Eficácia e Segurança do Norketotifeno em Doença Influenza Não Complicada
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Emergo Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2b, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos da eficácia e segurança do norcetotifeno (NKT) no tratamento de doenças agudas não complicadas semelhantes à influenza (ILI)
Este é um estudo de Fase 2b, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos de NKT versus placebo em adultos saudáveis que apresentam ILI aguda não complicada devido a influenza ou outros vírus respiratórios em um ambiente comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Premier Research Associate
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Louisburg, North Carolina, Estados Unidos, 27549
- Relief Integrated Health Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Advanced Medical Group
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes dos exames pré-dose
Sintomas de ILI, incluindo todos os seguintes:
- Febre ≥38º Celsius (oral)
- Pelo menos um dos seguintes sintomas sistêmicos gerais associados à ILI está presente com gravidade moderada ou superior: dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares, fadiga
- Pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios associados à ILI está presente com gravidade moderada ou superior: tosse, dor de garganta, congestão nasal
- Pontuação total da gravidade dos sintomas (soma das pontuações de todos os 7 sintomas individuais) de ≥11 nos exames pré-dose
- O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e os exames pré-dose é ≤48 horas.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens concordam em usar um método contraceptivo apropriado, conforme detalhado no protocolo
Critério de exclusão:
- Infecção conhecida ou suspeita com Síndrome Respiratória Aguda Grave-Coronavírus 2 (SARS-CoV2) ou Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, 2 semanas após o parto ou amamentando
- ILI grave requer tratamento hospitalar
Qualquer um dos seguintes fatores de risco (de acordo com a lista do CDC de pessoas com alto risco de desenvolver complicações graves relacionadas à gripe):
- Obesidade extrema (índice de massa corporal ≥40 kg/m^2)
- Residentes de lares de idosos ou outras instalações de cuidados prolongados
- Índios americanos e nativos do Alasca
- Asma
- Doença pulmonar crônica (como doença pulmonar obstrutiva crônica ou fibrose cística)
- Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (incluindo distúrbios do cérebro, medula espinhal, nervos periféricos e músculos, como paralisia cerebral, epilepsia [distúrbios convulsivos], acidente vascular cerebral, deficiência intelectual, atraso de desenvolvimento moderado a grave, distrofia muscular ou lesão da medula espinhal)
- Doença cardíaca (como doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana)
- Distúrbios do sangue (como doença falciforme)
- Distúrbios endócrinos (como diabetes mellitus)
- Distúrbios renais
- Distúrbios hepáticos
- Distúrbios metabólicos (como distúrbios metabólicos hereditários e distúrbios mitocondriais)
- Sistema imunológico comprometido devido a doença ou medicação (como indivíduos com vírus da imunodeficiência humana ou câncer, ou aqueles em esteróides crônicos)
- Presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou descontrolada
- Histórico ou doença autoimune atual
- História de infecção recorrente do trato respiratório inferior
- Qualquer infecção concomitante que exija terapia antimicrobiana e/ou antiviral sistêmica
- Qualquer teste de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo
- Recebeu baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadine ou amantadine dentro de 30 dias antes dos exames pré-dose
- Recebeu um anticorpo monoclonal investigacional para uma doença viral no último ano antes dos exames pré-dose
- Recebeu fumarato de cetotifeno, cromolina sódica ou nedocromil sódico por qualquer via de administração dentro de 30 dias antes dos exames pré-dose
- Exposição a um medicamento experimental dentro de 30 dias antes dos exames pré-dose
- História de reação alérgica ao cetotifeno
- Qualquer exposição prévia ao norcetotifeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Norcetotifeno
Cápsulas orais de norcetotifeno, duas vezes ao dia por 7 dias
|
Cápsula oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas orais, duas vezes ao dia por 7 dias
|
Cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para alívio dos sintomas
Prazo: 14 dias
|
Tempo para alívio dos sintomas de ILI (dor de cabeça, febre/calafrios, dores musculares/articulares, fadiga, tosse, dor de garganta, congestão nasal)
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para resolução da febre (temperatura corporal igual ou inferior a 37ºC)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Tempo para alívio dos sintomas individuais (dor de cabeça, febre/calafrios, dores musculares/articulares, fadiga, tosse, dor de garganta, congestão nasal)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Tempo para a retomada da atividade normal
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Uso de medicação de resgate (paracetamol)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Proporção de indivíduos cujos sintomas foram aliviados em cada ponto de tempo até o dia 14
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação composta de sintomas em cada ponto de tempo até o dia 14
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Temperatura corporal em cada ponto de tempo até o dia 14
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Tempo para alívio dos sintomas por patógeno viral confirmado (influenza vs não influenza)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Tempo para resolução da febre por patógeno viral confirmado (influenza vs não influenza)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKT-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .