Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пункция иглы яичника для активации фолликулов у пациенток ЭКО с уменьшенным овариальным резервом

18 сентября 2022 г. обновлено: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) — это прекращение функции яичников, характеризующееся гипергонадотропной аменореей и гипоэстрогенным синдромом в возрасте до 40 лет. Им страдают около 1% женщин моложе 40 лет и 0,1% до 30 лет. POI представляет собой серьезную проблему для репродуктивного и долгосрочного здоровья женщин, например, бесплодие, аменорея, остеопороз и сердечно-сосудистые заболевания. Большинство пациентов уже имели нарушение или полную потерю плодовитости при постановке диагноза. В настоящее время не существует оптимального режима для улучшения функции яичников. Как правило, в качестве альтернативы они заканчивают донорством яйцеклеток или усыновлением. Менее тяжелая форма ПНЯ — сниженный овариальный резерв (СОР). Несмотря на отсутствие консенсуса в соответствии с Болонскими критериями, отсечка для DOR была определена как (количество антральных фолликулов (AFC) <5-7 фолликулов или антимюллеровский гормон (AMH) <0,5-1,1 нг/мл).

Ранее было показано, что у 24% женщин с ПНЯ функция яичников восстанавливалась, а у 4% — рождение ребенка. Эти данные указывают на наличие остаточных фолликулов в атрофированных яичниках и возможность их развития и даже оплодотворения. В обычной практике ЭКО 15% процентов пациенток имеют плохую реакцию яичников на стимуляцию яичников. Пациентки с DOR с предыдущим плохим ответом яичников (циклы отменены или получено ≤3 ооцитов по обычному протоколу) могут получить пользу от стратегий, повышающих активацию фолликулов и количество растущих фолликулов и извлеченных ооцитов. Таким образом, стратегии, обеспечивающие предсказуемое возобновление функции яичников и осуществимую активацию фолликулов, являются многообещающими для лечения ПНЯ/ДОР. Недавно был предложен метод активации in vitro (IVA), и у пациентов с ПНЯ было достигнуто живорождение. Ингибиторы ферментов фосфатазы и гомолога тензина (PTEN) и активаторы фосфатидилинозитол-3 киназы могут активировать путь AKT и активировать спящие фолликулы. Фрагментация яичников может привести к росту первичных фолликулов яичников, нарушая сигнальный путь Hippo. Остаточные фолликулы у пациентов с ПНЯ могут быть активированы для извлечения яйцеклеток путем комбинации механической и химической стимуляции.

В 2019 г. Zhang и соавт. ретроспективно проанализировали развитие фолликулов и исход беременности у 80 пациенток с ПНЯ после лапароскопической биопсии/царапины яичника без использования химических агентов, как это было в случае IVA. 11 (13,75%) у пациенток с восстановлением функции яичников три ооцита метафазы II были извлечены у 10 пациенток, два эмбриона были сформированы и недавно перенесены с последующим рождением здорового одноплодного плода у 1 (1,25%) пациентки. Они пришли к выводу, что метод биопсии/соскоба яичника без химической активации может способствовать развитию фолликулов in vivo, предполагая, что он может принести многообещающие преимущества для некоторых женщин с ПНЯ.

У пациентов с POI/DOR активация остаточных фолликулов является многообещающим вариантом, и необходимы дальнейшие исследования. Предыдущие исследования включали лапароскопическую хирургию, которая может привести к возможным хирургическим осложнениям. Без использования химических агентов и лапароскопической хирургии основным объектом этого исследования является механическая активация фолликулов с трансвагинальной пункцией яичников иглой для забора ооцитов 17 размера у пациенток ЭКО с DOR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Младший исследователь:
          • Esra Uyanık, MD
        • Младший исследователь:
          • Haldun Murat Erden, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки со сниженным овариальным резервом
  • <3 ооцитов, собранных в предыдущем цикле (с антимюллеровым гормоном <0,5 нг/мл и/или количеством антральных фолликулов <5)
  • Циклы, стимулированные гибким протоколом антагонистов
  • Циклы, запускаемые рекомбинантным ХГЧ
  • Свежие циклы переноса
  • Пациенты моложе 40 лет
  • ИМТ <30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Преимплантационное генетическое тестирование
  • азоспермия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольный яичник
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проколотый яичник
Один боковой яичник каждой пациентки, включенной в исследование, будет проколот 10 раз под трансвагинальным ультразвуковым контролем с помощью иглы для захвата яичников 17 калибра за 1 месяц до запланированного цикла ЭКО. Контрольной группой будет другая сторона яичника для каждой пациентки. Будут сравниваться количество фолликулов ≥ 14 мм и собранных ооцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов ≥14 мм
Временное ограничение: Через 4 месяца после вмешательства в ответ на стимуляцию яичников
Количество фолликулов ≥14 мм в триггерный день
Через 4 месяца после вмешательства в ответ на стимуляцию яичников
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: Через 4 месяца после вмешательства на второй/третий день менструального цикла
Количество антральных фолликулов
Через 4 месяца после вмешательства на второй/третий день менструального цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество собранных ооцитов
Временное ограничение: Через 4 месяца после вмешательства в ответ на стимуляцию яичников
Количество собранных ооцитов в день отбора ооцитов
Через 4 месяца после вмешательства в ответ на стимуляцию яичников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться