Virkning og sikkerhed af Norketotifen ved ukompliceret influenzalignende sygdom
25. januar 2023 opdateret af: Emergo Therapeutics, Inc.
En fase 2b dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Norketotifens (NKT) effektivitet og sikkerhed i behandlingen af akut ukompliceret influenzalignende sygdom (ILI)
Dette er et fase 2b, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af NKT versus placebo hos ellers raske voksne, der præsenterer akut ukompliceret ILI på grund af influenza eller andre respiratoriske vira i samfundsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
315
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Premier Research Associate
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Louisburg, North Carolina, Forenede Stater, 27549
- Relief Integrated Health Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Advanced Medical Group
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelser forud for dosis
Symptomer på ILI, herunder alle følgende:
- Feber ≥38º Celsius (oral)
- Mindst et af følgende generelle systemiske symptomer forbundet med ILI er til stede med en sværhedsgrad af moderat eller større: hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed
- Mindst et af følgende luftvejssymptomer forbundet med ILI er til stede med en sværhedsgrad af moderat eller større: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse
- Samlet symptomsværhedsscore (summen af scoren af alle 7 individuelle symptomer) på ≥11 i prædoseringsundersøgelserne
- Tidsintervallet mellem symptomernes indtræden og prædosisundersøgelserne er ≤48 timer.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd er enige om at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) eller Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) sygdom
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, 2 uger efter fødslen eller ammer
- Svær ILI, der kræver indlæggelsesbehandling
Enhver af følgende risikofaktorer (ifølge CDC's liste over mennesker med høj risiko for at udvikle alvorlige influenza-relaterede komplikationer):
- Ekstrem fedme (body mass index ≥40 kg/m^2)
- Beboere på plejehjem eller andre langtidsplejefaciliteter
- Amerikanske indianere og indfødte i Alaska
- Astma
- Kronisk lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller cystisk fibrose)
- Neurologiske og neuroudviklingsmæssige tilstande (herunder lidelser i hjernen, rygmarven, perifer nerve og muskler såsom cerebral parese, epilepsi [anfaldslidelser], slagtilfælde, intellektuelt handicap, moderat til svær udviklingsforsinkelse, muskeldystrofi eller rygmarvsskade)
- Hjertesygdomme (såsom medfødt hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom)
- Blodsygdomme (såsom seglcellesygdom)
- Endokrine lidelser (såsom diabetes mellitus)
- Nyrelidelser
- Leversygdomme
- Metaboliske lidelser (såsom arvelige metaboliske lidelser og mitokondrielle lidelser)
- Kompromitteret immunsystem på grund af sygdom eller medicin (såsom personer med human immundefektvirus eller cancer, eller personer på kroniske steroider)
- Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom
- Anamnese med tilbagevendende nedre luftvejsinfektion
- Enhver samtidig infektion, der kræver systemisk antimikrobiel og/eller antiviral behandling
- Enhver klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) test
- Modtog baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadin eller amantadin inden for 30 dage før prædoseringsundersøgelserne
- Modtog et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof mod en virussygdom i det sidste år forud for undersøgelser før dosis
- Modtog ketotifenfumarat, cromolynnatrium eller nedocromilnatrium ad en hvilken som helst indgivelsesvej inden for 30 dage før undersøgelserne forud for dosis
- Eksponering for et afprøvningslægemiddel inden for 30 dage før prædoseringsundersøgelserne
- Anamnese med allergisk reaktion på ketotifen
- Enhver tidligere eksponering for norketotifen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Norketotifen
Norketotifen orale kapsler, to gange dagligt i 7 dage
|
Oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler, to gange dagligt i 7 dage
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring af symptomer
Tidsramme: 14 dage
|
Tid til lindring af symptomerne på ILI (hovedpine, feber/kulderystelser, muskel-/ledsmerter, træthed, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse)
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til ophør af feber (kropstemperatur lig med eller mindre end 37ºC)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Tid til lindring af individuelle symptomer (hovedpine, feber/kulderystelser, muskel-/ledsmerter, træthed, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Tid til genoptagelse af normal aktivitet
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Brug af redningsmedicin (acetaminophen)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis symptomer er blevet lindret på hvert tidspunkt gennem dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i sammensat symptomscore på hvert tidspunkt til og med dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Kropstemperatur på hvert tidspunkt gennem dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Tid til lindring af symptomer med bekræftet viralt patogen (influenza vs non-influenza)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Tid til opløsning af feber af bekræftet viralt patogen (influenza vs non-influenza)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NKT-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .