Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłucie igłą jajnika w celu aktywacji pęcherzyka jajnikowego u pacjentek IVF ze zmniejszoną rezerwą jajnikową

18 września 2022 zaktualizowane przez: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

Przedwczesna niewydolność jajników (POI) to ustanie funkcji jajników charakteryzujące się hipergonadotropowym brakiem miesiączki i zespołem hipoestrogenowym przed 40 rokiem życia. Dotyczy to około 1% kobiet w wieku poniżej 40 lat i 0,1% przed 30 rokiem życia. POI stanowi wielkie wyzwanie dla reprodukcyjnego i długoterminowego zdrowia kobiet, takie jak niepłodność, brak miesiączki, osteoporoza i choroby układu krążenia. Większość pacjentek już w momencie rozpoznania miała upośledzoną lub całkowitą utratę płodności. Obecnie nie ma optymalnego schematu leczenia poprawiającego czynność jajników. Zazwyczaj kończy się to dawstwem komórek jajowych lub adopcją jako alternatywnym sposobem. Mniej ciężką postacią POI jest zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR). Chociaż brak konsensusu zgodnie z kryteriami bolońskimi, punkt odcięcia dla DOR zdefiniowano jako (liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <5-7 pęcherzyków lub hormon anty-Mullerowski (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Wcześniej wykazano, że u 24% kobiet z POI doszło do wznowienia czynności jajników, a u 4% doszło do porodu dziecka. Dane te wskazują, że resztkowe pęcherzyki są dostępne w zanikowych jajnikach i mają potencjał do rozwoju, a nawet zapłodnienia. W rutynowej praktyce IVF 15% procent pacjentek ma słabą odpowiedź jajników na stymulację jajników. Pacjentki z DOR z wcześniejszą słabą odpowiedzią jajników (cykle anulowane lub dające ≤3 oocyty przy konwencjonalnym protokole) mogą odnieść korzyści ze strategii zwiększających aktywację pęcherzyków i liczbę rosnących pęcherzyków i pobranych oocytów. Dlatego strategie umożliwiające przewidywalną wznowienie czynności jajników i wykonalną aktywację pęcherzyków są obiecujące w leczeniu POI/DOR. Ostatnio zaproponowano metodę aktywacji in vitro (IVA) i uzyskano żywe porody u pacjentów z POI. Inhibitory enzymów fosfatazy i homologu tensyny (PTEN) oraz aktywatory kinazy fosfatydyloinozytolu-3 mogą aktywować szlak AKT i aktywować uśpione pęcherzyki. Fragmentacja jajnika może prowadzić do wzrostu pierwotnych pęcherzyków jajnikowych poprzez zakłócanie szlaku sygnałowego Hippo. Resztkowe pęcherzyki u pacjentów z POI można aktywować, aby rozwinęły się w celu pobrania komórek jajowych poprzez połączenie stymulacji mechanicznej i chemicznej.

W 2019 roku Zhang i wsp. przeanalizowali retrospektywnie rozwój pęcherzyka i wynik ciąży u 80 pacjentek z POI po laparoskopowej biopsji jajnika/zarysowaniu bez użycia środków chemicznych, jak to miało miejsce w przypadku IVA. 11 (13,75%) u pacjentek stwierdzono wznowienie czynności jajników, u 10 pacjentek pobrano trzy oocyty metafazy II, uformowano i świeżo przeniesiono dwa zarodki, a następnie zdrowy poród pojedynczy u 1 (1,25%) pacjentki. Doszli do wniosku, że technika biopsji/zarysowania jajnika bez aktywacji chemicznej może sprzyjać rozwojowi pęcherzyków in vivo, co sugeruje, że może przynieść obiecujące korzyści niektórym kobietom z POI.

U pacjentki z POI/DOR aktywacja pozostałych pęcherzyków jest obiecującą opcją i uzasadnione są dalsze badania. Wcześniejsze badania obejmowały operacje laparoskopowe, które mogą prowadzić do możliwych powikłań chirurgicznych. Bez stosowania środków chemicznych i chirurgii laparoskopowej głównym przedmiotem badań jest mechaniczna aktywacja pęcherzyków jajnikowych poprzez przezpochwowe nakłucie igłą do pobierania oocytów 17G u pacjentek z DOR IVF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Pod-śledczy:
          • Esra Uyanık, MD
        • Pod-śledczy:
          • Haldun Murat Erden, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
  • <3 komórki jajowe pobrane w poprzednim cyklu (z hormonem antymüllerowskim <0,5 ng/ml i/lub liczbą pęcherzyków antralnych <5)
  • Cykle stymulowane protokołem elastycznego antagonisty
  • Cykle wyzwalane przez rekombinowaną hCG
  • Świeże cykle transferowe
  • Pacjenci w wieku <40 lat
  • BMI <30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Preimplantacyjne badania genetyczne
  • Azospermia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontroluj jajnik
EKSPERYMENTALNY: Przebity jajnik
Jeden boczny jajnik każdej pacjentki objętej badaniem zostanie nakłuty 10 razy pod kontrolą USG przezpochwowego za pomocą igły jajnikowej o rozmiarze 17 G, 1 miesiąc przed planowanym cyklem zapłodnienia in vitro. Grupą kontrolną będzie jajnik po drugiej stronie u każdej pacjentki. Porównana zostanie liczba pęcherzyków ≥ 14 mm i zebranych komórek jajowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków ≥14 mm
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji jako odpowiedź na stymulację jajników
Liczba pęcherzyków ≥14 mm w dniu wyzwalania
4 miesiące po interwencji jako odpowiedź na stymulację jajników
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji w drugim/trzecim dniu cyklu miesiączkowego
Liczba pęcherzyków antralnych
4 miesiące po interwencji w drugim/trzecim dniu cyklu miesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zebranych oocytów
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji jako odpowiedź na stymulację jajników
Liczba pobranych oocytów w dniu pobrania oocytów
4 miesiące po interwencji jako odpowiedź na stymulację jajników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Punkcja jajników

3
Subskrybuj