SmartCardia Wireless Recorder als telemetriesysteem (SMARTTEL)

Hartritmestoornissen, zoals atriumfibrilleren of ventriculaire aritmieën, zijn vaak asymptomatisch en gaan soms gepaard met een bijwerking, zoals een beroerte of syncope. Telemetrie monitoring in ziekenhuizen, 24 uur per dag, is de meest gebruikte methode om deze hartritmestoornissen op te sporen, vooral na een grote operatie of hartoperatie. Momenteel wordt deze hartbewaking verzekerd door een systeem genaamd telemetrie, een soort doos die is verbonden met 4 elektroden die op de borst van de patiënt zijn geplakt. Informatie wordt continu verzonden naar een scherm in de verpleegsterskamer, dat continu naar het scherm moet kijken. Er zijn ook alarmen die kunnen worden geactiveerd wanneer een aritmie optreedt. In de praktijk blijkt dat de elektroden zeer vaak worden losgekoppeld om praktische redenen (patiënt gaat bijvoorbeeld naar het toilet) of per ongeluk. De alarmen worden niet altijd nageleefd omdat ze heel vaak slecht klinken. Bovendien kan 24-uurs telemetrische monitoring soms de boosdoener aritmie niet detecteren. Gebeurtenisbewaking verhoogt de prestaties van het systeem aanzienlijk. Onlangs is aangetoond dat de ZIO-patch (iRhythm Technologies Ltd.), een draadloze elektrocardiografie, het mogelijk maakt om aritmieën bij kinderen op te sporen, wat het nut van dergelijke apparaten in de dagelijkse praktijk bevestigt.

3.2 Onderzoeksproduct en indicatie.

De SmartCardia-patch (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Lausanne, Zwitserland) is een lichtgewicht draadloos ECG-apparaat (Afbeelding 1) gemonteerd op een patch met waterdichte eigenschappen. Het apparaat is volledig draadloos en heeft geen externe aansluitdraden. Het stelt patiënten in staat om hun dagelijkse bezigheden uit te voeren met minimale verstoring. Het SmartCardia-systeem maakt bewaking van patiënten in ziekenhuizen mogelijk, en komt overeen met telemetrie, en functioneert als 24-uurs hartbewaking. Het apparaat wordt linksboven op de borst van de patiënt geplaatst (figuur 2). De patch kan de gegevens draadloos communiceren naar een scherm dat deze live zal weergeven. Bovendien worden deze gegevens opgeslagen in het opnameapparaat en in de cloud. Zodra de monitoring is voltooid, blijven de gegevens opgeslagen in de cloud en zijn ze beschikbaar voor artsen. Tijdens de opname kan de arts op elk moment worden aangesloten en het apparaat uitlezen om de aritmieën van zijn patiënt te visualiseren. De eerste onderzoeken waarin dit apparaat in de kliniek is gebruikt, zijn onlangs gepubliceerd met zeer bemoedigende resultaten. Het apparaat is ingedeeld in categorie A (besluit van het Zwitserse overheidsbureau bijgevoegd). Eerdere proeven met dit apparaat hebben de klinische bruikbaarheid op de intensive care en in de dagelijkse praktijk aangetoond. Het apparaat wordt door veel cardiologen voorgesteld en gebruikt als alternatief voor het conventionele Holter-bewakingssysteem. Het doel van de huidige proef is voornamelijk om te bevestigen dat dit apparaat kan worden gebruikt als een telemetriesysteem op de afdeling om het ongemak van het eigenlijke systeem met betrekking tot permanente kabelverbindingen met het risico van ontkoppeling en verlies van bewaking te omzeilen. Deze proef is vooral een bevestiging dat het toestel een waardevolle optie is voor telemetrie.

Het apparaat dat voor deze proef wordt gebruikt, is het apparaat dat is gecertificeerd door Swissmedics met UE-certificering (Union Européenne).

3.3 Preklinisch bewijs

De voordelen van het gebruik van een dergelijke vorm van monitoring liggen voor de hand. De patiënt is autonoom in zijn bewegingen. De risico's die gepaard gaan met ontkoppeling zijn onbestaande. Bovendien kan de arts op elk moment de gegevens van de patiënt rechtstreeks raadplegen. Tot slot worden de gegevens opgeslagen in de cloud en wordt archivering eenvoudiger gemaakt. Het enige risico dat aan dit systeem is verbonden, is een allergie voor de kleefpleister. Gezien de potentiële voordelen die van het gebruik van dit systeem worden verwacht, is het gemakkelijk te begrijpen dat de studie gerechtvaardigd is. Houd er rekening mee dat het conventionele systeem ook limieten heeft die voornamelijk verband houden met het risico van losraken van kabels.

Het risico verbonden aan een slechte registratie van het SmartCardia-systeem dat een onjuiste behandeling zou genereren, bestaat niet, omdat de klinische beslissing zal worden genomen door de arts en alleen gebaseerd is op de gegevens die door conventionele monitoring worden verstrekt.

Eerdere proeven hebben de nauwkeurigheid en voordelen van deze nieuwe draadloze recorder aangetoond. Het systeem wordt in meerdere landen al in de dagelijkse praktijk gebruikt als alternatief voor conventionele Holter-monitoring.

3.4 Toelichting keuze vergelijker

Het nieuwe systeem zal naast het conventionele monitoringsysteem worden gebruikt. Het ligt voor de hand dat het conventionele monitoringsysteem als gouden standaard moet worden gebruikt.

3.5 Risico's/Voordeel

Er zijn geen risico's verbonden aan het gebruik van dit nieuwe apparaat, aangezien de therapeutische beslissing alleen gebaseerd zal zijn op de opname van het conventionele systeem. In de toekomst kunnen voordelen worden verwacht, aangezien patiënten de voorkeur hebben aan draadloze systemen, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken waarin Holter-monitoring en het SmartCardia-apparaat werden vergeleken.

3.6 Verantwoording keuze studiepopulatie

Patiënten na een hartoperatie worden meestal enkele dagen gecontroleerd als ze terug zijn op de afdeling. Het is duidelijk dat zij de cohort bij uitstek zijn voor dergelijke monitoring, aangezien zij dit toch nodig hebben.