Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarianålspunksjon for follikkelaktivering hos IVF-pasienter med redusert ovariereserve

18. september 2022 oppdatert av: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

Prematur ovarieinsuffisiens (POI), er opphør av ovariefunksjon karakterisert ved hypergonadotrop amenoré og hypoøstrogent syndrom før 40 års alder. Omtrent 1 % av kvinnene under 40 år og 0,1 % før 30 år er rammet. POI utgjør en stor utfordring for kvinners reproduktive og langsiktige helse, som infertilitet, amenoré, osteoporose og hjerte- og karsykdommer. De fleste pasientene hadde allerede svekket eller fullstendig tap av fruktbarhet ved diagnosen. Foreløpig eksisterer det ikke noe optimalt regime for å forbedre eggstokkfunksjonen. Vanligvis ender de opp med eggdonasjon eller adopsjon som en alternativ måte. Mindre alvorlig form for POI er redusert ovariereserve (DOR). Selv om mangel på konsensus i henhold til Bologna-kriteriene ble avskåret for DOR definert som (antral follikkelantall (AFC) <5-7 follikler eller anti-Mullerian hormon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Tidligere har det blitt vist at 24 % av kvinnene med POI hadde gjenopptatt eggstokkfunksjon og 4 % resulterte i babyfødsler. Disse dataene indikerer at gjenværende follikler er tilgjengelige i atrofiske eggstokker og har potensial for utvikling og til og med befruktning. I rutinemessig IVF-praksis har 15 % prosent av pasientene dårlig eggstokkrespons på eggstokkstimulering. Pasienter med DOR med en tidligere dårlig ovarierespons (sykluser kansellert eller gir ≤3 oocytter med en konvensjonell protokoll) kan ha nytte av strategiene som øker follikkelaktivering og antall voksende follikler og oocytter hentet. Derfor er strategier som muliggjør forutsigbar gjenopptakelse av eggstokkene og follikkelaktivering mulig, lovende for POI/DOR-behandling. Nylig har in vitro aktivering (IVA) tilnærming blitt foreslått og levendefødte har blitt oppnådd hos pasienter med POI. Fosfatase- og tensinhomolog (PTEN) enzymhemmere og fosfatidylinositol-3 kinaseaktivatorer kan aktivere AKT-veien og aktivere de sovende folliklene. Ovariefragmentering kan føre til ovarian primær follikkelvekst ved å forstyrre flodhesters signalvei. Resterende follikler hos pasienter med POI kan aktiveres for å utvikle seg for egguttak ved kombinasjon av mekanisk og kjemisk stimulering.

I 2019 analyserte Zhang et al retrospektivt follikkelutviklingen og graviditetsutfallet hos 80 POI-pasienter etter laparoskopisk ovariebiopsi/ripe uten bruk av kjemiske midler, slik tilfellet var ved IVA. 11 (13,75 %) pasienter presentert med gjenopptakelse av ovariefunksjonen, tre metafase II-oocytter ble hentet hos 10 pasienter og to embryoer ble dannet og ferskt overført etterfulgt av en frisk enkeltfødsel hos 1 (1,25 %) pasient. De konkluderte med at teknikken med eggstokkbiopsi/skrap uten kjemisk aktivering kunne fremme follikkelutvikling in vivo, noe som tyder på at den kan gi lovende fordeler for noen kvinner med POI.

Hos pasienter med POI/DOR er aktivering av gjenværende follikler et lovende alternativ og ytterligere studier er berettiget. Tidligere studier inkluderte laparoskopisk kirurgi som kan føre til mulige kirurgiske komplikasjoner. Uten bruk av kjemiske midler og laparoskopisk kirurgi, er hovedformålet med denne studien mekanisk follikkelaktivering med transvaginal ovarial nålpunktur med 17 gauge oocytt pickupnål hos IVF-pasienter med DOR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Underetterforsker:
          • Esra Uyanık, MD
        • Underetterforsker:
          • Haldun Murat Erden, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med redusert ovariereserve
  • <3 oocytter samlet i forrige syklus (med anti-mullerian hormon <0,5 ng/ml og/eller antral follikkeltall <5)
  • Sykluser stimulert med fleksibel antagonistprotokoll
  • Sykluser utløst med rekombinant hCG
  • Friske overføringssykluser
  • Pasienter <40 år
  • BMI <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Preimplantasjons genetisk testing
  • Azospermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll eggstokk
EKSPERIMENTELL: Punktert eggstokk
Én sideovarie på hver pasient som er inkludert i studien, vil bli punktert 10 ganger under transvaginal ultralydveiledning med 17 gauge eggstokkopphentingsnål, 1 måned før den planlagte IVF-syklusen. Kontrollgruppen vil være eggstokken på den andre siden for hver pasient. Antall ≥ 14 mm follikkel og innsamlede oocytter vil bli sammenlignet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ≥14 mm follikkel
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon som respons på eggstokkstimulering
Antall ≥14 mm follikkel på utløserdagen
4 måneder etter intervensjon som respons på eggstokkstimulering
Antall antral follikkel
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon på andre/tredje dag av menstruasjonssyklusen
Antall antral follikkel
4 måneder etter intervensjon på andre/tredje dag av menstruasjonssyklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innsamlede oocytter
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon som respons på eggstokkstimulering
Antall innsamlede oocytter på oocytthentingsdagen
4 måneder etter intervensjon som respons på eggstokkstimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere