SmartCardia Wireless Recorder als Telemetriesystem (SMARTTEL)

Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern oder ventrikuläre Arrhythmien sind oft asymptomatisch und manchmal mit einem unerwünschten Ereignis wie Schlaganfall oder Synkope verbunden. Die telemetrische Überwachung in Krankenhäusern rund um die Uhr ist die am häufigsten verwendete Methode zur Erkennung dieser Herzrhythmusstörungen, insbesondere nach größeren Operationen oder Herzoperationen. Derzeit wird diese Herzüberwachung durch ein System namens Telemetrie sichergestellt, eine Art Box, die mit 4 Elektroden verbunden ist, die auf der Brust des Patienten haften. Informationen werden kontinuierlich auf einen Bildschirm im Schwesternzimmer übertragen, der den Bildschirm ständig beobachten soll. Es gibt auch Alarme, die ausgelöst werden können, wenn eine Arrhythmie auftritt. In der Praxis zeigt sich, dass die Elektroden sehr oft aus praktischen Gründen (z. B. beim Toilettengang) oder aus Versehen abgeklemmt werden. Die Alarme werden nicht immer beachtet, da sie sehr oft schlecht klingen. Darüber hinaus kann die telemetrische 24-Stunden-Überwachung manchmal die ursächliche Arrhythmie nicht erkennen. Die Ereignisüberwachung erhöht die Leistung des Systems erheblich. Kürzlich wurde gezeigt, dass das ZIO-Patch (iRhythm Technologies Ltd.), eine drahtlose Elektrokardiographie, die Erkennung von Arrhythmien bei Kindern ermöglicht, was die Nützlichkeit solcher Geräte in der täglichen Praxis bestätigt.

3.2 Prüfprodukt und Indikation.

Das SmartCardia-Pflaster (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Lausanne, Schweiz) ist ein leichtes, drahtloses EKG-Gerät (Abbildung 1), das auf einem wasserdichten Pflaster angebracht ist. Das Gerät ist vollständig drahtlos und hat keine externen Verbindungskabel. Es ermöglicht den Patienten, ihren täglichen Aktivitäten mit minimaler Unterbrechung nachzugehen. Das SmartCardia-System ermöglicht die Überwachung von Krankenhauspatienten und entspricht der Telemetrie, die als 24-Stunden-Herzüberwachung fungiert. Das Gerät wird oben links auf der Brust des Patienten platziert (Abbildung 2). Der Patch kann die Daten drahtlos an einen Bildschirm übertragen, der sie live anzeigt. Außerdem werden diese Daten im Aufzeichnungsgerät und in der Cloud gespeichert. Nach Abschluss der Überwachung bleiben die Daten in der Cloud gespeichert und stehen den Ärzten zur Verfügung. Während der Aufzeichnung kann der Arzt jederzeit angeschlossen werden und das Gerät abfragen, um die Arrhythmien seines Patienten sichtbar zu machen. Die ersten Studien mit diesem Gerät in der Klinik wurden kürzlich mit sehr ermutigenden Ergebnissen veröffentlicht. Das Gerät ist in die Kategorie A eingestuft (Bescheid des Bundesamtes beiliegend). Frühere Studien mit diesem Gerät haben seinen klinischen Nutzen auf der Intensivstation und in der täglichen Praxis gezeigt. Das Gerät wird tatsächlich von vielen Kardiologen als Alternative zum herkömmlichen Holter-Überwachungssystem vorgeschlagen und verwendet. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht hauptsächlich darin, die Fähigkeit dieses Geräts zu bestätigen, als Telemetriesystem auf der Station verwendet zu werden, um die Unannehmlichkeiten des tatsächlichen Systems in Bezug auf dauerhafte Kabelverbindungen mit dem Risiko einer Unterbrechung und eines Überwachungsverlusts zu umgehen. Dieser Versuch ist vor allem eine Bestätigung dafür, dass das Gerät eine wertvolle Option für die Telemetrie ist.

Das für diese Studie verwendete Gerät ist das von Swissmedics mit UE-Zertifizierung (Union Européenne) zertifizierte Gerät

3.3 Präklinische Beweise

Die Vorteile einer solchen Überwachung liegen auf der Hand. Der Patient ist autonom in seinen Bewegungen. Die mit einer Trennung verbundenen Risiken sind nicht vorhanden. Außerdem kann der Arzt die Patientendaten jederzeit direkt einsehen. Schließlich werden die Daten in der Cloud gespeichert und die Archivierung erleichtert. Das einzige mit diesem System verbundene Risiko ist eine Allergie gegen das Klebepflaster. Angesichts der potenziellen Vorteile, die von der Verwendung dieses Systems erwartet werden, ist es leicht zu verstehen, dass die Studie gerechtfertigt ist. Es sollte beachtet werden, dass das herkömmliche System auch Grenzen hat, die im Wesentlichen mit dem Risiko einer Kabelunterbrechung zusammenhängen.

Das mit einer fehlerhaften Registrierung des SmartCardia-Systems verbundene Risiko, das zu einer falschen Behandlung führen würde, besteht nicht, da die klinische Entscheidung vom Arzt getroffen wird und nur auf den Daten basiert, die durch herkömmliche Überwachung bereitgestellt werden.

Frühere Versuche haben die Genauigkeit und die Vorteile dieses neuen drahtlosen Rekorders gezeigt. Das System wird bereits in mehreren Ländern in der täglichen Praxis als Alternative zum herkömmlichen Holter-Monitoring eingesetzt.

3.4 Erläuterung zur Wahl des Komparators

Das neue System wird parallel zum herkömmlichen Überwachungssystem eingesetzt. Es liegt auf der Hand, dass das herkömmliche Überwachungssystem als Goldstandard verwendet werden sollte.

3.5 Risiken/Nutzen

Es bestehen keine Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung dieses neuen Geräts, da die therapeutische Entscheidung nur auf der Aufzeichnung des herkömmlichen Systems basiert. In Zukunft sind Vorteile zu erwarten, da drahtlose Systeme von den Patienten bevorzugt werden, wie in früheren Studien zum Vergleich der Holter-Überwachung und des SmartCardia-Geräts gezeigt wurde.

3.6 Begründung der Wahl der Studienpopulation

Patienten nach einer Herzoperation werden in der Regel einige Tage lang überwacht, wenn sie wieder auf der Station sind. Es liegt auf der Hand, dass sie die Kohorte der Wahl für ein solches Monitoring sind, da sie es sowieso benötigen.