- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04608695
Nakłucie igłą jajnika w celu aktywacji pęcherzyka jajnikowego u pacjentek IVF ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
Przedwczesna niewydolność jajników (POI) to ustanie funkcji jajników charakteryzujące się hipergonadotropowym brakiem miesiączki i zespołem hipoestrogenowym przed 40 rokiem życia. Dotyczy to około 1% kobiet w wieku poniżej 40 lat i 0,1% przed 30 rokiem życia. POI stanowi wielkie wyzwanie dla reprodukcyjnego i długoterminowego zdrowia kobiet, takie jak niepłodność, brak miesiączki, osteoporoza i choroby układu krążenia. Większość pacjentek już w momencie rozpoznania miała upośledzoną lub całkowitą utratę płodności. Obecnie nie ma optymalnego schematu leczenia poprawiającego czynność jajników. Zazwyczaj kończy się to dawstwem komórek jajowych lub adopcją jako alternatywnym sposobem. Mniej ciężką postacią POI jest zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR). Chociaż brak konsensusu zgodnie z kryteriami bolońskimi, punkt odcięcia dla DOR zdefiniowano jako (liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <5-7 pęcherzyków lub hormon anty-Mullerowski (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).
Wcześniej wykazano, że u 24% kobiet z POI doszło do wznowienia czynności jajników, a u 4% doszło do porodu dziecka. Dane te wskazują, że resztkowe pęcherzyki są dostępne w zanikowych jajnikach i mają potencjał do rozwoju, a nawet zapłodnienia. W rutynowej praktyce IVF 15% procent pacjentek ma słabą odpowiedź jajników na stymulację jajników. Pacjentki z DOR z wcześniejszą słabą odpowiedzią jajników (cykle anulowane lub dające ≤3 oocyty przy konwencjonalnym protokole) mogą odnieść korzyści ze strategii zwiększających aktywację pęcherzyków i liczbę rosnących pęcherzyków i pobranych oocytów. Dlatego strategie umożliwiające przewidywalną wznowienie czynności jajników i wykonalną aktywację pęcherzyków są obiecujące w leczeniu POI/DOR. Ostatnio zaproponowano metodę aktywacji in vitro (IVA) i uzyskano żywe porody u pacjentów z POI. Inhibitory enzymów fosfatazy i homologu tensyny (PTEN) oraz aktywatory kinazy fosfatydyloinozytolu-3 mogą aktywować szlak AKT i aktywować uśpione pęcherzyki. Fragmentacja jajnika może prowadzić do wzrostu pierwotnych pęcherzyków jajnikowych poprzez zakłócanie szlaku sygnałowego Hippo. Resztkowe pęcherzyki u pacjentów z POI można aktywować, aby rozwinęły się w celu pobrania komórek jajowych poprzez połączenie stymulacji mechanicznej i chemicznej.
W 2019 roku Zhang i wsp. przeanalizowali retrospektywnie rozwój pęcherzyka i wynik ciąży u 80 pacjentek z POI po laparoskopowej biopsji jajnika/zarysowaniu bez użycia środków chemicznych, jak to miało miejsce w przypadku IVA. 11 (13,75%) u pacjentek stwierdzono wznowienie czynności jajników, u 10 pacjentek pobrano trzy oocyty metafazy II, uformowano i świeżo przeniesiono dwa zarodki, a następnie zdrowy poród pojedynczy u 1 (1,25%) pacjentki. Doszli do wniosku, że technika biopsji/zarysowania jajnika bez aktywacji chemicznej może sprzyjać rozwojowi pęcherzyków in vivo, co sugeruje, że może przynieść obiecujące korzyści niektórym kobietom z POI.
U pacjentki z POI/DOR aktywacja pozostałych pęcherzyków jest obiecującą opcją i uzasadnione są dalsze badania. Wcześniejsze badania obejmowały operacje laparoskopowe, które mogą prowadzić do możliwych powikłań chirurgicznych. Bez stosowania środków chemicznych i chirurgii laparoskopowej głównym przedmiotem badań jest mechaniczna aktywacja pęcherzyków jajnikowych poprzez przezpochwowe nakłucie igłą do pobierania oocytów 17G u pacjentek z DOR IVF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
-
Pod-śledczy:
- Esra Uyanık, MD
-
Pod-śledczy:
- Haldun Murat Erden, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
- <3 komórki jajowe pobrane w poprzednim cyklu (z hormonem antymüllerowskim <0,5 ng/ml i/lub liczbą pęcherzyków antralnych <5)
- Cykle stymulowane protokołem elastycznego antagonisty
- Cykle wyzwalane przez rekombinowaną hCG
- Świeże cykle transferowe
- Pacjenci w wieku <40 lat
- BMI <30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Preimplantacyjne badania genetyczne
- Azospermia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontroluj jajnik
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przebity jajnik
|
Jeden boczny jajnik każdej pacjentki objętej badaniem zostanie nakłuty 10 razy pod kontrolą USG przezpochwowego za pomocą igły jajnikowej o rozmiarze 17 G, 1 miesiąc przed planowanym cyklem zapłodnienia in vitro.
Grupą kontrolną będzie jajnik po drugiej stronie u każdej pacjentki.
Porównana zostanie liczba pęcherzyków ≥ 14 mm i zebranych komórek jajowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pęcherzyków ≥14 mm
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji jako odpowiedź na stymulację jajników
|
Liczba pęcherzyków ≥14 mm w dniu wyzwalania
|
4 miesiące po interwencji jako odpowiedź na stymulację jajników
|
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji w drugim/trzecim dniu cyklu miesiączkowego
|
Liczba pęcherzyków antralnych
|
4 miesiące po interwencji w drugim/trzecim dniu cyklu miesiączkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zebranych oocytów
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji jako odpowiedź na stymulację jajników
|
Liczba pobranych oocytów w dniu pobrania oocytów
|
4 miesiące po interwencji jako odpowiedź na stymulację jajników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Vos M, Devroey P, Fauser BC. Primary ovarian insufficiency. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):911-21. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60355-8. Epub 2010 Aug 11.
- Torrealday S, Kodaman P, Pal L. Premature Ovarian Insufficiency - an update on recent advances in understanding and management. F1000Res. 2017 Nov 29;6:2069. doi: 10.12688/f1000research.11948.1. eCollection 2017.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Bachelot A, Nicolas C, Bidet M, Dulon J, Leban M, Golmard JL, Polak M, Touraine P. Long-term outcome of ovarian function in women with intermittent premature ovarian insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):223-228. doi: 10.1111/cen.13105. Epub 2016 Jun 14.
- Chen X, Chen SL, Ye DS, Liu YD, He YX, Tian XL, Xu LJ, Tao T. Retrospective analysis of reproductive outcomes in women with primary ovarian insufficiency showing intermittent follicular development. Reprod Biomed Online. 2016 Apr;32(4):427-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.12.011. Epub 2016 Jan 14.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Punkcja jajników
-
Cairo UniversityZakończonyChoroba ginekologiczna wymagająca operacji pochwy w znieczuleniu neuroosiowymEgipt