원격 측정 시스템으로서의 SmartCardia 무선 레코더 (SMARTTEL)
중환자실 밖에서 입원한 환자의 원격 측정 시스템으로서 SmartCardia 무선 레코더의 임상적 사용(SMART-TEL 연구 시험)
연구 개요
상세 설명
심방 세동 또는 심실 부정맥과 같은 심장 부정맥은 종종 무증상이며 때로는 뇌졸중이나 실신과 같은 부작용과 관련이 있습니다. 하루 24시간 병원에서 원격 측정 모니터링은 특히 대수술이나 심장 수술 후 이러한 심장 부정맥을 감지하는 데 가장 많이 사용되는 방법입니다. 현재 이 심장 모니터링은 환자의 가슴에 부착된 4개의 전극에 연결된 일종의 상자인 원격 측정이라는 시스템에 의해 보장됩니다. 화면을 지속적으로 지켜봐야 하는 간호사실에 위치한 화면으로 정보가 지속적으로 전송된다. 부정맥이 발생할 때 트리거될 수 있는 알람도 있습니다. 실제로, 실제적인 이유(예를 들어 환자가 화장실에 가는 경우) 또는 우발적으로 전극이 분리되는 경우가 매우 많습니다. 알람은 매우 자주 심하게 들리기 때문에 항상 관찰되는 것은 아닙니다. 또한 24시간 원격 모니터링으로 부정맥의 원인을 찾지 못하는 경우가 있습니다. 이벤트 모니터링은 시스템 성능을 크게 향상시킵니다. 최근 무선 심전도기인 ZIO 패치(iRhythm Technologies Ltd.)가 어린이의 부정맥을 감지할 수 있음이 밝혀져 일상 생활에서 그러한 장치의 유용성을 확인했습니다.
3.2 연구 제품 및 적응증.
SmartCardia 패치(SmartCardia, EPFL(Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Lausanne, Switzerland)는 방수 특성이 있는 패치에 장착된 경량 무선 ECG 장치(그림 1)입니다. 이 장치는 완전히 무선이며 외부 연결선이 없습니다. 이를 통해 환자는 최소한의 방해로 일상 활동을 할 수 있습니다. SmartCardia 시스템은 병원 내 환자 모니터링을 허용하고 24시간 심장 모니터링 기능을 하는 원격 측정에 해당합니다. 장치는 환자의 가슴 왼쪽 상단에 위치합니다(그림 2). 패치는 실시간으로 표시할 화면에 데이터를 무선으로 전달할 수 있습니다. 또한 이 데이터는 녹음 장치와 클라우드에 저장됩니다. 모니터링이 완료되면 데이터는 클라우드에 저장되어 의사가 사용할 수 있습니다. 기록하는 동안 언제든지 의사는 환자의 부정맥을 시각화하기 위해 장치에 연결하고 질문할 수 있습니다. 클리닉에서 이 장치를 사용하는 첫 번째 연구는 최근 매우 고무적인 결과로 발표되었습니다. 기기는 카테고리 A로 분류됩니다(스위스 관공서 결정 첨부). 이 장치를 사용한 이전 시험에서 중환자실과 일상 진료에서 임상적 유용성이 입증되었습니다. 이 장치는 기존의 Holter 모니터링 시스템에 대한 대안으로 실제로 많은 심장 전문의가 제안하고 사용합니다. 현재 시도의 목표는 주로 이 장치가 분리 및 모니터링 손실의 위험이 있는 영구 케이블 연결과 관련된 실제 시스템의 불편함을 극복하기 위해 병동에서 원격 측정 시스템으로 사용되는 기능을 확인하는 것입니다. 이 시험은 주로 장치가 원격 측정에 유용한 옵션임을 확인합니다.
이번 시험에 사용된 기기는 스위스메딕스(Swissmedics)에서 UE(Union Européenne) 인증을 받은 기기이다.
3.3 전임상 증거
이러한 유형의 모니터링을 사용하는 이점은 분명합니다. 환자는 자신의 움직임에서 자율적입니다. 연결 해제와 관련된 위험은 존재하지 않습니다. 또한 의사는 언제든지 환자의 데이터를 직접 참조할 수 있습니다. 마지막으로 데이터는 클라우드에 저장되고 보관이 더 쉬워집니다. 이 시스템과 관련된 유일한 위험은 접착 패치에 대한 알레르기입니다. 이 시스템의 사용으로 예상되는 잠재적 이점을 고려할 때 연구가 정당하다는 것을 쉽게 이해할 수 있습니다. 기존 시스템에도 본질적으로 케이블 분리 위험과 관련된 한계가 있음을 명심해야 합니다.
임상적 결정은 의사가 기존 모니터링에서 제공한 데이터만을 기반으로 하기 때문에 잘못된 치료를 유발하는 SmartCardia 시스템의 잘못된 등록과 관련된 위험은 존재하지 않습니다.
이전 시험에서 이 새로운 무선 레코더의 정확성과 이점이 입증되었습니다. 이 시스템은 이미 여러 국가에서 기존 홀터 모니터링의 대안으로 매일 사용하고 있습니다.
3.4 비교기 선택에 대한 설명
새로운 시스템은 기존 모니터링 시스템과 병행하여 사용됩니다. 기존의 모니터링 시스템이 표준으로 사용되어야 한다는 것은 명백합니다.
3.5 위험/이점
치료 결정은 기존 시스템의 기록에만 기반하므로 이 새로운 장치의 사용과 관련된 위험은 없습니다. Holter 모니터링과 SmartCardia 장치를 비교한 이전 시험에서 입증된 것처럼 환자가 무선 시스템을 선호하므로 향후 이점을 기대할 수 있습니다.
3.6 연구 모집단 선택의 정당성
심장 수술 후 환자는 일반적으로 병동으로 돌아온 며칠 동안 모니터링됩니다. 어쨌든 그러한 모니터링이 필요하기 때문에 그러한 모니터링을 위한 선택 코호트임이 분명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1003
- Clinique Cecil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 48시간 동안 모니터링해야 하는 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 고착 석고에 알레르기
- 참여를 거부하면 연구에서 제외됩니다.
- 계획된 MRI 검사
- 열린 상처
- 심각한 흉부 기형으로 기록이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 암
이것은 단일 팔 시험입니다.
환자는 자신의 컨트롤입니다.
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무선 장치(SmartCardia)로 부정맥 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 부정맥 계산
기간: 수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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주요 결과는 심장 수술 후 상심실 및 심실 부정맥을 감지하는 것입니다. 다음 데이터가 보고됩니다.
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수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 부정맥 기간
기간: 수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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소음 분석
기간: 수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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노이즈도 분석됩니다. 잡음은 ECG 신호의 움직임 인공물 또는 근육 활동과 같이 기술자가 분석할 수 없는 ECG 신호의 일부로 정의됩니다. 해석할 수 없는 신호의 수를 해석할 수 있는 신호의 수로 나누어 측정하고 백분율로 보고합니다. 이 소음은 SmartCardia 시스템과 현재 사용되는 시스템("골드 스탠다드"로 설명됨) 모두에 존재합니다. 1. 에피소드 수/24시간 소음이 보고됩니다. |
수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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소음 발생
기간: 수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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1.소음의 에피소드 수를 계산합니다.
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수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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소음 에피소드의 백분율.
기간: 수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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1.
소음 에피소드와 정상적으로 감지된 박동의 백분율은 백분율로 계산됩니다.
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수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 내성 평가
기간: 수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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피부 내성은 의사의 매일 임상 평가와 함께 두 장치에 대해 평가됩니다. 편협한 경우 피부과 의사와 상담합니다. 1. 발적, 홍반 및 자극의 크기(mm). |
수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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피부 내성 평가(추가 조치)
기간: 수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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1. CRP 측정은 mg/L 단위로 수행 및 측정됩니다.
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수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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피부 내성 평가(추가 조치)
기간: 수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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2. 백혈구 수는 G/L 단위로 측정됩니다.
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수술 후 입원 10일 중 일부인 심장 수술 후 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Jacques Goy, MD, Hirslanden Cecil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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