Эффективность и безопасность норкетотифена при неосложненных гриппоподобных заболеваниях
25 января 2023 г. обновлено: Emergo Therapeutics, Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2b в параллельных группах эффективности и безопасности норкетотифена (NKT) при лечении острого неосложненного гриппоподобного заболевания (ГПЗ)
Это фаза 2b, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах NKT по сравнению с плацебо у здоровых взрослых с острым неосложненным ГПЗ, вызванным гриппом или другими респираторными вирусами, в условиях сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Premier Research Associate
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Louisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 27549
- Relief Integrated Health Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Advanced Medical Group
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять исследование и соблюдать все процедуры исследования, а также готов предоставить письменное информированное согласие до проведения обследований перед введением дозы
Симптомы ГПЗ, включая все нижеперечисленное:
- Лихорадка ≥38°С (оральная)
- По крайней мере один из следующих общих системных симптомов, связанных с ГПЗ, имеет степень тяжести средней или большей: головная боль, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах, утомляемость.
- По крайней мере, один из следующих респираторных симптомов, связанных с ГПЗ, имеет степень тяжести средней или большей: кашель, боль в горле, заложенность носа.
- Общий балл тяжести симптомов (сумма баллов всех 7 отдельных симптомов) ≥11 при осмотре перед введением дозы
- Интервал времени между появлением симптомов и обследованием перед введением дозы составляет ≤48 часов.
- Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая инфекция тяжелым острым респираторным синдромом-коронавирусом 2 (SARS-CoV2) или коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)
- Субъекты женского пола, которые беременны, через 2 недели после родов или кормят грудью
- Тяжелый ГПЗ, требующий стационарного лечения
Любой из следующих факторов риска (согласно списку CDC людей с высоким риском развития серьезных осложнений, связанных с гриппом):
- Экстремальное ожирение (индекс массы тела ≥40 кг/м^2)
- Жители домов престарелых или других учреждений длительного ухода
- Американские индейцы и коренные жители Аляски
- Астма
- Хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких или кистозный фиброз)
- Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (включая нарушения головного и спинного мозга, периферических нервов и мышц, такие как церебральный паралич, эпилепсия [припадки], инсульт, умственная отсталость, задержка развития от умеренной до тяжелой, мышечная дистрофия или травма спинного мозга)
- Заболевание сердца (например, врожденный порок сердца, застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца)
- Заболевания крови (например, серповидно-клеточная анемия)
- Эндокринные расстройства (например, сахарный диабет)
- Заболевания почек
- Заболевания печени
- Метаболические нарушения (такие как наследственные нарушения обмена веществ и митохондриальные нарушения)
- Ослабленная иммунная система из-за болезни или приема лекарств (например, у субъектов с вирусом иммунодефицита человека или раком или у лиц, постоянно принимающих стероиды)
- Наличие любого тяжелого или неконтролируемого медицинского или психического заболевания
- История или текущее аутоиммунное заболевание
- Рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей в анамнезе
- Любая сопутствующая инфекция, требующая системной противомикробной и/или противовирусной терапии.
- Любой клинически значимый тест электрокардиограммы (ЭКГ)
- Принимал балоксавир, осельтамивир, перамивир, занамивир, римантадин или амантадин в течение 30 дней до обследования перед дозой
- Получил исследуемое моноклональное антитело к вирусному заболеванию в течение последнего года перед обследованием перед дозой
- Прием кетотифена фумарата, кромолина натрия или недокромила натрия любым путем введения в течение 30 дней до обследования перед введением дозы
- Воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней до обследования перед введением дозы
- Аллергическая реакция на кетотифен в анамнезе
- Любое предшествующее воздействие норкетотифена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Норкетотифен
Норкетотифен в капсулах для приема внутрь два раза в день в течение 7 дней.
|
Оральная капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо, два раза в день в течение 7 дней.
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения симптомов
Временное ограничение: 14 дней
|
Время до облегчения симптомов ГПЗ (головная боль, лихорадка/озноб, боль в мышцах/суставах, утомляемость, кашель, боль в горле, заложенность носа)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до разрешения лихорадки (температура тела равна или ниже 37ºC)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Время до облегчения отдельных симптомов (головная боль, лихорадка/озноб, боль в мышцах/суставах, утомляемость, кашель, боль в горле, заложенность носа)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Время до возобновления нормальной деятельности
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Использование неотложных лекарств (ацетаминофен)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Доля субъектов, у которых симптомы облегчались в каждый момент времени до 14-го дня.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени до 14-го дня
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Температура тела в каждый момент времени до 14-го дня
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Время до облегчения симптомов подтвержденным вирусным патогеном (грипп против негриппа)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Время до разрешения лихорадки подтвержденным вирусным патогеном (грипп против негриппа)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKT-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .