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Punção ovariana com agulha para ativação folicular em pacientes de fertilização in vitro com reserva ovariana diminuída

18 de setembro de 2022 atualizado por: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

A insuficiência ovariana prematura (IOP) é ​​a cessação da função ovariana caracterizada por amenorreia hipergonadotrópica e síndrome hipoestrogênica antes dos 40 anos de idade. Cerca de 1% das mulheres com menos de 40 anos e 0,1% antes dos 30 são afetadas. A POI impõe um grande desafio à saúde reprodutiva e de longo prazo das mulheres, como infertilidade, amenorreia, osteoporose e doenças cardiovasculares. A maioria dos pacientes já apresentava perda total ou prejudicada da fecundidade quando diagnosticada. Atualmente, não existe um regime ideal para melhorar a função ovariana. Normalmente, eles acabam com a doação ou adoção de óvulos como forma alternativa. A forma menos grave de POI é a diminuição da reserva ovariana (DOR). Embora a falta de consenso de acordo com os critérios de Bolonha, o corte para DOR tenha sido definido como (contagem de folículos antrais (AFC) <5-7 folículos ou hormônio anti-Mulleriano (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Anteriormente, foi demonstrado que 24% das mulheres com IOP tiveram retomada da função ovariana e 4% resultaram em nascimentos de bebês. Esses dados indicam que folículos residuais estão disponíveis em ovários atróficos e têm potencial para desenvolvimento e até fertilização. Na prática de fertilização in vitro de rotina, 15% dos pacientes têm uma resposta ovariana ruim à estimulação ovariana. Pacientes com DOR com uma resposta ovariana ruim anterior (ciclos cancelados ou produzindo ≤3 oócitos com um protocolo convencional) podem se beneficiar das estratégias que aumentam a ativação folicular e o número de folículos em crescimento e oócitos recuperados. Portanto, estratégias que permitem a retomada ovariana previsível e a ativação folicular viável são promissoras para o tratamento de POI/DOR. Recentemente, a abordagem de Ativação In vitro (IVA) foi proposta e os nascidos vivos foram alcançados em pacientes com IOP. Os inibidores da enzima fosfatase e homóloga da tensina (PTEN) e os ativadores da fosfatidilinositol-3 quinase podem ativar a via AKT e ativar os folículos dormentes. A fragmentação ovariana pode levar ao crescimento do folículo primário ovariano, interferindo na via de sinalização do hipopótamo. Folículos residuais em pacientes com POI podem ser ativados para se desenvolver para recuperação de óvulos por combinação de estimulação mecânica e química.

Em 2019, Zhang et al analisaram retrospectivamente o desenvolvimento folicular e o resultado da gravidez em 80 pacientes com POI após biópsia/arranhões ovarianos laparoscópicos sem o uso de agentes químicos, como no caso da IVA. 11 (13,75%) pacientes apresentaram retomada da função ovariana, três oócitos metafásicos II foram recuperados em 10 pacientes e dois embriões foram formados e transferidos recentemente seguidos por um parto único saudável em 1 (1,25%) paciente. Eles concluíram que a técnica de biópsia/arranhões ovarianos sem ativação química poderia promover o desenvolvimento folicular in vivo, sugerindo que poderia trazer benefícios promissores para algumas mulheres com IOP.

Em pacientes com IOP/DOR, a ativação de folículos residuais é uma opção promissora e mais estudos são necessários. Estudos anteriores incluíram cirurgia laparoscópica que pode levar a possíveis complicações cirúrgicas. Sem o uso de agentes químicos e cirurgia laparoscópica, o objeto principal deste estudo é a ativação folicular mecânica com punção ovariana transvaginal com agulha de captação de oócitos de calibre 17 em pacientes de fertilização in vitro com DOR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Subinvestigador:
          • Esra Uyanık, MD
        • Subinvestigador:
          • Haldun Murat Erden, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com reserva ovariana diminuída
  • <3 oócitos coletados no ciclo anterior (com hormônio antimulleriano <0,5 ng/mL e/ou contagem de folículos antrais <5)
  • Ciclos estimulados com protocolo antagonista flexível
  • Ciclos desencadeados com hCG recombinante
  • Novos ciclos de transferência
  • Pacientes com menos de 40 anos de idade
  • IMC <30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Teste genético pré-implantação
  • Azospermia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ovário de controle
EXPERIMENTAL: Ovário perfurado
Um ovário lateral de cada paciente incluída no estudo será puncionado 10 vezes sob orientação de ultrassom transvaginal com agulha de coleta ovariana de calibre 17, 1 mês antes do ciclo programado de fertilização in vitro. O grupo controle será o ovário do outro lado de cada paciente. Número de folículo ≥ 14 mm e oócitos coletados serão comparados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículo ≥14 mm
Prazo: 4 meses após a intervenção em resposta à estimulação ovariana
Número de folículo ≥14 mm no dia do gatilho
4 meses após a intervenção em resposta à estimulação ovariana
Contagem de folículos antrais
Prazo: 4 meses após a intervenção no segundo/terceiro dia do ciclo menstrual
Contagem de folículos antrais
4 meses após a intervenção no segundo/terceiro dia do ciclo menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos coletados
Prazo: 4 meses após a intervenção em resposta à estimulação ovariana
Número de oócitos coletados no dia da coleta de oócitos
4 meses após a intervenção em resposta à estimulação ovariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HU02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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