵数
卵巣刺激への反応としての介入の4か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月18日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HU02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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