SmartCardia trådløs opptaker som et telemetrisystem (SMARTTEL)

Hjertearytmier, som atrieflimmer eller ventrikulære arytmier, er ofte asymptomatiske og noen ganger assosiert med en uønsket hendelse, for eksempel hjerneslag eller synkope. Telemetriovervåking på sykehus, 24 timer i døgnet, er den mest brukte metoden for å oppdage disse hjertearytmiene, spesielt etter større operasjoner eller hjertekirurgi. For tiden er denne hjerteovervåkingen sikret av et system kalt telemetri, en slags boks koblet til 4 elektroder som sitter fast på pasientens bryst. Informasjon sendes fortløpende til en skjerm plassert på sykepleierrommet, som skal se på skjermen kontinuerlig. Det er også alarmer som kan utløses når en arytmi oppstår. I praksis er det funnet at svært ofte kobles elektrodene fra av praktiske årsaker (pasient som går på toalettet for eksempel) eller ved et uhell. Alarmene blir ikke alltid observert fordi de veldig ofte høres dårlig ut. I tillegg klarer 24-timers telemetrisk overvåking noen ganger ikke å oppdage den skyldige arytmien. Hendelsesovervåking øker ytelsen til systemet betydelig. Det har nylig blitt vist at ZIO-lappen (iRhythm Technologies Ltd.), en trådløs elektrokardiografi, gjør det mulig å oppdage arytmier hos barn, noe som bekrefter nytten av slike enheter i daglig praksis.

3.2 Undersøkelsesprodukt og indikasjon.

SmartCardia-lappen (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Lausanne, Sveits) er en lett, trådløs EKG-enhet (Figur 1) montert på en lapp med vanntette egenskaper. Enheten er helt trådløs og har ingen eksterne tilkoblingsledninger. Det lar pasienter utføre sine daglige aktiviteter med minimale forstyrrelser. SmartCardia-systemet tillater overvåking av pasienter på sykehus, og tilsvarer telemetri, og fungerer som 24-timers hjerteovervåking. Enheten er plassert på øvre venstre del av pasientens bryst (Figur 2). Patchen kan trådløst kommunisere dataene til en skjerm som viser dem live. I tillegg vil disse dataene lagres i opptaksenheten og i skyen. Når overvåkingen er fullført, forblir dataene lagret i skyen og er tilgjengelige for leger. Under opptaket, når som helst, kan legen kobles til og avhøre enheten for å visualisere arytmiene til pasienten. De første studiene som bruker denne enheten i klinikken har nylig blitt publisert med svært oppmuntrende resultater. Enheten er klassifisert i kategori A (vedlagt vedtak fra sveitsiske myndigheter). Tidligere forsøk med denne enheten har vist dens kliniske nytte i intensivavdelingen og i daglig praksis. Enheten er faktisk foreslått og brukt av mange kardiologer som et alternativ til det konvensjonelle Holter-overvåkingssystemet. Målet med denne utprøvingen er hovedsakelig å bekrefte at denne enheten kan brukes som et telemetrisystem på avdelingen for å overvinne ulempen med det faktiske systemet knyttet til permanente kabelforbindelser med risiko for frakobling og tap av overvåking. Denne prøveversjonen er hovedsakelig en bekreftelse på at enheten er et verdifullt alternativ for telemetri.

Enheten som brukes for denne utprøvingen er den som er sertifisert av Swissmedics med UE (Union Européenne) sertifisering

3.3 Preklinisk bevis

Fordelene ved å bruke en slik type overvåking er åpenbare. Pasienten er autonom i sine bevegelser. Risikoen forbundet med frakobling er ikke-eksisterende. I tillegg kan legen når som helst konsultere pasientens data direkte. Til slutt lagres dataene i skyen og arkivering gjøres enklere. Den eneste risikoen forbundet med dette systemet er en allergi mot det selvklebende plasteret. Med tanke på de potensielle fordelene som forventes ved bruk av dette systemet, er det lett å forstå at studien er berettiget. Det bør huskes på at det konvensjonelle systemet også har grenser som hovedsakelig er knyttet til risikoen for kabelfrakobling.

Risikoen knyttet til en dårlig registrering av SmartCardia-systemet som vil generere en feilbehandling eksisterer ikke, fordi den kliniske avgjørelsen vil bli tatt av legen og kun basert på dataene gitt av konvensjonell overvåking.

Tidligere forsøk har vist nøyaktigheten og fordelene med denne nye trådløse opptakeren. Systemet brukes allerede i daglig praksis i flere land som et alternativ til konvensjonell Holter-overvåking.

3.4 Forklaring på valg av komparator

Det nye systemet skal brukes parallelt med det konvensjonelle overvåkingssystemet. Det er åpenbart at det konvensjonelle overvåkingssystemet bør brukes som gullstandarden.

3.5 Risikoer/fordeler

Det er ingen risiko knyttet til bruken av denne nye enheten, ettersom terapeutisk avgjørelse kun vil være basert på registrering av det konvensjonelle systemet. Fordeler kan forventes i fremtiden siden det trådløse systemet foretrekkes av pasientene, som vist i tidligere studier som sammenligner Holter-overvåking og SmartCardia-enheten.

3.6 Begrunnelse for valg av studiepopulasjon

Pasienter etter hjertekirurgi overvåkes vanligvis i noen dager når de er tilbake på avdelingen. Det er åpenbart at de er den valgte kohorten for slik overvåking siden de krever det uansett.