Bezprzewodowy rejestrator SmartCardia jako system telemetryczny (SMARTTEL)

Zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków lub arytmie komorowe, często przebiegają bezobjawowo, a czasami są związane ze zdarzeniem niepożądanym, takim jak udar mózgu lub omdlenie. Monitorowanie telemetryczne w szpitalach, 24 godziny na dobę, jest najczęściej stosowaną metodą wykrywania tych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza po poważnych operacjach lub operacjach kardiochirurgicznych. Obecnie monitorowanie pracy serca zapewnia system zwany telemetrią, rodzaj skrzynki połączonej z 4 elektrodami naklejanymi na klatkę piersiową pacjenta. Informacje są w sposób ciągły przesyłane na ekran znajdujący się w pokoju pielęgniarek, który ma na celu ciągłe obserwowanie ekranu. Istnieją również alarmy, które mogą być wyzwalane w przypadku wystąpienia arytmii. W praktyce okazuje się, że bardzo często elektrody są odłączane ze względów praktycznych (np. pacjent idący do toalety) lub przypadkowo. Alarmy nie zawsze są przestrzegane, ponieważ bardzo często źle brzmią. Ponadto 24-godzinny monitoring telemetryczny czasami zawodzi w wykrywaniu sprawcy arytmii. Monitorowanie zdarzeń znacznie zwiększa wydajność systemu. Niedawno wykazano, że bezprzewodowy elektrokardiograf ZIO patch (iRhythm Technologies Ltd.) umożliwia wykrywanie zaburzeń rytmu serca u dzieci, potwierdzając przydatność takich urządzeń w codziennej praktyce.

3.2 Badany produkt i wskazanie.

Naszywka SmartCardia (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Lozanna, Szwajcaria) to lekkie bezprzewodowe urządzenie EKG (Rysunek 1) zamontowane na plastrze o właściwościach wodoodpornych. Urządzenie jest całkowicie bezprzewodowe i nie posiada zewnętrznych przewodów połączeniowych. Pozwala pacjentom wykonywać codzienne czynności przy minimalnym zakłóceniu. System SmartCardia umożliwia monitorowanie pacjentów w szpitalu i odpowiada telemetrii, funkcjonując jako całodobowy monitoring pracy serca. Urządzenie umieszcza się w lewej górnej części klatki piersiowej pacjenta (ryc. 2). Patch może bezprzewodowo przekazywać dane do ekranu, który będzie je wyświetlał na żywo. Ponadto dane te będą przechowywane w urządzeniu rejestrującym oraz w chmurze. Po zakończeniu monitorowania dane pozostają przechowywane w chmurze i są dostępne dla lekarzy. Podczas rejestracji w dowolnym momencie lekarz może się połączyć i przesłuchać urządzenie w celu wizualizacji arytmii swojego pacjenta. Niedawno opublikowano pierwsze badania z wykorzystaniem tego urządzenia w praktyce klinicznej, które dały bardzo zachęcające wyniki. Urządzenie jest sklasyfikowane w kategorii A (decyzja urzędu rządu szwajcarskiego w załączeniu). Wcześniejsze próby z tym urządzeniem wykazały jego przydatność kliniczną na oddziale intensywnej terapii oraz w codziennej praktyce. Urządzenie jest faktycznie proponowane i używane przez wielu kardiologów jako alternatywa dla konwencjonalnego systemu monitorowania metodą Holtera. Celem niniejszej próby jest głównie potwierdzenie możliwości wykorzystania tego urządzenia jako systemu telemetrycznego na oddziale w celu ominięcia niedogodności rzeczywistego systemu związanych z trwałymi połączeniami kablowymi z ryzykiem rozłączenia i utraty monitorowania. Ta próba jest przede wszystkim potwierdzeniem, że urządzenie jest cenną opcją dla telemetrii.

Urządzenie użyte w tym badaniu jest certyfikowane przez Swissmedics z certyfikatem UE (Union Européenne).

3.3 Dowody przedkliniczne

Korzyści z zastosowania takiego monitoringu są oczywiste. Pacjent jest autonomiczny w swoich ruchach. Ryzyko związane z odłączeniem nie istnieje. Ponadto lekarz w każdej chwili może bezpośrednio zapoznać się z danymi pacjenta. Wreszcie dane są przechowywane w chmurze, a archiwizacja jest łatwiejsza. Jedynym ryzykiem związanym z tym systemem jest alergia na plaster samoprzylepny. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści oczekiwane z zastosowania tego systemu, łatwo zrozumieć, że badanie jest uzasadnione. Należy pamiętać, że konwencjonalny system ma również ograniczenia zasadniczo związane z ryzykiem rozłączenia kabla.

Ryzyko związane ze złą rejestracją systemu SmartCardia, która generowałaby nieprawidłowe leczenie, nie istnieje, ponieważ decyzję kliniczną podejmie lekarz i tylko na podstawie danych uzyskanych z konwencjonalnego monitoringu.

Poprzednie próby wykazały dokładność i zalety tego nowego rejestratora bezprzewodowego. System jest już używany w codziennej praktyce w kilku krajach jako alternatywa dla konwencjonalnego monitorowania metodą Holtera.

3.4 Wyjaśnienie wyboru komparatora

Nowy system będzie używany równolegle z konwencjonalnym systemem monitoringu. Jest oczywiste, że konwencjonalny system monitorowania powinien być stosowany jako złoty standard.

3.5 Ryzyko/Korzyści

Nie ma żadnych zagrożeń związanych z użyciem tego nowego urządzenia, ponieważ decyzja terapeutyczna będzie oparta wyłącznie na zapisie konwencjonalnego systemu. Korzyści można spodziewać się w przyszłości, ponieważ pacjenci preferują system bezprzewodowy, co wykazano w poprzednich badaniach porównujących monitorowanie metodą Holtera i urządzenie SmartCardia.

3.6 Uzasadnienie wyboru badanej populacji

Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są zwykle monitorowani przez kilka dni po powrocie na oddział. Oczywiste jest, że są kohortą z wyboru do takiego monitoringu, ponieważ i tak tego wymagają.