- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04608695
난소예비력이 감소된 IVF 환자의 난포 활성화를 위한 난소 바늘 천자
조기 난소 기능 부전(POI)은 40세 이전에 성선자극호르몬성 무월경 및 저에스트로겐 증후군을 특징으로 하는 난소 기능의 중단입니다. 40세 미만 여성의 약 1%와 30세 이전의 0.1%가 영향을 받습니다. POI는 불임, 무월경, 골다공증 및 심혈관 질환과 같은 여성의 생식 및 장기 건강에 큰 도전을 부과합니다. 대부분의 환자는 진단 당시 이미 생식력이 손상되었거나 완전히 상실되었습니다. 현재 난소 기능을 개선하기 위한 최적의 요법은 존재하지 않습니다. 일반적으로 그들은 대체 방법으로 난자 기증이나 입양으로 끝납니다. POI의 덜 심각한 형태는 난소 예비력 감소(DOR)입니다. 볼로냐 기준에 따라 합의가 이루어지지 않았지만 DOR에 대한 컷오프는 (전방 난포 수(AFC) <5-7 난포 또는 항뮬러관 호르몬(AMH) <0.5-1.1 ng/ml)으로 정의되었습니다.
이전에는 POI가 있는 여성의 24%가 난소 기능을 회복했고 4%가 아기를 출산한 것으로 나타났습니다. 이 데이터는 잔여 난포가 위축된 난소에서 이용 가능하며 발달 및 수정 가능성이 있음을 나타냅니다. 일상적인 IVF 시술에서 환자의 15%는 난소 자극에 대한 난소 반응이 좋지 않습니다. 이전에 불량한 난소 반응(기존 프로토콜로 주기가 취소되거나 3개 이하의 난모세포 생성)이 있는 DOR 환자는 난포 활성화 및 성장하는 난포 수 및 검색된 난모세포 수를 증가시키는 전략의 이점을 가질 수 있습니다. 따라서 예측 가능한 난소 재개 및 난포 활성화를 가능하게 하는 전략이 POI/DOR 치료에 유망합니다. 최근에는 IVA(In vitro Activation) 접근법이 제안되었으며 POI 환자에서 정상 출산이 이루어졌습니다. PTEN(Phosphatase and tensin homolog) 효소 억제제와 포스파티딜이노시톨-3 키나아제 활성화제는 AKT 경로를 활성화하고 휴면 모낭을 활성화할 수 있습니다. 난소 단편화는 Hippo 신호 전달 경로를 방해하여 난소 1차 난포 성장으로 이어질 수 있습니다. POI 환자의 잔여 난포는 기계적 및 화학적 자극의 조합에 의해 난자 회수를 위해 발달하도록 활성화될 수 있습니다.
2019년 Zhang 등은 IVA의 경우와 같이 화학 물질을 사용하지 않고 복강경 난소 생검/스크래치 후 80명의 POI 환자에서 난포 발달 및 임신 결과를 후향적으로 분석했습니다. 11 (13.75%) 난소 기능이 회복된 환자에서 10명의 환자에서 3개의 중기 II 난모세포가 회수되었고 2개의 배아가 형성되어 신선하게 이식된 후 1명의 환자(1.25%)에서 건강한 단일 분만이 이어졌습니다. 그들은 화학적 활성화 없이 난소 생검/스크래치 기술이 생체 내에서 난포 발달을 촉진할 수 있다고 결론을 내렸으며, 이는 POI가 있는 일부 여성에게 유망한 이점을 가져올 수 있음을 시사합니다.
POI/DOR 환자에서 잔류 난포의 활성화는 유망한 옵션이며 추가 연구가 필요합니다. 이전 연구에는 가능한 수술 합병증으로 이어질 수 있는 복강경 수술이 포함되었습니다. 화학 물질과 복강경 수술을 사용하지 않고, 이 연구의 주요 목적은 DOR이 있는 IVF 환자에서 17게이지 난자 픽업 바늘로 경질 난소 바늘 천자를 통한 기계적 난포 활성화입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
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부수사관:
- Esra Uyanık, MD
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부수사관:
- Haldun Murat Erden, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난소예비력이 감소된 환자
- 이전 주기에서 채취한 <3개의 난모세포(항뮬러관 호르몬 <0.5ng/mL 및/또는 전정부 여포 수 <5)
- 유연한 길항제 프로토콜로 자극된 주기
- 재조합 hCG로 트리거된 주기
- 신선한 전송 주기
- 40세 미만 환자
- BMI <30kg/m2
제외 기준:
- 착상 전 유전자 검사
- 무정자증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어 난소
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실험적: 천공된 난소
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연구에 포함된 각 환자의 한쪽 난소는 예정된 IVF 주기 1개월 전에 17 게이지 난소 픽업 바늘로 경질 초음파 안내 하에 10회 천자될 것입니다.
대조군은 각 환자의 반대쪽 난소가 됩니다.
≥ 14mm 난포의 수와 수집된 난모세포를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥14mm 난포의 수
기간: 난소 자극에 대한 반응으로 중재 후 4개월
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트리거 당일 14mm 이상의 난포 수
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난소 자극에 대한 반응으로 중재 후 4개월
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전정부 여포 수
기간: 생리주기 2/3일째 중재 후 4개월
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전정부 여포 수
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생리주기 2/3일째 중재 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 난모세포의 수
기간: 난소 자극에 대한 반응으로 중재 후 4개월
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난자 채취일에 채취한 난자 수
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난소 자극에 대한 반응으로 중재 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Vos M, Devroey P, Fauser BC. Primary ovarian insufficiency. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):911-21. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60355-8. Epub 2010 Aug 11.
- Torrealday S, Kodaman P, Pal L. Premature Ovarian Insufficiency - an update on recent advances in understanding and management. F1000Res. 2017 Nov 29;6:2069. doi: 10.12688/f1000research.11948.1. eCollection 2017.
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- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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