Беспроводной регистратор SmartCardia как система телеметрии (SMARTTEL)

Сердечные аритмии, такие как мерцательная аритмия или желудочковые аритмии, часто протекают бессимптомно и иногда связаны с побочными эффектами, такими как инсульт или обморок. Телеметрический мониторинг в больницах, 24 часа в сутки, является наиболее часто используемым методом обнаружения этих сердечных аритмий, особенно после обширных операций или кардиохирургических вмешательств. В настоящее время этот сердечный мониторинг обеспечивается системой, называемой телеметрией, своего рода коробкой, соединенной с 4 электродами, прикрепленными к груди пациента. Информация непрерывно передается на экран, расположенный в комнате медсестер, который должен постоянно следить за экраном. Существуют также сигналы тревоги, которые могут срабатывать при возникновении аритмии. На практике обнаруживается, что очень часто электроды отсоединяются по практическим причинам (например, пациент идет в туалет) или случайно. Сигналы тревоги не всегда соблюдаются, потому что они очень часто звучат плохо. Кроме того, 24-часовой телеметрический мониторинг иногда не может выявить виновника аритмии. Мониторинг событий значительно повышает производительность системы. Недавно было показано, что беспроводной электрокардиограф ZIO patch (iRhythm Technologies Ltd.) позволяет выявлять аритмии у детей, подтверждая полезность таких устройств в повседневной практике.

3.2 Исследуемый продукт и показания.

Пластырь SmartCardia (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Лозанна, Швейцария) представляет собой легкое беспроводное устройство ЭКГ (рис. 1), закрепленное на пластыре с водонепроницаемыми свойствами. Устройство полностью беспроводное и не имеет внешних соединительных проводов. Это позволяет пациентам заниматься своими повседневными делами с минимальными помехами. Система SmartCardia позволяет проводить мониторинг пациентов в стационаре и соответствует телеметрии, функционируя как 24-часовой кардиомониторинг. Устройство размещают на верхней левой части грудной клетки пациента (рис. 2). Патч может по беспроводной связи передавать данные на экран, который будет отображать их в реальном времени. Кроме того, эти данные будут храниться на записывающем устройстве и в облаке. После завершения мониторинга данные сохраняются в облаке и становятся доступными для врачей. Во время записи в любой момент врач может подключиться и опросить прибор, чтобы визуализировать аритмии своего пациента. Недавно были опубликованы первые исследования с использованием этого устройства в клинике с очень обнадеживающими результатами. Устройство относится к категории А (решение швейцарского правительства прилагается). Предыдущие испытания этого устройства показали его клиническую полезность в отделении интенсивной терапии и в повседневной практике. Устройство фактически предложено и используется многими кардиологами в качестве альтернативы обычной системе холтеровского мониторирования. Целью настоящего испытания является, главным образом, подтверждение возможности использования этого устройства в качестве телеметрической системы в палате, чтобы преодолеть неудобства реальной системы, связанные с постоянными кабельными соединениями с риском отключения и потери контроля. Это испытание в основном является подтверждением того, что устройство является ценным вариантом для телеметрии.

Устройство, используемое в этом испытании, сертифицировано Swissmedics с сертификацией UE (Union Européenne).

3.3 Доклинические данные

Преимущества использования такого вида мониторинга очевидны. Больной автономен в своих движениях. Риски, связанные с отключением, отсутствуют. Кроме того, врач в любое время может напрямую ознакомиться с данными пациента. Наконец, данные хранятся в облаке, и их архивирование упрощается. Единственным риском, связанным с этой системой, является аллергия на лейкопластырь. Учитывая потенциальные выгоды, ожидаемые от использования этой системы, легко понять, что исследование оправдано. Следует иметь в виду, что традиционная система также имеет ограничения, в основном связанные с риском отсоединения кабеля.

Риска, связанного с плохой регистрацией системы SmartCardia, которая может привести к неправильному лечению, не существует, потому что клиническое решение будет приниматься врачом и основываться только на данных обычного мониторинга.

Предыдущие испытания показали точность и преимущества этого нового беспроводного рекордера. Система уже используется в повседневной практике в ряде стран в качестве альтернативы традиционному холтеровскому мониторированию.

3.4 Объяснение выбора компаратора

Новая система будет использоваться параллельно с традиционной системой мониторинга. Очевидно, что традиционная система мониторинга должна использоваться в качестве золотого стандарта.

3.5 Риски/польза

Нет никакого риска, связанного с использованием этого нового устройства, так как терапевтическое решение будет основываться только на записи обычной системы. Преимущества можно ожидать в будущем, поскольку пациенты предпочитают беспроводную систему, что было продемонстрировано в предыдущих испытаниях, сравнивающих холтеровское мониторирование и устройство SmartCardia.

3.6 Обоснование выбора исследуемой популяции

Пациенты после операции на сердце обычно находятся под наблюдением в течение нескольких дней после возвращения в палату. Очевидно, что они являются предпочтительной когортой для такого мониторинга, поскольку они в любом случае нуждаются в нем.