テレメトリ システムとしての SmartCardia ワイヤレス レコーダー (SMARTTEL)

心房細動や心室性不整脈などの心不整脈は無症候性であることが多く、脳卒中や失神などの有害事象を伴うこともあります。 病院での 1 日 24 時間のテレメトリ モニタリングは、特に大手術や心臓手術の後に、これらの心不整脈を検出するために最も使用される方法です。 現在、この心臓モニタリングは、患者の胸部に貼り付けられた 4 つの電極に接続された一種のボックスである、テレメトリと呼ばれるシステムによって保証されています。 情報は看護室に設置されたスクリーンに連続的に送信され、スクリーンは常にスクリーンを監視することになっています。 不整脈が発生したときにトリガーできるアラームもあります。 実際には、実用的な理由（患者がトイレに行くなど）または偶然に電極が切断されることが非常に多いことがわかっています。 アラームは頻繁にひどく聞こえるため、常に監視されるとは限りません。 さらに、24 時間のテレメトリ モニタリングでは、原因となる不整脈を検出できないことがあります。 イベント監視により、システムのパフォーマンスが大幅に向上します。 最近、ワイヤレス心電図である ZIO パッチ (iRhythm Technologies Ltd.) が子供の不整脈の検出を可能にすることが示されており、日常診療におけるそのようなデバイスの有用性が確認されています。

3.2 治験薬と適応症

SmartCardia パッチ (SmartCardia、EPFL (Ecole Polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park、ローザンヌ、スイス) は、防水性のあるパッチに取り付けられた軽量のワイヤレス ECG デバイス (図 1) です。 デバイスは完全にワイヤレスで、外部接続ワイヤはありません。 これにより、患者は最小限の混乱で日常生活を送ることができます。 SmartCardia システムは、入院患者のモニタリングを可能にし、テレメトリーに対応し、24 時間心臓モニタリングとして機能します。 デバイスは、患者の胸の左上部分に配置されます (図 2)。 パッチは、データをライブで表示する画面にワイヤレスで通信できます。 さらに、このデータは記録デバイスとクラウドに保存されます。 モニタリングが完了すると、データはクラウドに保存されたままになり、医師が利用できるようになります。 記録中、医師はいつでも接続して、患者の不整脈を視覚化するためにデバイスに問い合わせることができます。 クリニックでこのデバイスを使用した最初の研究が最近発表され、非常に有望な結果が得られました。 デバイスはカテゴリAに分類されます（スイス政府機関の決定が添付されています）。 このデバイスを使用した以前の試験では、集中治療室や日常診療での臨床的有用性が示されています。 この装置は、実際には、従来のホルター モニタリング システムに代わるものとして、多くの心臓専門医によって提案され、使用されています。 現在の試行の主な目的は、このデバイスが病棟のテレメトリ システムとして使用できることを確認することであり、断線や監視の喪失のリスクを伴う永続的なケーブル接続に関連する実際のシステムの不便さを克服することです。 このトライアルは主に、このデバイスがテレメトリにとって価値のあるオプションであることを確認するものです。

この試験に使用されたデバイスは、UE (Union Européenne) 認定を受けた Swissmedics によって認定されたものです。

3.3 前臨床証拠

このようなタイプの監視を使用する利点は明らかです。 患者は自分の動きにおいて自律的です。 切断に伴うリスクは存在しません。 さらに、医師はいつでも患者のデータを直接参照できます。 最後に、データはクラウドに保存され、アーカイブが容易になります。 このシステムに関連する唯一のリスクは、粘着パッチに対するアレルギーです。 このシステムの使用から期待される潜在的な利点を考慮すると、研究が正当化されることは容易に理解できます。 また、従来のシステムでは、本質的にケーブルの断線リスクにつながる限界があることに留意する必要があります。

従来のモニタリングによって提供されたデータのみに基づいて医師が臨床決定を下すため、SmartCardia システムの不適切な登録に関連する誤った治療を引き起こすリスクは存在しません。

以前の試験では、この新しいワイヤレス レコーダーの精度と利点が示されました。 このシステムは、従来のホルターモニタリングの代替として、いくつかの国で日常診療ですでに使用されています。

3.4 コンパレータの選択に関する説明

新システムは、従来の監視システムと並行して使用されます。 従来の監視システムをゴールド スタンダードとして使用する必要があることは明らかです。

3.5 リスク/ベネフィット

治療の決定は従来のシステムの記録のみに基づくため、この新しいデバイスの使用に関連するリスクはありません。 ホルターモニタリングと SmartCardia デバイスを比較した以前の試験で示されているように、無線システムは患者に好まれているため、将来的には利点が期待できます。

3.6 研究集団の選択の正当化

心臓手術後の患者は通常、病棟に戻ったときに数日間監視されます。 彼らはとにかくそれを必要とするので、彼らがそのような監視のための選択のコホートであることは明らかです.