SmartCardia trådløs optager som et telemetrisystem (SMARTTEL)

Hjertearytmier, såsom atrieflimren eller ventrikulære arytmier, er ofte asymptomatiske og nogle gange forbundet med en bivirkning, såsom et slagtilfælde eller synkope. Telemetriovervågning på hospitaler, 24 timer i døgnet, er den mest anvendte metode til at opdage disse hjertearytmier, især efter større operationer eller hjerteoperationer. I øjeblikket er denne hjerteovervågning sikret af et system kaldet telemetri, en slags boks forbundet til 4 elektroder, der sidder fast på patientens bryst. Information sendes løbende til en skærm placeret på sygeplejerskeværelset, som formodes at se skærmen kontinuerligt. Der er også alarmer, der kan udløses, når der opstår en arytmi. I praksis viser det sig, at elektroderne meget ofte afbrydes af praktiske årsager (patient går på toilettet for eksempel) eller ved et uheld. Alarmerne bliver ikke altid observeret, fordi de meget ofte lyder dårligt. Derudover kan 24-timers telemetrisk overvågning nogle gange ikke opdage den skyldige arytmi. Hændelsesovervågning øger systemets ydeevne markant. Det er for nylig blevet vist, at ZIO-plasteret (iRhythm Technologies Ltd.), en trådløs elektrokardiografi, tillader påvisning af arytmier hos børn, hvilket bekræfter anvendeligheden af ​​sådanne enheder i daglig praksis.

3.2 Undersøgelsesprodukt og indikation.

SmartCardia-plasteret (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Lausanne, Schweiz) er en letvægts trådløs EKG-enhed (Figur 1) monteret på et plaster med vandtætte egenskaber. Enheden er fuldstændig trådløs og har ingen eksterne forbindelsesledninger. Det giver patienterne mulighed for at udføre deres daglige aktiviteter med minimal forstyrrelse. SmartCardia-systemet tillader overvågning af patienter på hospitalet og svarer til telemetri, der fungerer som 24 timers hjerteovervågning. Enheden er placeret på den øverste venstre del af patientens bryst (Figur 2). Patchen kan trådløst kommunikere dataene til en skærm, der viser dem live. Derudover vil disse data blive gemt i optageenheden og i skyen. Når overvågningen er fuldført, forbliver dataene lagret i skyen og er tilgængelige for læger. Under optagelsen kan lægen til enhver tid tilsluttes og afhøre enheden for at visualisere arytmierne hos hans patient. De første undersøgelser, der bruger denne enhed i klinikken, er for nylig blevet offentliggjort med meget opmuntrende resultater. Enheden er klassificeret i kategori A (den schweiziske regeringsbeslutning vedhæftet). Tidligere forsøg med denne enhed har vist dens kliniske anvendelighed på intensivafdelingen og i daglig praksis. Enheden er faktisk foreslået og brugt af mange kardiologer som et alternativ til det konventionelle Holter-overvågningssystem. Målet med nærværende forsøg er hovedsageligt at bekræfte denne enheds evne til at blive brugt som et telemetrisystem på afdelingen for at overskride besværet ved det faktiske system i forbindelse med permanente kabelforbindelser med risiko for frakobling og tab af overvågning. Denne prøveversion er hovedsageligt en bekræftelse af, at enheden er en værdifuld mulighed for telemetri.

Enheden, der bruges til dette forsøg, er den, der er certificeret af Swissmedics med UE (Union Européenne) certificering

3.3 Præklinisk evidens

Fordelene ved at bruge en sådan type overvågning er indlysende. Patienten er autonom i sine bevægelser. Risici forbundet med afbrydelse er ikke-eksisterende. Derudover kan lægen til enhver tid konsultere patientens data direkte. Endelig gemmes dataene i skyen, og arkivering gøres lettere. Den eneste risiko forbundet med dette system er en allergi over for det klæbende plaster. I lyset af de potentielle fordele, der forventes ved brugen af ​​dette system, er det let at forstå, at undersøgelsen er berettiget. Det skal huskes, at det konventionelle system også har grænser, der i det væsentlige er forbundet med risikoen for kabelfrakobling.

Risikoen forbundet med en dårlig registrering af SmartCardia-systemet, som ville generere en forkert behandling, eksisterer ikke, fordi den kliniske beslutning vil blive truffet af lægen og kun baseret på data fra konventionel overvågning.

Tidligere forsøg har vist nøjagtigheden og fordelene ved denne nye trådløse optager. Systemet bruges allerede i den daglige praksis i flere lande som et alternativ til konventionel Holter-overvågning.

3.4 Forklaring på valg af komparator

Det nye system vil blive brugt sideløbende med det konventionelle overvågningssystem. Det er indlysende, at det konventionelle overvågningssystem skal bruges som guldstandarden.

3.5 Risici/fordele

Der er ingen risici forbundet med brugen af ​​denne nye enhed, da den terapeutiske beslutning kun vil være baseret på registreringen af ​​det konventionelle system. Der kan forventes fordele i fremtiden, da det trådløse system foretrækkes af patienterne, som vist i tidligere forsøg, der sammenligner Holter-overvågning og SmartCardia-enheden.

3.6 Begrundelse for valg af studiepopulation

Patienter efter hjerteoperation overvåges normalt et par dage, når de er tilbage på afdelingen. Det er indlysende, at de er den valgte kohorte til sådan overvågning, da de alligevel kræver det.