Effekt og sikkerhet av Norketotifen ved ukomplisert influensalignende sykdom
25. januar 2023 oppdatert av: Emergo Therapeutics, Inc.
En fase 2b dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effekten og sikkerheten til Norketotifen (NKT) ved behandling av akutt ukomplisert influensalignende sykdom (ILI)
Dette er en fase 2b, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av NKT versus placebo hos ellers friske voksne med akutt ukomplisert ILI på grunn av influensa eller andre luftveisvirus i en lokal setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Premier Research Associate
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Louisburg, North Carolina, Forente stater, 27549
- Relief Integrated Health Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Advanced Medical Group
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studien og overholde alle studieprosedyrer, og villig til å gi skriftlig informert samtykke før undersøkelsene før dosen
Symptomer på ILI inkludert alt av følgende:
- Feber ≥38º Celsius (oral)
- Minst ett av følgende generelle systemiske symptomer assosiert med ILI er tilstede med en alvorlighetsgrad av moderat eller større: hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet
- Minst ett av følgende luftveissymptomer assosiert med ILI er tilstede med en alvorlighetsgrad av moderat eller større: hoste, sår hals, tett nese
- Total symptomalvorlighetsscore (summen av skårene for alle de 7 individuelle symptomene) på ≥11 i førdoseundersøkelsene
- Tidsintervallet mellom symptomdebut og førdoseundersøkelsene er ≤48 timer.
- Kvinner i fertil alder og menn samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) eller Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) sykdom
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, 2 uker etter fødselen eller ammer
- Alvorlig ILI som krever døgnbehandling
Enhver av følgende risikofaktorer (i henhold til CDCs liste over personer med høy risiko for å utvikle alvorlige influensarelaterte komplikasjoner):
- Ekstrem fedme (kroppsmasseindeks ≥40 kg/m^2)
- Beboere på sykehjem eller andre langtidspleieinstitusjoner
- Amerikanske indianere og innfødte i Alaska
- Astma
- Kronisk lungesykdom (som kronisk obstruktiv lungesykdom eller cystisk fibrose)
- Nevrologiske og nevroutviklingstilstander (inkludert lidelser i hjernen, ryggmargen, perifer nerve og muskler som cerebral parese, epilepsi [anfallsforstyrrelser], hjerneslag, intellektuell funksjonshemming, moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse, muskeldystrofi eller ryggmargsskade)
- Hjertesykdom (som medfødt hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller koronarsykdom)
- Blodsykdommer (som sigdcellesykdom)
- Endokrine lidelser (som diabetes mellitus)
- Nyrelidelser
- Leversykdommer
- Metabolske forstyrrelser (som arvelige metabolske forstyrrelser og mitokondrielle lidelser)
- Svekket immunsystem på grunn av sykdom eller medisiner (som personer med humant immunsviktvirus eller kreft, eller de som bruker kroniske steroider)
- Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom
- Anamnese med tilbakevendende nedre luftveisinfeksjon
- Enhver samtidig infeksjon som krever systemisk antimikrobiell og/eller antiviral behandling
- Enhver klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) test
- Fikk baloksavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadin eller amantadin innen 30 dager før undersøkelsene før dosen
- Mottok et undersøkelsesmonoklonalt antistoff for en virussykdom det siste året før førdoseundersøkelsene
- Fikk ketotifenfumarat, kromolynnatrium eller nedokromilnatrium ved hvilken som helst administrasjonsvei innen 30 dager før undersøkelsene før dosen
- Eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før undersøkelsene før dosen
- Historie med allergisk reaksjon på ketotifen
- Eventuell tidligere eksponering for norketotifen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Norketotifen
Norketotifen orale kapsler, to ganger daglig i 7 dager
|
Oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler, to ganger daglig i 7 dager
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring av symptomene
Tidsramme: 14 dager
|
Tid til lindring av symptomene på ILI (hodepine, feber/frysninger, muskel-/leddsmerter, tretthet, hoste, sår hals, tett nese)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til feberen går ned (kroppstemperatur lik eller mindre enn 37ºC)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Tid til lindring av individuelle symptomer (hodepine, feber/frysninger, muskel-/leddsmerter, tretthet, hoste, sår hals, tett nese)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
På tide å gjenoppta normal aktivitet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Bruk av redningsmedisin (acetaminophen)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Andel av forsøkspersoner hvis symptomer har blitt lindret på hvert tidspunkt gjennom dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i sammensatt symptomscore på hvert tidspunkt til og med dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Kroppstemperatur på hvert tidspunkt gjennom dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Tid til lindring av symptomer ved bekreftet viralt patogen (influensa vs ikke-influensa)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Tid til oppløsning av feber av bekreftet viralt patogen (influensa vs ikke-influensa)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKT-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .