合併症のないインフルエンザ様疾患におけるノルケトチフェンの有効性と安全性
2023年1月25日 更新者：Emergo Therapeutics, Inc.
合併症のない急性インフルエンザ様疾患（ILI）の治療におけるノルケトチフェン（NKT）の有効性と安全性に関する第2b相二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験
これは、インフルエンザまたはその他の呼吸器ウイルスによる急性の合併症を伴わない ILI を示すその他の点では健康な成人を対象に、NKT とプラセボを比較した第 2b 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- The Chappel Group Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Premier Research Associate
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Louisburg、North Carolina、アメリカ、27549
- Relief Integrated Health Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Advanced Medical Group
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Frontier Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究を理解し、すべての研究手順を順守することができ、投与前検査の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
以下のすべてを含むILIの症状：
- 摂氏38度以上の発熱（経口）
- ILI に関連する以下の一般的な全身症状の少なくとも 1 つが、中等度以上の重症度で存在します: 頭痛、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労
- ILI に関連する以下の呼吸器症状のうち少なくとも 1 つが中等度以上の重症度で存在する: 咳、喉の痛み、鼻づまり
- -症状の重症度の合計スコア（7つの個々の症状すべてのスコアの合計）が投与前検査で11以上
- 症状の発症から投与前の検査までの時間間隔は 48 時間以内です。
- -出産の可能性のある女性と男性は、プロトコルに詳述されている適切な避妊方法を使用することに同意します
除外基準:
- -重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス2（SARS-CoV2）またはコロナウイルス病2019（COVID-19）疾患による既知または感染の疑い
- -妊娠中、産後2週間、または授乳中の女性被験者
- -入院治療を必要とする重度のILI
次のリスク要因のいずれか (CDC の重篤なインフルエンザ関連合併症を発症するリスクの高い人々 のリストによる):
- 極度の肥満（体格指数≧40kg/m^2）
- 老人ホームやその他の介護施設の居住者
- アメリカインディアンとアラスカ原住民
- 喘息
- 慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患や嚢胞性線維症など）
- 神経学的および神経発達障害 (脳性麻痺、てんかん [発作性疾患]、脳卒中、知的障害、中等度から重度の発達遅滞、筋ジストロフィー、または脊髄損傷などの脳、脊髄、末梢神経、および筋肉の障害を含む)
- 心疾患（先天性心疾患、うっ血性心不全、冠動脈疾患など）
- 血液疾患（鎌状赤血球症など）
- 内分泌疾患（糖尿病など）
- 腎障害
- 肝障害
- 代謝障害（遺伝性代謝障害やミトコンドリア障害など）
- 病気または投薬による免疫システムの低下（ヒト免疫不全ウイルスまたは癌の患者、または慢性ステロイドを使用している患者など）
- 重度または管理されていない医学的または精神医学的疾患の存在
- 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
- -再発性下気道感染症の病歴
- -全身の抗菌薬および/または抗ウイルス療法を必要とする同時感染
- 臨床的に重要な心電図 (ECG) テスト
- -バロキサビル、オセルタミビル、ペラミビル、ザナミビル、リマンタジン、またはアマンタジンを投与前の検査の30日以内に受け取った
- -投与前検査の前の昨年にウイルス性疾患の治験用モノクローナル抗体を受け取った
- -ケトチフェンフマル酸塩、クロモリンナトリウム、またはネドクロミルナトリウムを投与前の30日以内に何らかの投与経路で投与された
- -投与前検査の前30日以内の治験薬への曝露
- -ケトチフェンに対するアレルギー反応の病歴
- ノルケトチフェンへの以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ノルケトチフェン
ノルケトチフェン経口カプセル、1 日 2 回、7 日間
|
経口カプセル
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセル、1 日 2 回、7 日間
|
経口カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状緩和までの時間
時間枠：14日間
|
ILIの症状（頭痛、発熱・悪寒、筋肉痛・関節痛、疲労感、咳、のどの痛み、鼻づまり）の緩和までの時間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
解熱時間（体温37℃以下）
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
個々の症状（頭痛、発熱・悪寒、筋肉・関節痛、倦怠感、せき、のどの痛み、鼻づまり）の緩和までの時間
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
通常活動再開までの時間
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
レスキュー薬（アセトアミノフェン）の使用
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
14日目までの各時点で症状が緩和された被験者の割合
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
14日目までの各時点での複合症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
14日目までの各時点での体温
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
確認されたウイルス病原体による症状の緩和までの時間 (インフルエンザ vs 非インフルエンザ)
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
確認されたウイルス性病原体による解熱までの時間 (インフルエンザ vs 非インフルエンザ)
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2022年1月25日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKT-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。