Wirksamkeit und Sicherheit von Norketotifen bei unkomplizierter grippeähnlicher Erkrankung
25. Januar 2023 aktualisiert von: Emergo Therapeutics, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Wirksamkeit und Sicherheit von Norketotifen (NKT) bei der Behandlung einer akuten unkomplizierten grippeähnlichen Erkrankung (ILI)
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der NKT im Vergleich zu Placebo bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit akuter unkomplizierter ILI aufgrund von Influenza oder anderen Atemwegsviren in einem Gemeinschaftsumfeld.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
315
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Precision Trials AZ
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Downtown LA Research Center
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Florida
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research DeBary
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
- The Chappel Group Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- South Florida Research Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Premier Research Associate
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Research Institute of South Florida
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Continental Clinical Solutions
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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North Carolina
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Louisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27549
- Relief Integrated Health Care
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Clinical Research Solutions
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
- Frontier Clinical Research
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Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Cedar Health Research
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Advanced Medical Group
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Frontier Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, die Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, und bereit, vor den Untersuchungen vor der Dosis eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Symptome von ILI, einschließlich aller folgenden:
- Fieber ≥38º Celsius (oral)
- Mindestens eines der folgenden allgemeinen systemischen Symptome im Zusammenhang mit ILI ist mit einem Schweregrad von mäßig oder höher vorhanden: Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit
- Mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome im Zusammenhang mit ILI ist mit einem mittleren oder höheren Schweregrad vorhanden: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase
- Gesamtsymptomschwere-Score (Summe der Scores aller 7 Einzelsymptome) von ≥ 11 in den Vordosierungsuntersuchungen
- Das Zeitintervall zwischen Symptombeginn und den Vordosierungsuntersuchungen beträgt ≤48 Stunden.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen zu, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) oder der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, 2 Wochen nach der Geburt oder stillen
- Schwere ILI, die eine stationäre Behandlung erfordert
Einer der folgenden Risikofaktoren (gemäß der CDC-Liste der Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung schwerwiegender grippebedingter Komplikationen):
- Extreme Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥40 kg/m^2)
- Bewohner von Pflegeheimen oder anderen Langzeitpflegeeinrichtungen
- Indianer und Ureinwohner Alaskas
- Asthma
- Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Mukoviszidose)
- Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (einschließlich Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks, der peripheren Nerven und Muskeln wie z. B. Zerebralparese, Epilepsie [Anfallsleiden], Schlaganfall, geistige Behinderung, mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerung, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzung)
- Herzerkrankungen (wie angeborene Herzfehler, kongestive Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit)
- Blutkrankheiten (wie Sichelzellenanämie)
- Endokrine Störungen (wie Diabetes mellitus)
- Nierenerkrankungen
- Lebererkrankungen
- Stoffwechselstörungen (wie erbliche Stoffwechselstörungen und mitochondriale Störungen)
- Geschwächtes Immunsystem aufgrund von Krankheiten oder Medikamenten (z. B. Personen mit humanem Immunschwächevirus oder Krebs oder Personen unter chronischer Steroidbehandlung)
- Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
- Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion der unteren Atemwege
- Jede gleichzeitige Infektion, die eine systemische antimikrobielle und/oder antivirale Therapie erfordert
- Jeder klinisch signifikante Elektrokardiogramm (EKG)-Test
- Baloxavir, Oseltamivir, Peramivir, Zanamivir, Rimantadin oder Amantadin innerhalb von 30 Tagen vor den Vordosierungsuntersuchungen erhalten
- Erhielt im letzten Jahr vor den Vordosisuntersuchungen einen monoklonalen Prüfantikörper für eine Viruserkrankung
- Ketotifenfumarat, Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium auf einem beliebigen Verabreichungsweg innerhalb von 30 Tagen vor den Vordosierungsuntersuchungen erhalten
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor den Vordosierungsuntersuchungen
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Ketotifen
- Jede frühere Exposition gegenüber Norketotifen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Norketotifen
Orale Norketotifen-Kapseln, zweimal täglich für 7 Tage
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Orale Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, zweimal täglich für 7 Tage
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Orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
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Zeit bis zur Linderung der ILI-Symptome (Kopfschmerzen, Fieber/Schüttelfrost, Muskel-/Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase)
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (Körpertemperatur gleich oder weniger als 37 °C)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Zeit bis zur Linderung einzelner Symptome (Kopfschmerzen, Fieber/Schüttelfrost, Muskel-/Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Verwendung von Notfallmedikamenten (Acetaminophen)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Anteil der Probanden, deren Symptome zu jedem Zeitpunkt bis Tag 14 gelindert wurden
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Änderung des zusammengesetzten Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Körpertemperatur zu jedem Zeitpunkt bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Zeit bis zur Linderung der Symptome durch bestätigten viralen Erreger (Grippe vs. Nicht-Grippe)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Zeit bis zum Abklingen des Fiebers durch bestätigten viralen Erreger (Influenza vs. Nicht-Influenza)
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NKT-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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