Skuteczność i bezpieczeństwo Norketotifenu w niepowikłanej chorobie grypopodobnej
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Emergo Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa norketotifenu (NKT) w leczeniu ostrej niepowikłanej choroby grypopodobnej (ILI)
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych porównujące NKT w porównaniu z placebo u skądinąd zdrowych osób dorosłych z ostrym niepowikłanym ILI spowodowanym grypą lub innymi wirusami układu oddechowego w warunkach społecznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Premier Research Associate
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Louisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27549
- Relief Integrated Health Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Advanced Medical Group
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia badania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed badaniami przed podaniem dawki
Objawy ILI, w tym wszystkie z poniższych:
- Gorączka ≥38ºC (doustnie)
- Co najmniej jeden z następujących ogólnych objawów ogólnoustrojowych związanych z ILI występuje w stopniu umiarkowanym lub większym: ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie
- Co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego związanych z ILI występuje w stopniu umiarkowanym lub większym: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa
- Całkowita ocena nasilenia objawów (suma ocen wszystkich 7 poszczególnych objawów) ≥11 w badaniach przed podaniem dawki
- Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a badaniem przed podaniem dawki wynosi ≤48 godzin.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, zgodnie z opisem w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane zakażenie zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej – koronawirusem 2 (SARS-CoV2) lub chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
- Kobiety w ciąży, 2 tygodnie po porodzie lub karmiące piersią
- Ciężkie ILI wymagające leczenia szpitalnego
Dowolny z poniższych czynników ryzyka (zgodnie z listą CDC osób o wysokim ryzyku rozwoju poważnych powikłań związanych z grypą):
- Skrajna otyłość (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m^2)
- Mieszkańcy domów opieki lub innych placówek opieki długoterminowej
- Indian amerykańskich i tubylców z Alaski
- Astma
- Przewlekła choroba płuc (taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub mukowiscydoza)
- Stany neurologiczne i neurorozwojowe (w tym zaburzenia mózgu, rdzenia kręgowego, nerwów obwodowych i mięśni, takie jak porażenie mózgowe, padaczka [zaburzenia napadowe], udar, niepełnosprawność intelektualna, opóźnienie rozwoju od umiarkowanego do ciężkiego, dystrofia mięśniowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego)
- Choroby serca (takie jak wrodzona choroba serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa)
- Zaburzenia krwi (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
- Zaburzenia endokrynologiczne (takie jak cukrzyca)
- Zaburzenia nerek
- Zaburzenia wątroby
- Zaburzenia metaboliczne (takie jak dziedziczne zaburzenia metaboliczne i zaburzenia mitochondrialne)
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby lub leków (na przykład osoby z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub rakiem lub osoby na przewlekle sterydach)
- Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej
- Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
- Historia nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych
- Każde współistniejące zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i/lub przeciwwirusowego
- Każdy klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG).
- Otrzymał baloksawir, oseltamiwir, peramiwir, zanamiwir, rymantadynę lub amantadynę w ciągu 30 dni przed badaniami poprzedzającymi podanie dawki
- Otrzymał badane przeciwciało monoklonalne na chorobę wirusową w ciągu ostatniego roku przed badaniami przed podaniem dawki
- Otrzymywali fumaran ketotifenu, sól sodową kromoglikanu lub sól sodową nedokromilu dowolną drogą podania w ciągu 30 dni przed badaniami poprzedzającymi podanie dawki
- Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przed podaniem dawki
- Historia reakcji alergicznej na ketotifen
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na norketotifen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Norketotyfen
Kapsułki doustne Norketotifen, dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo, dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas do ustąpienia objawów ILI (bóle głowy, gorączka/dreszcze, bóle mięśni/stawów, zmęczenie, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do ustąpienia gorączki (temperatura ciała równa lub niższa niż 37ºC)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Czas do ustąpienia poszczególnych objawów (bóle głowy, gorączka/dreszcze, bóle mięśni/stawów, zmęczenie, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Czas na wznowienie normalnej aktywności
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Stosowanie leków ratunkowych (acetaminofen)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których objawy złagodziły się w każdym punkcie czasowym do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów w każdym punkcie czasowym do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Temperatura ciała w każdym punkcie czasowym do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Czas do złagodzenia objawów przez potwierdzony patogen wirusowy (grypa vs nie grypa)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Czas do ustąpienia gorączki przez potwierdzony patogen wirusowy (grypa vs inne choroby)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKT-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .