SmartCardia Wireless Recorder como um sistema de telemetria (SMARTTEL)

As arritmias cardíacas, como fibrilação atrial ou arritmias ventriculares, são frequentemente assintomáticas e às vezes associadas a um evento adverso, como um acidente vascular cerebral ou síncope. O monitoramento por telemetria em hospitais, 24 horas por dia, é o método mais utilizado para detectar essas arritmias cardíacas, principalmente após cirurgias de grande porte ou cirurgias cardíacas. Actualmente esta monitorização cardíaca é assegurada por um sistema denominado telemetria, uma espécie de caixa ligada a 4 eléctrodos fixados no peito do paciente. As informações são transmitidas continuamente para uma tela localizada na sala de enfermagem, que deve ficar olhando a tela continuamente. Existem também alarmes que podem ser acionados quando ocorre uma arritmia. Na prática, verifica-se que muitas vezes os eletrodos são desconectados por motivos práticos (paciente indo ao banheiro, por exemplo) ou acidentalmente. Os alarmes nem sempre são observados porque muitas vezes soam mal. Além disso, o monitoramento telemétrico de 24 horas às vezes falha em detectar a arritmia responsável. O monitoramento de eventos aumenta significativamente o desempenho do sistema. Recentemente, foi demonstrado que o patch ZIO (iRhythm Technologies Ltd.), um eletrocardiógrafo sem fio permite a detecção de arritmias em crianças, confirmando a utilidade de tais dispositivos na prática diária.

3.2 Produto experimental e indicação.

O patch SmartCardia (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Lausanne, Suíça) é um dispositivo leve de ECG sem fio (Figura 1) montado em um patch com propriedades à prova d'água. O dispositivo é totalmente sem fio e não possui fios de conexão externa. Ele permite que os pacientes realizem suas atividades diárias com o mínimo de interrupção. O sistema SmartCardia permite o monitoramento de pacientes em ambiente hospitalar, e corresponde à telemetria, funcionando como monitoramento cardíaco 24 horas. O dispositivo é colocado na parte superior esquerda do tórax do paciente (Figura 2). O patch pode comunicar sem fio os dados para uma tela que os exibirá ao vivo. Além disso, esses dados serão armazenados no dispositivo de gravação e na nuvem. Após a conclusão do monitoramento, os dados permanecem armazenados na nuvem e estão disponíveis para os médicos. Durante a gravação, a qualquer momento, o médico pode ser conectado e interrogar o aparelho para visualizar as arritmias de seu paciente. Os primeiros estudos utilizando este dispositivo na clínica foram publicados recentemente com resultados muito animadores. O dispositivo é classificado na categoria A (decisão do escritório do governo suíço em anexo). Testes anteriores com este dispositivo mostraram sua utilidade clínica na unidade de terapia intensiva e na prática diária. O dispositivo é realmente proposto e usado por muitos cardiologistas como uma alternativa ao sistema convencional de monitoramento Holter. O objetivo do presente ensaio é principalmente confirmar a capacidade deste dispositivo ser utilizado como sistema de telemetria na enfermaria de forma a ultrapassar os inconvenientes do sistema atual relacionados com ligações de cabos permanentes com risco de desconexão e perda de monitorização. Este teste é principalmente uma confirmação de que o dispositivo é uma opção valiosa para telemetria.

O dispositivo usado para este teste é o certificado pela Swissmedics com certificação UE (Union Européenne)

3.3 Evidências pré-clínicas

Os benefícios de usar esse tipo de monitoramento são óbvios. O paciente é autônomo em seus movimentos. Os riscos associados à desconexão são inexistentes. Além disso, o médico pode consultar os dados do paciente diretamente a qualquer momento. Finalmente, os dados são armazenados na nuvem e o arquivamento é facilitado. O único risco associado a este sistema é uma alergia ao adesivo. Tendo em vista os potenciais benefícios esperados com a utilização desse sistema, é fácil entender que o estudo se justifica. Deve-se ter em mente que o sistema convencional também tem limites essencialmente ligados ao risco de desconexão do cabo.

Não existe o risco associado a um mau cadastro do sistema SmartCardia que geraria um tratamento incorreto, pois a decisão clínica será tomada pelo médico e baseada apenas nos dados fornecidos pelo monitoramento convencional.

Testes anteriores mostraram a precisão e as vantagens deste novo gravador sem fio. O sistema já é utilizado na prática diária em vários países como alternativa ao Holter convencional.

3.4 Explicação para a escolha do comparador

O novo sistema será utilizado em paralelo com o sistema de monitoramento convencional. É óbvio que o sistema de monitoramento convencional deve ser usado como padrão-ouro.

3.5 Riscos/Benefício

Não há riscos relacionados ao uso deste novo dispositivo, pois a decisão terapêutica será baseada apenas no registro do sistema convencional. Os benefícios podem ser esperados no futuro, uma vez que o sistema sem fio é o preferido pelos pacientes, conforme demonstrado em estudos anteriores comparando o monitoramento Holter e o dispositivo SmartCardia.

3.6 Justificativa da escolha da população do estudo

Os pacientes após cirurgia cardíaca geralmente são monitorados por alguns dias quando voltam para a enfermaria. É óbvio que eles são a coorte de escolha para tal monitoramento, uma vez que o exigem de qualquer maneira.