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Punción ovárica con aguja para la activación del folículo en pacientes de FIV con reserva ovárica disminuida

18 de septiembre de 2022 actualizado por: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

La insuficiencia ovárica prematura (IOP), es el cese de la función ovárica caracterizada por amenorrea hipergonadotrópica y síndrome hipoestrogénico antes de los 40 años de edad. Aproximadamente el 1% de las mujeres menores de 40 años y el 0,1% antes de los 30 se ven afectados. POI impone un gran desafío en la salud reproductiva y a largo plazo de las mujeres, como la infertilidad, la amenorrea, la osteoporosis y las enfermedades cardiovasculares. La mayoría de los pacientes ya tenían alteración o pérdida completa de la fecundidad cuando se les diagnosticó. Actualmente, no existe un régimen óptimo para mejorar la función ovárica. Por lo general, terminan con la donación de óvulos o la adopción como una forma alternativa. Una forma menos grave de POI es la reserva ovárica disminuida (DOR). Aunque la falta de consenso según los criterios de Bolonia se definió como punto de corte para DOR (recuento de folículos antrales (AFC) <5-7 folículos o hormona antimulleriana (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Anteriormente se demostró que el 24 % de las mujeres con POI recuperaron la función ovárica y el 4 % dieron como resultado nacimientos de bebés. Estos datos indican que los folículos residuales están disponibles en los ovarios atróficos y tienen potencial para el desarrollo e incluso la fertilización. En la práctica rutinaria de FIV, el 15 % de las pacientes tienen una respuesta ovárica deficiente a la estimulación ovárica. Las pacientes con DOR con una respuesta ovárica deficiente anterior (ciclos cancelados o que producen ≤3 ovocitos con un protocolo convencional) podrían beneficiarse de las estrategias que aumentan la activación de los folículos y la cantidad de folículos en crecimiento y la recuperación de ovocitos. Por lo tanto, las estrategias que permitan predecir la reanudación ovárica y factible la activación folicular son prometedoras para el tratamiento de POI/DOR. Recientemente, se ha propuesto el enfoque de activación in vitro (IVA) y se han logrado nacimientos vivos en pacientes con POI. Los inhibidores de la enzima homóloga de fosfatasa y tensina (PTEN) y los activadores de la cinasa de fosfatidilinositol-3 podrían activar la vía AKT y activar los folículos inactivos. La fragmentación ovárica podría conducir al crecimiento del folículo ovárico primario al interferir con la vía de señalización del hipopótamo. Los folículos residuales en pacientes con POI podrían activarse para desarrollarse para la recuperación de óvulos mediante una combinación de estimulación mecánica y química.

En 2019, Zhang et al analizaron retrospectivamente el desarrollo del folículo y el resultado del embarazo en 80 pacientes con POI después de una biopsia/raspado ovárico laparoscópico sin usar agentes químicos como en el caso de IVA. 11 (13,75%) las pacientes presentaron reanudación de la función ovárica, se recuperaron tres ovocitos en metafase II en 10 pacientes y se formaron dos embriones y se transfirieron recientemente, seguido de un parto único sano en 1 (1,25 %) paciente. Llegaron a la conclusión de que la técnica de biopsia/raspado ovárico sin activación química podría promover el desarrollo de folículos in vivo, lo que sugiere que podría traer beneficios prometedores para algunas mujeres con POI.

En pacientes con POI/DOR, la activación de los folículos residuales es una opción prometedora y se justifican más estudios. Los estudios previos incluyeron cirugía laparoscópica que puede dar lugar a posibles complicaciones quirúrgicas. Sin el uso de agentes químicos y cirugía laparoscópica, el objetivo principal de este estudio es la activación mecánica del folículo con punción ovárica transvaginal con aguja de recolección de ovocitos de calibre 17 en pacientes de FIV con DOR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Sub-Investigador:
          • Esra Uyanık, MD
        • Sub-Investigador:
          • Haldun Murat Erden, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con reserva ovárica disminuida
  • <3 ovocitos recolectados en ciclo anterior (con hormona antimülleriana <0.5 ng/mL y/o recuento de folículos antrales <5)
  • Ciclos estimulados con protocolo antagonista flexible
  • Ciclos desencadenados con hCG recombinante
  • Nuevos ciclos de transferencia
  • Pacientes con < 40 años de edad
  • IMC <30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pruebas genéticas preimplantacionales
  • azospermia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Ovario de control
EXPERIMENTAL: Ovario perforado
Un ovario lateral de cada paciente incluida en el estudio será puncionado 10 veces bajo guía de ultrasonido transvaginal con una aguja de extracción ovárica de calibre 17, 1 mes antes del ciclo de FIV programado. El grupo de control será el ovario del otro lado para cada paciente. Se comparará el número de folículos de ≥ 14 mm y los ovocitos recolectados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos ≥14 mm
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención como respuesta a la estimulación ovárica
Número de folículos ≥14 mm en el día desencadenante
4 meses después de la intervención como respuesta a la estimulación ovárica
Recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención en el segundo/tercer día del ciclo menstrual
Recuento de folículos antrales
4 meses después de la intervención en el segundo/tercer día del ciclo menstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recolectados
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención como respuesta a la estimulación ovárica
Número de ovocitos recolectados el día de la recolección de ovocitos
4 meses después de la intervención como respuesta a la estimulación ovárica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HU02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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