SmartCardia Wireless Recorder come sistema di telemetria (SMARTTEL)

Le aritmie cardiache, come la fibrillazione atriale o le aritmie ventricolari, sono spesso asintomatiche e talvolta associate a un evento avverso, come ictus o sincope. Il monitoraggio telemetrico negli ospedali, 24 ore su 24, è il metodo più utilizzato per rilevare queste aritmie cardiache, soprattutto dopo interventi chirurgici importanti o cardiochirurgici. Attualmente questo monitoraggio cardiaco è assicurato da un sistema chiamato telemetria, una sorta di scatola collegata a 4 elettrodi attaccati al torace del paziente. Le informazioni vengono continuamente trasmesse a uno schermo situato nella stanza delle infermiere, che dovrebbe guardare continuamente lo schermo. Ci sono anche allarmi che possono essere attivati ​​quando si verifica un'aritmia. In pratica si riscontra che molto spesso gli elettrodi vengono scollegati per motivi pratici (paziente che va in bagno ad esempio) o accidentalmente. Gli allarmi non sempre vengono rispettati perché molto spesso suonano male. Inoltre, il monitoraggio telemetrico di 24 ore a volte non riesce a rilevare l'aritmia colpevole. Il monitoraggio degli eventi aumenta notevolmente le prestazioni del sistema. È stato recentemente dimostrato che il patch ZIO (iRhythm Technologies Ltd.), un elettrocardiografo wireless, consente di rilevare le aritmie nei bambini, confermando l'utilità di tali dispositivi nella pratica quotidiana.

3.2 Prodotto sperimentale e indicazione.

Il cerotto SmartCardia (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Losanna, Svizzera) è un dispositivo ECG wireless leggero (Figura 1) montato su un cerotto con proprietà impermeabili. Il dispositivo è completamente wireless e non ha fili di collegamento esterni. Consente ai pazienti di svolgere le proprie attività quotidiane con interruzioni minime. Il sistema SmartCardia consente il monitoraggio dei pazienti ospedalieri e corrisponde alla telemetria, funzionando come monitoraggio cardiaco 24 ore su 24. Il dispositivo è posizionato sulla parte superiore sinistra del torace del paziente (Figura 2). La patch può comunicare in modalità wireless i dati a uno schermo che li visualizzerà dal vivo. Inoltre, questi dati verranno archiviati nel dispositivo di registrazione e nel cloud. Una volta completato il monitoraggio, i dati rimangono archiviati nel cloud e sono disponibili per i medici. Durante la registrazione, in qualsiasi momento, il medico può essere collegato ed interrogare il dispositivo per visualizzare le aritmie del suo paziente. I primi studi che utilizzano questo dispositivo in clinica sono stati recentemente pubblicati con risultati molto incoraggianti. Il dispositivo è classificato nella categoria A (delibera dell'ufficio governativo svizzero allegata). Precedenti sperimentazioni con questo dispositivo hanno dimostrato la sua utilità clinica nell'unità di terapia intensiva e nella pratica quotidiana. Il dispositivo è infatti proposto e utilizzato da molti cardiologi come alternativa al tradizionale sistema di monitoraggio Holter. L'obiettivo della presente sperimentazione è principalmente quello di confermare la capacità di questo dispositivo di essere utilizzato come sistema di telemetria in corsia al fine di superare l'inconveniente del sistema attuale relativo alle connessioni via cavo permanenti con il rischio di disconnessione e perdita di monitoraggio. Questa prova è principalmente una conferma del fatto che il dispositivo è un'opzione preziosa per la telemetria.

Il dispositivo utilizzato per questa sperimentazione è quello certificato da Swissmedics con certificazione UE (Union Européenne).

3.3 Evidenze precliniche

I vantaggi dell'utilizzo di un tale tipo di monitoraggio sono evidenti. Il paziente è autonomo nei movimenti. I rischi associati alla disconnessione sono inesistenti. Inoltre, il medico può consultare direttamente i dati del paziente in qualsiasi momento. Infine, i dati vengono archiviati nel cloud e l'archiviazione è facilitata. L'unico rischio associato a questo sistema è un'allergia al cerotto adesivo. In considerazione dei potenziali benefici attesi dall'uso di questo sistema, è facile capire che lo studio è giustificato. Va tenuto presente che anche il sistema convenzionale presenta dei limiti essenzialmente legati al rischio di disconnessione dei cavi.

Il rischio legato ad una cattiva registrazione del sistema SmartCardia che genererebbe un trattamento non corretto non esiste, perché la decisione clinica sarà presa dal medico e basata solo sui dati forniti dal monitoraggio convenzionale.

Prove precedenti hanno dimostrato la precisione ei vantaggi di questo nuovo registratore wireless. Il sistema è già utilizzato nella pratica quotidiana in diversi paesi come alternativa al monitoraggio Holter convenzionale.

3.4 Spiegazione per la scelta del comparatore

Il nuovo sistema sarà utilizzato in parallelo con il sistema di monitoraggio convenzionale. È ovvio che il sistema di monitoraggio convenzionale dovrebbe essere utilizzato come gold standard.

3.5 Rischi/Benefici

Non ci sono rischi legati all'uso di questo nuovo dispositivo in quanto la decisione terapeutica si baserà solo sulla registrazione del sistema convenzionale. I benefici potrebbero essere previsti in futuro poiché il sistema wireless è preferito dai pazienti, come dimostrato in studi precedenti che confrontano il monitoraggio Holter e il dispositivo SmartCardia.

3.6 Giustificazione della scelta della popolazione in studio

I pazienti dopo un intervento cardiochirurgico vengono solitamente monitorati per alcuni giorni quando tornano in reparto. È ovvio che sono la coorte scelta per tale monitoraggio poiché lo richiedono comunque.