Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële naaldpunctie voor follikelactivering bij IVF-patiënten met verminderde ovariële reserve

18 september 2022 bijgewerkt door: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI) is stopzetting van de ovariële functie die wordt gekenmerkt door hypergonadotrope amenorroe en hypo-oestrogeen syndroom vóór de leeftijd van 40 jaar. Ongeveer 1% van de vrouwen jonger dan 40 jaar en 0,1% vóór 30 jaar worden getroffen. POI vormt een grote uitdaging voor de reproductieve en langdurige gezondheid van vrouwen, zoals onvruchtbaarheid, amenorroe, osteoporose en hart- en vaatziekten. De meeste patiënten hadden bij de diagnose al een verminderde of volledig verlies van vruchtbaarheid. Momenteel bestaat er geen optimaal regime om de ovariële functie te verbeteren. Meestal eindigen ze met eiceldonatie of adoptie als alternatieve manier. Een minder ernstige vorm van POI is verminderde ovariële reserve (DOR). Hoewel er geen consensus was volgens de Bologna-criteria, werd de grenswaarde voor DOR gedefinieerd als (antrale follikeltelling (AFC) <5-7 follikels of anti-Mulleriaans hormoon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Eerder is aangetoond dat 24% van de vrouwen met POI hervatting van de ovariële functie had en 4% resulteerde in babygeboorten. Deze gegevens geven aan dat resterende follikels beschikbaar zijn in atrofische eierstokken en potentieel hebben voor ontwikkeling en zelfs bevruchting. In de routinematige IVF-praktijk heeft 15% procent van de patiënten een slechte ovariële respons op ovariële stimulatie. Patiënten met DOR met een eerdere slechte ovariële respons (cycli geannuleerd of ≤3 oöcyten opleveren met een conventioneel protocol) zouden baat kunnen hebben bij de strategieën die de follikelactivatie en het aantal groeiende follikels en oöcyten verhogen. Daarom zijn strategieën die hervatting van de eierstokken voorspelbaar en follikelactivering mogelijk maken, veelbelovend voor POI/DOR-behandeling. Onlangs is de In vitro Activation (IVA) -benadering voorgesteld en zijn levendgeborenen bereikt bij patiënten met POI. Fosfatase- en tensine-homoloog (PTEN) enzymremmers en fosfatidylinositol-3-kinase-activatoren zouden de AKT-route kunnen activeren en de slapende follikels kunnen activeren. Ovariumfragmentatie kan leiden tot ovariële primaire follikelgroei door de Hippo-signaalroute te verstoren. Resterende follikels bij patiënten met POI kunnen worden geactiveerd om zich te ontwikkelen voor het ophalen van eieren door een combinatie van mechanische en chemische stimulatie.

In 2019 analyseerden Zhang et al retrospectief de ontwikkeling van de follikel en het resultaat van de zwangerschap bij 80 POI-patiënten na laparoscopische ovariumbiopsie/-kras zonder chemische middelen te gebruiken, zoals het geval was bij IVA. 11 (13,75%) Bij patiënten met hervatting van de eierstokfunctie werden bij 10 patiënten drie metafasen II-oöcyten weggenomen en bij 1 (1,25%) patiënt werden twee embryo's gevormd en vers teruggeplaatst, gevolgd door een gezonde eenlingbevalling. Ze concludeerden dat de techniek van ovariumbiopsie/scratch zonder chemische activering de ontwikkeling van follikels in vivo zou kunnen bevorderen, wat suggereert dat het veelbelovende voordelen zou kunnen opleveren voor sommige vrouwen met POI.

Bij patiënten met POI/DOR is activering van resterende follikels een veelbelovende optie en verdere studies zijn gerechtvaardigd. Eerdere studies omvatten laparoscopische chirurgie die kan leiden tot mogelijke chirurgische complicaties. Zonder het gebruik van chemische middelen en laparoscopische chirurgie, is het belangrijkste doel van deze studie mechanische follikelactivering met transvaginale ovariële naaldpunctie met een 17-gauge oöcyt-pickup-naald bij IVF-patiënten met DOR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Onderonderzoeker:
          • Esra Uyanık, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Haldun Murat Erden, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verminderde ovariële reserve
  • <3 oöcyten verzameld in vorige cyclus (met anti-mulleriaans hormoon <0,5 ng/ml en/of aantal antrale follikels <5)
  • Cycli gestimuleerd met flexibel antagonistprotocol
  • Cycli getriggerd met recombinant hCG
  • Nieuwe overdrachtscycli
  • Patiënten met een leeftijd <40 jaar
  • BMI <30kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-implantatie genetische testen
  • Azospermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle eierstok
EXPERIMENTEEL: Doorboorde eierstok
Eén eierstok aan de zijkant van elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek, zal 10 keer worden aangeprikt onder transvaginale echografie met een 17-gauge ovariële oppaknaald, 1 maand vóór de geplande IVF-cyclus. De controlegroep is voor elke patiënt de eierstok aan de andere kant. Aantal ≥ 14 mm follikels en verzamelde eicellen worden vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ≥14 mm follikels
Tijdsspanne: 4 maand na interventie als reactie op ovariële stimulatie
Aantal follikels van ≥14 mm op de triggerdag
4 maand na interventie als reactie op ovariële stimulatie
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: 4 maand na interventie op de tweede/derde dag van de menstruatiecyclus
Aantal antrale follikels
4 maand na interventie op de tweede/derde dag van de menstruatiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verzamelde eicellen
Tijdsspanne: 4 maand na interventie als reactie op ovariële stimulatie
Aantal verzamelde eicellen op de dag waarop de eicel wordt opgehaald
4 maand na interventie als reactie op ovariële stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren