Enregistreur sans fil SmartCardia comme système de télémétrie (SMARTTEL)

Les arythmies cardiaques, telles que la fibrillation auriculaire ou les arythmies ventriculaires, sont souvent asymptomatiques et parfois associées à un événement indésirable, tel qu'un accident vasculaire cérébral ou une syncope. La surveillance par télémétrie dans les hôpitaux, 24 heures sur 24, est la méthode la plus utilisée pour détecter ces arythmies cardiaques, en particulier après une intervention chirurgicale majeure ou une chirurgie cardiaque. Actuellement cette surveillance cardiaque est assurée par un système appelé télémétrie, une sorte de boîtier relié à 4 électrodes collées sur la poitrine du patient. Les informations sont transmises en continu à un écran situé dans la salle des infirmières, qui est censé regarder l'écran en permanence. Il existe également des alarmes qui peuvent être déclenchées en cas d'arythmie. En pratique, on constate que très souvent les électrodes sont déconnectées pour des raisons pratiques (patient allant aux toilettes par exemple) ou accidentellement. Les alarmes ne sont pas toujours observées car elles sonnent très souvent mal. De plus, la surveillance télémétrique 24 heures sur 24 échoue parfois à détecter l'arythmie coupable. La surveillance des événements augmente considérablement les performances du système. Il a récemment été démontré que le patch ZIO (iRhythm Technologies Ltd.), un électrocardiographe sans fil permet de détecter les arythmies chez l'enfant, confirmant l'utilité de tels dispositifs en pratique quotidienne.

3.2 Produit expérimental et indication.

Le patch SmartCardia (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Lausanne, Suisse) est un dispositif ECG sans fil léger (Figure 1) monté sur un patch aux propriétés étanches. L'appareil est entièrement sans fil et n'a pas de fils de connexion externes. Il permet aux patients de vaquer à leurs activités quotidiennes avec un minimum de perturbations. Le système SmartCardia permet la surveillance des patients hospitalisés, et correspond à la télémétrie, fonctionnant comme une surveillance cardiaque 24h/24. L'appareil est placé sur la partie supérieure gauche de la poitrine du patient (Figure 2). Le patch peut communiquer sans fil les données à un écran qui les affichera en direct. De plus, ces données seront stockées dans l'appareil d'enregistrement et dans le cloud. Une fois la surveillance terminée, les données restent stockées dans le cloud et sont disponibles pour les médecins. Pendant l'enregistrement, à tout moment, le médecin peut se connecter et interroger l'appareil afin de visualiser les arythmies de son patient. Les premières études utilisant cet appareil en clinique ont récemment été publiées avec des résultats très encourageants. L'appareil est classé en catégorie A (décision de l'administration fédérale ci-jointe). Des essais antérieurs avec ce dispositif ont montré son utilité clinique en unité de soins intensifs et en pratique quotidienne. L'appareil est en fait proposé et utilisé par de nombreux cardiologues comme alternative au système de surveillance Holter conventionnel. L'objectif du présent essai est principalement de confirmer la capacité de cet appareil à être utilisé comme système de télémétrie dans le service afin de s'affranchir des inconvénients du système actuel liés aux connexions câblées permanentes avec risque de déconnexion et de perte de surveillance. Cet essai est principalement une confirmation que l'appareil est une option précieuse pour la télémétrie.

L'appareil utilisé pour cet essai est celui certifié par Swissmedics avec la certification UE (Union Européenne)

3.3 Preuves précliniques

Les avantages de l'utilisation d'un tel type de surveillance sont évidents. Le patient est autonome dans ses mouvements. Les risques liés à la déconnexion sont inexistants. De plus, le médecin peut à tout moment consulter directement les données du patient. Enfin, les données sont stockées dans le cloud et l'archivage est facilité. Le seul risque associé à ce système est une allergie au patch adhésif. Au vu des bénéfices potentiels attendus de l'utilisation de ce système, il est aisé de comprendre que l'étude est justifiée. Il faut garder à l'esprit que le système classique présente également des limites essentiellement liées au risque de déconnexion des câbles.

Le risque lié à un mauvais enregistrement du système SmartCardia qui engendrerait un traitement erroné n'existe pas, car la décision clinique sera prise par le médecin et basée uniquement sur les données fournies par la surveillance conventionnelle.

Les essais précédents ont montré la précision et les avantages de ce nouvel enregistreur sans fil. Le système est déjà utilisé dans la pratique quotidienne dans plusieurs pays comme alternative à la surveillance Holter conventionnelle.

3.4 Explication du choix du comparateur

Le nouveau système sera utilisé en parallèle avec le système de surveillance conventionnel. Il est évident que le système de surveillance conventionnel doit être utilisé comme référence.

3.5 Risques/Bénéfice

Il n'y a pas de risques liés à l'utilisation de ce nouveau dispositif car la décision thérapeutique se basera uniquement sur l'enregistrement du système conventionnel. Des avantages pourraient être attendus à l'avenir puisque les patients préfèrent les systèmes sans fil, comme l'ont démontré les essais précédents comparant la surveillance Holter et le dispositif SmartCardia.

3.6 Justification du choix de la population étudiée

Les patients après une chirurgie cardiaque sont généralement surveillés pendant quelques jours lorsqu'ils sont de retour dans le service. Il est évident qu'ils sont la cohorte de choix pour un tel suivi puisqu'ils en ont besoin de toute façon.