Grabador inalámbrico SmartCardia como sistema de telemetría (SMARTTEL)
Uso clínico de la grabadora inalámbrica SmartCardia como sistema de telemetría en pacientes hospitalizados fuera de cuidados intensivos (ensayo del estudio SMART-TEL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las arritmias cardíacas, como la fibrilación auricular o las arritmias ventriculares, suelen ser asintomáticas y, a veces, se asocian con un evento adverso, como un accidente cerebrovascular o un síncope. La monitorización por telemetría en hospitales, las 24 horas del día, es el método más utilizado para detectar estas arritmias cardíacas, especialmente después de una cirugía mayor o cirugía cardíaca. Actualmente esta monitorización cardíaca está asegurada por un sistema llamado telemetría, una especie de caja conectada a 4 electrodos pegados en el pecho del paciente. La información se transmite continuamente a una pantalla ubicada en la sala de enfermería, que se supone que debe mirar la pantalla continuamente. También hay alarmas que pueden activarse cuando ocurre una arritmia. En la práctica, se encuentra que muy a menudo los electrodos se desconectan por razones prácticas (el paciente va al baño, por ejemplo) o accidentalmente. Las alarmas no siempre se cumplen porque muy a menudo suenan mal. Además, la monitorización telemétrica de 24 horas a veces no detecta la arritmia culpable. El monitoreo de eventos aumenta significativamente el rendimiento del sistema. Recientemente se ha demostrado que el parche ZIO (iRhythm Technologies Ltd.), un electrocardiógrafo inalámbrico, permite la detección de arritmias en niños, lo que confirma la utilidad de este tipo de dispositivos en la práctica diaria.
3.2 Producto en investigación e indicación.
El parche SmartCardia (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Lausanne, Suiza) es un dispositivo de ECG inalámbrico liviano (Figura 1) montado en un parche con propiedades impermeables. El dispositivo es completamente inalámbrico y no tiene cables de conexión externos. Permite a los pacientes realizar sus actividades diarias con una interrupción mínima. El sistema SmartCardia permite la monitorización de pacientes hospitalarios, y corresponde a la telemetría, funcionando como monitorización cardíaca 24 horas. El dispositivo se coloca en la parte superior izquierda del tórax del paciente (Figura 2). El parche puede comunicar de forma inalámbrica los datos a una pantalla que los mostrará en vivo. Además, estos datos se almacenarán en el dispositivo de grabación y en la nube. Una vez que se completa el monitoreo, los datos permanecen almacenados en la nube y están disponibles para los médicos. Durante el registro, en cualquier momento, el médico puede conectarse e interrogar al dispositivo para visualizar las arritmias de su paciente. Recientemente se han publicado los primeros estudios con este dispositivo en la clínica con resultados muy esperanzadores. El dispositivo está clasificado en la categoría A (se adjunta la decisión de la oficina del gobierno suizo). Ensayos previos con este dispositivo han demostrado su utilidad clínica en la unidad de cuidados intensivos y en la práctica diaria. Muchos cardiólogos proponen y utilizan el dispositivo como alternativa al sistema de monitorización Holter convencional. El objetivo de la presente prueba es principalmente confirmar la capacidad de este dispositivo para ser utilizado como un sistema de telemetría en la sala para superar los inconvenientes del sistema real relacionado con las conexiones de cables permanentes con el riesgo de desconexión y pérdida de monitoreo. Esta prueba es principalmente una confirmación de que el dispositivo es una opción valiosa para la telemetría.
El dispositivo utilizado para este ensayo es el certificado por Swissmedics con certificación UE (Union Européenne)
3.3 Evidencia preclínica
Los beneficios de usar este tipo de monitoreo son obvios. El paciente es autónomo en sus movimientos. Los riesgos asociados a la desconexión son inexistentes. Además, el médico puede consultar los datos del paciente directamente en cualquier momento. Finalmente, los datos se almacenan en la nube y se facilita el archivo. El único riesgo asociado con este sistema es una alergia al parche adhesivo. En vista de los beneficios potenciales esperados del uso de este sistema, es fácil entender que el estudio está justificado. Hay que tener en cuenta que el sistema convencional también tiene límites ligados esencialmente al riesgo de desconexión del cable.
El riesgo ligado a un mal registro del sistema SmartCardia que generaría un tratamiento incorrecto no existe, ya que la decisión clínica la tomará el médico y se basará únicamente en los datos proporcionados por la monitorización convencional.
Pruebas anteriores han demostrado la precisión y las ventajas de esta nueva grabadora inalámbrica. El sistema ya se utiliza en la práctica diaria en varios países como alternativa a la monitorización Holter convencional.
3.4 Explicación de la elección del comparador
El nuevo sistema se utilizará en paralelo con el sistema de seguimiento convencional. Es obvio que el sistema de monitoreo convencional debe usarse como el estándar de oro.
3.5 Riesgos/Beneficio
No existen riesgos relacionados con el uso de este nuevo dispositivo ya que la decisión terapéutica se basará únicamente en el registro del sistema convencional. Se podrían esperar beneficios en el futuro, ya que los pacientes prefieren el sistema inalámbrico, como se demostró en ensayos anteriores que compararon la monitorización Holter y el dispositivo SmartCardia.
3.6 Justificación de la elección de la población de estudio
Los pacientes después de una cirugía cardíaca generalmente son monitoreados durante unos días cuando regresan a la sala. Es obvio que son la cohorte de elección para dicho seguimiento, ya que lo requieren de todos modos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1003
- Clinique Cecil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que necesite ser monitoreado durante al menos 48 horas puede ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- alérgico al yeso adhesivo
- negarse a participar será excluido del estudio.
- examen de resonancia magnética planeado
- herida abierta
- Deformidad severa del tórax que imposibilita el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Esta es una prueba de un solo brazo.
El paciente es su propio control.
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Monitoreo de arritmia con un dispositivo inalámbrico (SmartCardia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de arritmias después de una cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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El resultado primario es detectar arritmias supraventriculares y ventriculares después de la cirugía cardíaca. Se informarán los siguientes datos:
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48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las arritmias después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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Análisis de ruido
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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También se analizará el ruido. El ruido se define como partes de la señal de ECG que los técnicos no pueden analizar, como un artefacto de movimiento o actividad muscular en la señal de ECG. Se medirá dividiendo el número de señales no interpretables por el número de señales interpretables y se reportará como un porcentaje. Este ruido existe tanto con el sistema SmartCardia como con el sistema utilizado actualmente, descrito como el "estándar de oro". 1. Se informará del número de episodios/24 h de ruido. |
48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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Incidencia de ruido
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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1.Se contabilizará el número de episodios de ruido.
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48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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Porcentaje de episodios de ruido.
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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1.
El porcentaje de episodios de ruido y latidos normales detectados se calculará en porcentaje.
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48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerancia de la piel
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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Se evaluará la tolerancia de la piel para ambos dispositivos, con una evaluación clínica diaria realizada por un médico. En caso de intolerancia se consultará a un dermatólogo. 1. Tamaño en mm del enrojecimiento, eritema e irritación. |
48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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Evaluación de la tolerancia cutánea (medidas adicionales)
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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1. La medición de CRP se realizará y se medirá en mg/L
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48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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Evaluación de la tolerancia cutánea (medidas adicionales)
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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2. El número de glóbulos blancos se medirá en G/L
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48 horas posteriores a la cirugía cardíaca parte de los 10 días de hospitalización posterior a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Goy, MD, Hirslanden Cecil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 2020-0141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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